콜레스테롤이 정상인 건강한 지원자의 면역체계에 대한 Rosuvastatin의 효과
배경:
- rosuvastatin(Crestor라고도 함)이라는 약물은 콜레스테롤 수치가 높은 사람들의 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용됩니다. 최근 연구에서는 로수바스타틴이 면역 체계에 영향을 미치고 염증을 감소시킬 수 있다고 제안했지만 이 효과의 이유는 불분명합니다. 연구자들은 콜레스테롤 수치가 좋은 건강한 지원자의 면역 체계에 대한 로수바스타틴의 효과를 테스트하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 건강한 지원자의 면역 체계에 대한 로수바스타틴의 효과를 평가합니다.
적임:
- 허용 가능한 혈중 LDL 콜레스테롤 수치(160 미만)를 가진 18세 이상의 건강한 사람.
설계:
- 참가자는 병력 및 신체 검사뿐만 아니라 일반 건강, 콜레스테롤 수치, 간 기능 및 C-반응성 단백질(염증에 반응)을 확인하기 위한 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 항히스타민제 및 특정 진통제를 포함하여 면역 체계에 영향을 미치는 대부분의 처방약 및 비처방약을 복용할 수 없습니다. 연구 전 1주일 동안 참가자는 이러한 약물 없이 휴약 기간을 갖습니다.
- 참가자는 4주 동안 매일 저녁에 로수바스타틴을 복용합니다(일관된 혈액 샘플 결과를 보장하기 위해).
- 참가자는 (1) 로수바스타틴 치료 시작 직전, (2) 치료 2주 후, (3) 치료 4주 후, (4) 치료 종료 2주 후의 시점에 혈액 샘플을 제공합니다. 치료의.
연구 개요
상세 설명
스타틴은 콜레스테롤 합성을 억제하는 약물로 심장 질환의 1차 및 2차 예방에 광범위하게 사용됩니다. 심장 질환 환자에 대한 이들의 이점은 콜레스테롤 저하만으로 예상되는 것보다 더 큰 것으로 보입니다. 최근 연구에서는 콜레스테롤이 정상이고 염증 지표인 C-반응성 단백질이 높은 환자에서 스타틴 요법의 이점을 발견했으며, 이는 스타틴이 잘 알려진 콜레스테롤 저하 활동 외에도 항염증 효과를 발휘함을 시사합니다. 생쥐를 대상으로 한 연구에서 염증에서 스타틴의 역할에 대해 혼합된 관찰 결과가 나타났습니다. 따라서 인간 면역학, 자가면역 및 염증 센터(Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammation)는 정상 콜레스테롤 수치와 정상 또는 상승된 C 반응성 단백질 수치를 가진 건강한 지원자의 면역 체계 및 염증 반응에 대한 스타틴의 효과를 연구하기 위해 이 실험을 수행하고 있습니다.
주요 목표는 스타틴 치료 전과 치료 중 면역 체계를 특성화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 건강한 지원자(간단한 병력 및 신체 검사와 선별 프로토콜에 따라 결정된 일상적인 혈액 검사로 확인된 건강 상태)
- 18세 이상
- LDL < 160mg/dL
- 10명의 피험자는 hsCRP가 2mg/L 미만이어야 하고, 10명의 피험자는 hsCRP가 2mg/L 이상이어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 어떠한 전신적 면역억제도 받지 않은 건강한 건선 피험자
- 공복 혈당이 125mg/dL 미만인 피험자
제외 기준:
- 여성 피험자는 비혜택 연구에서 스타틴 사용의 경미한 부작용으로 인해 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다.
- 비정상적인 LFT, 즉 AST > 34U/L; ALT > 41U/L; T. 빌리루빈 >1.0 mg/dL; 알칼리성 포스파타스 > 116 U/L.
- 스타틴에 대한 기타 금기 사항(예: 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증, 신장애, 간질환, 아미노전이효소 상승, 진성 당뇨병 또는 스타틴에 대한 과민증)
- 피험자는 절차의 조사 특성을 이해할 수 없거나 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 스타틴 사용.
- 진성 당뇨병
- 이 프로토콜의 유전자 발현 분석 및 전체 게놈 발현 및 다형성 연구 부분에 참여하지 않으려는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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C-반응성 단백질 상승 유무에 관계없이 정상적인 콜레스테롤을 가진 건강한 지원자의 면역 체계에 대한 4주 과정의 스타틴 효과를 설명합니다.
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스타틴이 면역 체계에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 이해는 그러한 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자 집단을 더 잘 정의하고 잠재적으로 관련 면역 경로(들)에 대해 보다 선택적이고 강력하게 작용하는 약물을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리는 또한 스타틴의 잠재적인 항혈전 활성을 다룰 것입니다. 이 연구는 CRP가 상승한 건강한 피험자를 모집하는 데 느렸는데, 이는 종종 CRP가 상승한 피험자가 자세한 병력 및 신체 검사에서 공복 혈당 장애와 같은 경미한 이상을 보였기 때문입니다.
또한, 정상 CRP 코호트에 대한 예비 분석은 스타틴 요법 동안 혈청 IL-17의 현저한 감소를 암시합니다.
건선은 피부와 관절에 영향을 미치는 염증성 질환으로 IL-17에 의한 것으로 추정되며17 피험자는 일반적으로 전신 면역 억제가 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈전 형성 동안 혈소판 활동 및 응고에 대한 스타틴의 효과를 설명합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
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