Efectos de la Rosuvastatina sobre el Sistema Inmune en Voluntarios Sanos con Colesterol Normal
Fondo:
- El medicamento rosuvastatina (también llamado Crestor) se usa para reducir los niveles de colesterol en personas con niveles elevados de colesterol. Estudios recientes han sugerido que la rosuvastatina puede afectar el sistema inmunológico y reducir la inflamación, pero la razón de este efecto no está clara. Los investigadores están interesados en probar el efecto de la rosuvastatina en el sistema inmunitario de voluntarios sanos con buenos niveles de colesterol.
Objetivos:
- Evaluar el efecto de la rosuvastatina sobre el sistema inmunitario de voluntarios sanos.
Elegibilidad:
- Individuos sanos de al menos 18 años de edad que tienen un nivel aceptable de colesterol LDL en sangre (por debajo de 160).
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico, así como análisis de sangre para verificar el estado general de salud, los niveles de colesterol, la función hepática y la proteína C reactiva (que responde a la inflamación).
- A los participantes no se les permitirá tomar la mayoría de los medicamentos recetados y de venta libre que afectan el sistema inmunológico, incluidos los antihistamínicos y ciertos analgésicos. Durante 1 semana antes del estudio, los participantes tendrán un período de lavado sin ninguno de estos medicamentos.
- Los participantes tomarán rosuvastatina diariamente durante 4 semanas, siempre por la noche (para garantizar resultados consistentes en las muestras de sangre).
- Los participantes proporcionarán muestras de sangre en los siguientes momentos: (1) inmediatamente antes del inicio del tratamiento con rosuvastatina, (2) después de 2 semanas de tratamiento, (3) después de 4 semanas de tratamiento y (4) 2 semanas después de finalizar de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las estatinas son fármacos que inhiben la síntesis de colesterol y se utilizan ampliamente para la prevención primaria y secundaria de enfermedades del corazón. Su beneficio para los pacientes con enfermedades cardíacas parece exceder el previsto solo para la reducción del colesterol. Un estudio reciente encontró beneficios de la terapia con estatinas en pacientes con colesterol normal y proteína C reactiva alta, un marcador de inflamación, lo que sugiere que las estatinas ejercen un efecto antiinflamatorio además de la bien conocida actividad reductora del colesterol. Los estudios en ratones han revelado observaciones mixtas con respecto al papel de las estatinas en la inflamación. Por lo tanto, el Centro de Inmunología, Autoinmunidad e Inflamación Humana está realizando este ensayo para estudiar los efectos de las estatinas en el sistema inmunitario y la respuesta inflamatoria en voluntarios sanos con niveles normales de colesterol y niveles normales o elevados de proteína C reactiva.
El objetivo principal es caracterizar el sistema inmunológico antes y durante la terapia con estatinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntario sano (estado de salud confirmado por breve historial y examen físico y análisis de sangre de rutina según lo determinado por el protocolo de detección)
- Edad mayor o igual a 18 años de edad
- LDL < 160 mg/dL
- Diez sujetos deben tener hsCRP < 2 mg/L, y diez sujetos deben tener hsCRP mayor o igual a 2 mg/L
- Sujetos con psoriasis que por lo demás estén sanos, que no hayan recibido ninguna inmunosupresión sistémica en los últimos 6 meses
- Sujetos con glucosa en ayunas < 125 mg/dL
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Es posible que las mujeres no estén embarazadas ni amamantando debido a los efectos secundarios menores del uso de estatinas en un estudio sin beneficios.
- LFT anormales, es decir, AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirrubina >1.0 mg/dL; Fosfatasa Alcalina > 116 U/L.
- Otra contraindicación para las estatinas (es decir, hipotiroidismo mal tratado, insuficiencia renal, enfermedad hepática, transaminasas elevadas, diabetes mellitus o hipersensibilidad a una estatina)
- Sujetos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del procedimiento o incapaces o no dispuestos a firmar el consentimiento.
- Uso de estatinas en los últimos seis meses antes de la inscripción.
- Diabetes mellitus
- Sujetos que no deseen participar en el análisis de expresión génica y la parte de estudios de expresión y polimorfismos del genoma completo de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Esclarecer los efectos de un curso de cuatro semanas de estatinas sobre el sistema inmunitario en voluntarios sanos con colesterol normal con o sin proteína C reactiva elevada.
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Una comprensión del mecanismo por el cual las estatinas afectan el sistema inmunitario puede ayudarnos a definir mejor la población de pacientes que podría beneficiarse de dicha terapia y potencialmente desarrollar medicamentos que actúen de manera más selectiva y potente en las vías inmunológicas relevantes.
También abordaremos la posible actividad antitrombótica de las estatinas. Este estudio ha tardado en reclutar sujetos sanos con PCR elevada, a menudo porque los sujetos con PCR elevada tenían anomalías leves en un historial detallado y un examen físico, como alteración de la glucosa en ayunas.
Además, el análisis preliminar de la cohorte de PCR normal sugiere una reducción significativa de la IL-17 sérica durante el tratamiento con estatinas.
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria que afecta la piel y las articulaciones, se supone que está impulsada por la IL-1717 y los sujetos generalmente no tienen inmunosupresión sistémica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Describir los efectos de las estatinas sobre la actividad plaquetaria y la coagulación durante la formación de trombos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
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- 100165
- 10-H-0165
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