Effetti della rosuvastatina sul sistema immunitario in volontari sani con colesterolo normale
Sfondo:
- Il farmaco rosuvastatina (chiamato anche Crestor) viene utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nelle persone con livelli elevati di colesterolo. Studi recenti hanno suggerito che la rosuvastatina può influenzare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione, ma la ragione di questo effetto non è chiara. I ricercatori sono interessati a testare l'effetto della rosuvastatina sul sistema immunitario di volontari sani con buoni livelli di colesterolo.
Obiettivi:
- Valutare l'effetto della rosuvastatina sul sistema immunitario di volontari sani.
Eleggibilità:
- Soggetti sani di almeno 18 anni di età che hanno un livello ematico accettabile di colesterolo LDL (inferiore a 160).
Progetto:
- I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico, nonché esami del sangue per controllare la salute generale, i livelli di colesterolo, la funzionalità epatica e la proteina C-reattiva (che risponde all'infiammazione).
- Ai partecipanti non sarà consentito assumere la maggior parte dei farmaci da prescrizione e da banco che influenzano il sistema immunitario, inclusi antistaminici e alcuni antidolorifici. Per 1 settimana prima dello studio, i partecipanti avranno un periodo di wash-out senza nessuno di questi farmaci.
- I partecipanti assumeranno rosuvastatina quotidianamente per 4 settimane, sempre la sera (per garantire risultati coerenti del campione di sangue).
- I partecipanti forniranno campioni di sangue nei seguenti momenti: (1) immediatamente prima dell'inizio del trattamento con rosuvastatina, (2) dopo 2 settimane di trattamento, (3) dopo 4 settimane di trattamento e (4) 2 settimane dopo la fine di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le statine sono farmaci che inibiscono la sintesi del colesterolo e sono ampiamente utilizzate per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiache. Il loro beneficio per i pazienti con malattie cardiache sembra superare quello previsto dalla sola riduzione del colesterolo. Uno studio recente ha rilevato i benefici della terapia con statine in pazienti con colesterolo normale e proteine C-reattive elevate, un marcatore di infiammazione, suggerendo che le statine esercitano un effetto antinfiammatorio oltre alla ben nota attività ipocolesterolemizzante. Gli studi sui topi hanno rivelato osservazioni contrastanti riguardo al ruolo delle statine nell'infiammazione. Pertanto, il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e l'infiammazione sta conducendo questo studio per studiare gli effetti delle statine sul sistema immunitario e la risposta infiammatoria in volontari sani con livelli normali di colesterolo e livelli di proteina C-reattiva normali o elevati.
L'obiettivo primario è quello di caratterizzare il sistema immunitario prima e durante la terapia con statine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Volontario sano (stato di salute confermato da breve anamnesi ed esame fisico e analisi del sangue di routine come determinato dal protocollo di screening)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- LDL < 160 mg/dL
- Dieci soggetti devono avere hsCRP < 2 mg/L e dieci soggetti devono avere hsCRP maggiore o uguale a 2 mg/L
- Soggetti con psoriasi altrimenti sani, che non hanno ricevuto alcuna immunosoppressione sistemica negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con glicemia a digiuno < 125 mg/dL
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- I soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento a causa di effetti collaterali minori dell'uso di statine in uno studio senza beneficio.
- LFT anormali, ad es. AST > 34 U/L; ALT > 41U/L; T. Bilirubina >1,0 mg/dL; Fosfatassa alcalina > 116 U/L.
- Altre controindicazioni alle statine (es. ipotiroidismo trattato in modo inadeguato, insufficienza renale, malattia epatica, transaminasi elevate, diabete mellito o ipersensibilità a una statina)
- Soggetti incapaci di comprendere la natura istruttoria della procedura o impossibilitati o non disposti a firmare il consenso.
- Utilizzo di statine negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento.
- Diabete mellito
- Soggetti che non desiderano partecipare all'analisi dell'espressione genica e all'espressione dell'intero genoma e agli studi sui polimorfismi di questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Per chiarire gli effetti di un ciclo di quattro settimane di statine sul sistema immunitario in volontari sani con colesterolo normale con o senza proteina C-reattiva elevata.
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Una comprensione del meccanismo attraverso il quale le statine agiscono sul sistema immunitario può aiutarci a definire meglio la popolazione di pazienti che potrebbe trarre beneficio da tale terapia e sviluppare potenzialmente farmaci che agiscono in modo più selettivo e potente sui relativi percorsi immunologici.
Affronteremo anche la potenziale attività antitrombotica delle statine. Questo studio è stato lento nel reclutare soggetti sani con CRP elevata, spesso perché i soggetti con CRP elevata presentavano lievi anomalie su una storia dettagliata e un esame fisico, come la glicemia a digiuno alterata.
Inoltre, l'analisi preliminare della coorte di CRP normale suggerisce una significativa riduzione dell'IL-17 sierica durante la terapia con statine.
La psoriasi è una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e le articolazioni, si presume sia guidata da IL-1717 e i soggetti sono generalmente privi di immunosoppressione sistemica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Descrivere gli effetti delle statine sull'attività piastrinica e sulla coagulazione durante la formazione del trombo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100165
- 10-H-0165
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