Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin vaikutukset immuunijärjestelmään terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali kolesteroli

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

- Rosuvastatiinilääkettä (kutsutaan myös Crestoriksi) käytetään alentamaan kolesterolitasoja ihmisillä, joilla on kohonnut kolesterolitaso. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että rosuvastatiini voi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja vähentää tulehdusta, mutta syy tähän vaikutukseen on epäselvä. Tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan rosuvastatiinin vaikutusta terveiden vapaaehtoisten immuunijärjestelmään, joilla on hyvä kolesterolitaso.

Tavoitteet:

- Arvioida rosuvastatiinin vaikutusta terveiden vapaaehtoisten immuunijärjestelmään.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat terveet henkilöt, joilla on hyväksyttävä veren LDL-kolesterolitaso (alle 160).

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella sekä verikokeilla yleisen terveyden, kolesterolitason, maksan toiminnan ja C-reaktiivisen proteiinin (joka reagoi tulehdukseen) tarkistamiseksi.
  • Osallistujat eivät saa ottaa useimpia resepti- ja käsikauppalääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, mukaan lukien antihistamiinit ja tietyt kipulääkkeet. Viikon ajan ennen tutkimusta osallistujilla on poistumisjakso ilman mitään näistä lääkkeistä.
  • Osallistujat ottavat rosuvastatiinia päivittäin 4 viikon ajan, aina iltaisin (jolloin verinäytetulokset ovat yhdenmukaisia).
  • Osallistujat toimittavat verinäytteitä seuraavina ajankohtina: (1) välittömästi ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista, (2) 2 viikon hoidon jälkeen, (3) 4 viikon hoidon jälkeen ja (4) 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinit ovat lääkkeitä, jotka estävät kolesterolin synteesiä ja joita käytetään laajasti sydänsairauksien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn. Niiden hyöty sydänsairauksia sairastaville potilaille näyttää ylittävän pelkän kolesterolin alentamisen ennusteen. Tuoreen tutkimuksen mukaan statiinihoidosta on hyötyä potilailla, joilla on normaali kolesteroli ja korkea C-reaktiivinen proteiini, tulehduksen merkkiaine, mikä viittaa siihen, että statiineilla on anti-inflammatorinen vaikutus tunnetun kolesterolia alentavan vaikutuksen lisäksi. Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet ristiriitaisia ​​havaintoja statiinien roolista tulehduksessa. Siksi Human Immunology, Autoimmunity and Inflammation Center suorittaa tätä tutkimusta tutkiakseen statiinien vaikutuksia immuunijärjestelmään ja tulehdusvastetta terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali kolesterolitaso ja normaali tai kohonnut C-reaktiivisen proteiinin taso.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää immuunijärjestelmä ennen statiinihoitoa ja sen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Terve vapaaehtoinen (terveydentila vahvistetaan lyhyellä historiallisella ja fyysisellä tutkimuksella ja rutiininomaisella verikokeella seulontaprotokollan mukaisesti)
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • LDL < 160 mg/dl
  • Kymmenen koehenkilön hsCRP:n on oltava < 2 mg/l ja kymmenellä koehenkilöllä hsCRP:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/l
  • Muutoin terveet psoriaasipotilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä immunosuppressiota viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden paastoglukoosi on < 125 mg/dl

POISTAMISKRITEERIT:

  • Naishenkilöt eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät statiinien käytön vähäisten sivuvaikutusten vuoksi hyödyttömässä tutkimuksessa.
  • Epänormaalit LFT:t, ts. AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirubiini > 1,0 mg/dl; Alkalinen fosfataasi > 116 U/L.
  • Muut statiinien vasta-aiheet (esim. riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, kohonneet transaminaasiarvot, diabetes mellitus tai yliherkkyys statiinille)
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään toimenpiteen tutkivaa luonnetta tai eivät pysty tai eivät halua allekirjoittaa suostumusta.
  • Statiinien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Diabetes mellitus
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua geeniekspressioanalyysiin ja koko genomin ilmentymiseen ja polymorfismiin, tutkivat tämän protokollan osaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Selvittää neljän viikon statiinikuurin vaikutukset immuunijärjestelmään terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali kolesteroli kohonneen C-reaktiivisen proteiinin kanssa tai ilman.
Sen mekanismin ymmärtäminen, jolla statiinit vaikuttavat immuunijärjestelmään, voi auttaa meitä määrittelemään paremmin potilasjoukon, joka voisi hyötyä tällaisesta hoidosta, ja mahdollisesti kehittää lääkkeitä, jotka vaikuttavat selektiivisemmin ja tehokkaammin asiaankuuluvilla immunologisilla reiteillä. Käsittelemme myös statiinien mahdollista antitromboottista aktiivisuutta.Tässä tutkimuksessa on ollut hidasta rekrytoida terveitä koehenkilöitä, joilla on kohonnut CRP, usein siksi, että kohonneella CRP:llä oli lieviä poikkeavuuksia yksityiskohtaisessa historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, kuten heikentynyt paastoglukoosi. Lisäksi normaalin CRP:n kohortin alustava analyysi viittaa seerumin IL-17:n merkittävään vähenemiseen statiinihoidon aikana. Psoriasis on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja niveliin ja jonka oletetaan olevan IL-17-vaikutteinen17, ja koehenkilöillä ei yleensä ole systeemistä immunosuppressiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuvaa statiinien vaikutuksia verihiutaleiden aktiivisuuteen ja hyytymiseen veritulpan muodostumisen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 4. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100165
  • 10-H-0165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa