コレステロールが正常な健康なボランティアの免疫系に対するロスバスタチンの効果
バックグラウンド：
- 薬ロスバスタチン (クレストールとも呼ばれます) は、コレステロール値が高い人のコレステロール値を下げるために使用されます。 最近の研究では、ロスバスタチンが免疫系に影響を与え、炎症を軽減する可能性があることが示唆されていますが、この効果の理由は不明です. 研究者は、コレステロール値が良好な健康なボランティアの免疫系に対するロスバスタチンの効果をテストすることに関心を持っています。
目的:
-健康なボランティアの免疫系に対するロスバスタチンの効果を評価する。
資格:
-LDLコレステロールの血中濃度が許容範囲内（160未満）である18歳以上の健康な人。
デザイン：
- 参加者は、病歴と身体検査、および一般的な健康状態、コレステロール値、肝機能、および C 反応性タンパク質 (炎症に反応する) をチェックするための血液検査でスクリーニングされます。
- 参加者は、抗ヒスタミン薬や特定の鎮痛剤など、免疫系に影響を与える処方薬や市販薬のほとんどを服用することはできません。 研究の1週間前に、参加者はこれらの薬を一切使用しないウォッシュアウト期間を持ちます。
- 参加者は、ロスバスタチンを4週間毎日、常に夕方に服用します（一貫した血液サンプル結果を確保するため）。
- 参加者は、次の時点で血液サンプルを提供します: (1) ロスバスタチン治療の開始直前、(2) 治療の 2 週間後、(3) 治療の 4 週間後、および (4) 終了の 2 週間後治療の。
調査の概要
詳細な説明
スタチンは、コレステロール合成を阻害する薬であり、心臓病の一次および二次予防に広く使用されています。 心臓病患者へのそれらの利点は、コレステロール低下のみから予測されるものを超えているようです. 最近の研究では、コレステロールが正常で炎症のマーカーであるC反応性タンパク質が高い患者におけるスタチン療法の利点が発見されており、スタチンがよく知られているコレステロール低下活性に加えて抗炎症効果を発揮することが示唆されています. マウスでの研究では、炎症におけるスタチンの役割に関するさまざまな観察結果が明らかになりました。 したがって、ヒト免疫学、自己免疫および炎症センターは、コレステロール値が正常で、C反応性タンパク質値が正常または上昇している健康なボランティアの免疫系および炎症反応に対するスタチンの影響を研究するために、この試験を実施しています。
主な目的は、スタチン療法前および療法中の免疫系の特徴を明らかにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 健康なボランティア（簡単な病歴と身体検査、およびスクリーニングプロトコルによって決定される定期的な血液検査によって確認された健康状態）
- 18 歳以上の年齢
- LDL < 160mg/dL
- 10 人の被験者は hsCRP < 2mg/L でなければならず、10 人の被験者は hsCRP が 2mg/L 以上でなければなりません
- -他の点では健康な乾癬を患っており、過去6か月間に全身性免疫抑制を受けていない被験者
- -空腹時血糖が125 mg / dL未満の被験者
除外基準:
- 女性被験者は、有益でない研究でのスタチンの使用による軽度の副作用のために、妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
- 異常な LFT 、つまり AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. ビリルビン >1.0 mg/dL;アルカリホスファターゼ > 116 U/L。
- スタチンに対するその他の禁忌（すなわち 不適切に治療された甲状腺機能低下症、腎機能障害、肝疾患、トランスアミナーゼの上昇、真性糖尿病またはスタチンに対する過敏症)
- -手順の調査的性質を理解できない、または同意に署名できない、または署名したくない被験者。
- -登録前の過去6か月以内のスタチンの使用。
- 糖尿病
- 被験者は、このプロトコルの遺伝子発現解析および全ゲノム発現および多型研究の部分に参加することを望んでいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
C反応性タンパク質の上昇を伴うまたは伴わない正常なコレステロールを有する健康なボランティアにおける免疫系に対するスタチンの4週間コースの効果を解明すること。
|
スタチンが免疫系に影響を与えるメカニズムを理解することは、そのような治療から恩恵を受ける可能性のある患者集団をより適切に定義し、関連する免疫経路により選択的かつ強力に作用する薬物を開発するのに役立つ可能性があります.
また、スタチンの潜在的な抗血栓活性にも対処します。この研究では、CRP が上昇した健康な被験者の募集が遅れています。これは、CRP が上昇した被験者が、詳細な病歴および身体検査で空腹時血糖障害などの軽度の異常を示したことが多いためです。
さらに、正常な CRP のコホートの予備分析では、スタチン療法中に血清 IL-17 が大幅に減少することが示唆されています。
乾癬は、皮膚と関節に影響を与える炎症性疾患であり、IL-17 によって引き起こされると考えられており 17、被験者は通常、全身性免疫抑制を受けていません。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
血栓形成中の血小板活性および凝固に対するスタチンの効果を説明すること。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angelique Biancotto, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。