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SJG-136 治疗对既往顺铂或卡铂治疗无反应的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者

2015年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

SJG-136 在患有顺铂难治性或耐药性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性中的 II 期评估

该 II 期试验正在研究 SJG-126 在治疗对先前的顺铂或卡铂治疗无反应的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如 SJG-136，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估持续性或复发性铂类难治性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者对 SJG-136 的总体反应率。

二。 评估该方案对这些患者的毒性性质和程度。

三、 确定其他反应参数，包括接受该方案治疗的患者的无进展生存期、总生存期和进展时间。

相关端点：

I. 将反应率与通过单细胞凝胶电泳 (Comet) 测定和 γ-H2AX 测定测量的外周血单核细胞 (PBMC) 和肿瘤细胞中 DNA 加合物形成的程度相关联。

二。 评估 PBMC 中 DNA 加合物形成的速率是否与肿瘤细胞中 DNA 加合物形成的速率相关。

三、 评估来自患者原发性肿瘤缩小手术的存档组织标本中的 BRCA1 蛋白表达。

四、 确定 BRCA1 蛋白在 PBMC 和肿瘤组织中修复/去除 DNA 加合物的能力。

六。 评估 BRCA1 蛋白表达对 SJG-136 总体反应率的影响。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-3 天接受超过 20 分钟的 SJG-136 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

患者在基线和研究期间定期进行血样采集以进行相关研究。 也可以收集肿瘤组织样本。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Oncology Associates PC
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 必须患有持续性或复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，并通过组织学确认原发性肿瘤。
  • 必须至少接受过一种基于铂类（顺铂或卡铂）的化疗方案来治疗其原发疾病。 这将包括腹腔内化疗。
  • 必须被认为是铂类难治性或耐药性，定义为在铂类化疗期间疾病进展的患者、在完成铂类化疗后疾病持续存在的患者，或先前铂类治疗后无病间期少于六个月的患者.
  • 上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的先前治疗方案可能不超过三种。 在主要治疗完成后六周内开始的巩固或维持治疗将不计为额外方案。
  • 必须具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的疾病。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
  • 与上次化疗、放疗或手术的时间间隔至少为 4 周，并且患者必须已从先前治疗的任何显着不良反应中恢复过来。 患者必须在接受亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗后至少六周。
  • 预期寿命大于三个月。

  • 必须有足够的骨髓和器官功能：

    • 白细胞计数 > 3 x 10^9/L
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L
    • 血小板计数 > 100 x 10^9/L
    • 总胆红素 在正常机构范围内
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 机构正常上限
    • 肌酐 < 1.5 mg/dL 或通过 Cockcroft Gault 方法计算的肌酐清除率 (ClCr) > 60 ml/min，如下所示。 ClCr = 体重 (kg) x (140-年龄) x 0.85 72 x 血清肌酐 (mg/dL)
  • 参与者必须签署经批准的知情同意书。
  • 有生育能力的参与者在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用有效的避孕措施。
  • 必须具有来自其原始肿瘤减瘤手术的存档组织，用于评估 BRCA1 蛋白表达。

排除标准：

  • 患有交界性卵巢肿瘤、卵巢生殖细胞肿瘤、卵巢性索间质瘤或其他非上皮性卵巢肿瘤的患者不符合条件。
  • 接受任何其他研究药物的患者。
  • 25%以上的骨髓接受过放射治疗的患者。
  • 以前接受过 SJG-136 或相关化合物治疗的患者。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  • 既往恶性肿瘤（宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗且三年内没有疾病证据。
  • 除了脱发（或器官功能障碍或症状被认为在临床上无关紧要或与研究无关的其他情况）外，患者可能没有基线器官功能障碍或症状符合 CTEP 常见毒性标准的 2 级或更高级别不良反应 (CTCAE) v4.0。 应特别注意评估预先存在的水肿，因为血管渗漏综合征是该药物在 I 期试验中的剂量限制性毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 (SJG-136)
患者在第 1-3 天接受超过 20 分钟的 SJG-136 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：SJG-136
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应 (OR)
大体时间：治疗日期至疾病进展日期（评估长达 12 个月）
每个反应类别中的患者人数，根据 RECIST v1.1，针对目标病变标准总结如下（有关更多详细信息，请参见 RECIST v1.1）：完全反应 (CR)、目标病变消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和 (LD) 减少 >=30%；疾病进展（PD），目标病灶的 LD 总和或新病灶的出现增加 >=20%；疾病稳定 (SD)、目标病灶的变化不足或新病灶不符合 PD 或 PR。 根据疾病进展前达到的最佳反应对患者进行分类，其中最佳反应等级为 CR>PR>SD>PD。 需要确认 CR 或 PR 才能将其中之一视为最佳总体反应。
治疗日期至疾病进展日期（评估长达 12 个月）
每种最差毒性的患者人数
大体时间：研究日期至最后一次研究剂量后 30 天
根据每个人经历的最严重毒性的患者计数，其中最严重毒性是根据 NCI 通用毒性标准：1 级，轻度； 2 级，中度； 3级，严重； 4级，危及生命；五年级，死亡。
研究日期至最后一次研究剂量后 30 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究日期至进展日期或日期中的较小者（评估长达 12 个月）
使用带删失的 Kaplan-Meier 方法，从研究日期到较早的进展日期或任何原因死亡日期，估计没有疾病进展的可能生命持续时间（有关更多详细信息，请参见分析人群描述）。 RECIST v1.1 将疾病进展定义为目标病灶最长直径总和增加 >=20%、非目标病灶明确进展或出现新病灶。
研究日期至进展日期或日期中的较小者（评估长达 12 个月）
总生存期（OS）
大体时间：研究日期至因任何原因死亡的日期（评估长达 12 个月）
使用带删失的 Kaplan-Meier 方法估计从研究日期到任何原因死亡日期的可能寿命（有关更多详细信息，请参见分析人群描述）。
研究日期至因任何原因死亡的日期（评估长达 12 个月）
进展时间 (TTP)
大体时间：从研究日期到进展日期（评估长达 12 个月）
使用带审查的 Kaplan-Meier 方法估计从研究日期到疾病进展日期的可能持续时间（有关更多详细信息，请参阅分析人群描述）。 RECIST v1.1 将疾病进展定义为目标病灶最长直径总和增加 >=20%、非目标病灶明确进展或出现新病灶。
从研究日期到进展日期（评估长达 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Marta Crispens、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月7日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02519 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00100 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MCC-VICC-GYN-1003
  • CDR0000682791
  • VICC GYN 1003 (其他标识符：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
  • 8489 (其他标识符：CTEP)

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