Влияние розувастатина на иммунную систему у здоровых добровольцев с нормальным уровнем холестерина
Задний план:
- Препарат розувастатин (также известный как Крестор) используется для снижения уровня холестерина у людей с повышенным уровнем холестерина. Недавние исследования показали, что розувастатин может влиять на иммунную систему и уменьшать воспаление, но причина этого эффекта неясна. Исследователи заинтересованы в проверке влияния розувастатина на иммунную систему здоровых добровольцев с хорошим уровнем холестерина.
Цели:
- Оценить влияние розувастатина на иммунную систему здоровых добровольцев.
Право на участие:
- Здоровые люди в возрасте не моложе 18 лет, имеющие приемлемый уровень холестерина ЛПНП в крови (ниже 160).
Дизайн:
- Участники будут проверены с историей болезни и физическим осмотром, а также анализами крови для проверки общего состояния здоровья, уровня холестерина, функции печени и С-реактивного белка (который реагирует на воспаление).
- Участникам не будет разрешено принимать большинство рецептурных и безрецептурных лекарств, влияющих на иммунную систему, включая антигистаминные препараты и некоторые обезболивающие. За 1 неделю до исследования у участников будет период вымывания без какого-либо из этих лекарств.
- Участники будут принимать розувастатин ежедневно в течение 4 недель, всегда вечером (для обеспечения стабильных результатов анализа крови).
- Участники сдадут образцы крови в следующие моменты времени: (1) непосредственно перед началом лечения розувастатином, (2) через 2 недели лечения, (3) через 4 недели лечения и (4) через 2 недели после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Статины — это препараты, которые ингибируют синтез холестерина и широко используются для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Их польза для пациентов с сердечными заболеваниями, по-видимому, превышает ожидаемую только от снижения уровня холестерина. Недавнее исследование показало преимущества терапии статинами у пациентов с нормальным уровнем холестерина и высоким уровнем С-реактивного белка, маркера воспаления, предполагая, что статины оказывают противовоспалительное действие в дополнение к хорошо известной активности по снижению уровня холестерина. Исследования на мышах выявили смешанные наблюдения относительно роли статинов в воспалении. Поэтому Центр иммунологии, аутоиммунитета и воспаления человека проводит это исследование для изучения влияния статинов на иммунную систему и воспалительную реакцию у здоровых добровольцев с нормальным уровнем холестерина и нормальным или повышенным уровнем С-реактивного белка.
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать иммунную систему до и во время терапии статинами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Здоровый доброволец (состояние здоровья подтверждено кратким анамнезом и физикальным осмотром, а также рутинным анализом крови в соответствии с протоколом скрининга)
- Возраст больше или равен 18 годам
- ЛПНП < 160 мг/дл
- Десять субъектов должны иметь вчСРБ < 2 мг/л, а десять субъектов должны иметь вчСРБ больше или равно 2 мг/л.
- Субъекты с псориазом, которые в остальном здоровы и не получали никакой системной иммуносупрессии за последние 6 месяцев.
- Субъекты с уровнем глюкозы натощак < 125 мг/дл
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты женского пола могут не быть беременными или кормящими грудью из-за незначительных побочных эффектов использования статинов в неэффективном исследовании.
- Аномальные LFT, т.е. АСТ > 34 ЕД/л; АЛТ > 41 ЕД/л; Т. Билирубин > 1,0 мг/дл; Щелочная фосфатасса > 116 ЕД/л.
- Другие противопоказания к статинам (т. неадекватно леченный гипотиреоз, почечная недостаточность, заболевания печени, повышенный уровень трансаминаз, сахарный диабет или повышенная чувствительность к статинам)
- Субъекты, неспособные понять исследовательский характер процедуры или неспособные или не желающие подписать согласие.
- Использование статинов в течение последних шести месяцев до регистрации.
- Сахарный диабет
- Субъекты, не желающие участвовать в анализе экспрессии генов и изучении экспрессии всего генома и полиморфизмов, являются частью этого протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Выяснить влияние четырехнедельного курса статинов на иммунную систему у здоровых добровольцев с нормальным уровнем холестерина с повышенным или не повышенным С-реактивным белком.
|
Понимание механизма, с помощью которого статины влияют на иммунную систему, может помочь нам лучше определить популяцию пациентов, которым может быть полезна такая терапия, и потенциально разработать лекарства, которые действуют более избирательно и сильно на соответствующие иммунологические пути.
Мы также обратимся к потенциальной антитромботической активности статинов. В это исследование медленно включались здоровые пациенты с повышенным СРБ, часто потому, что у субъектов с повышенным СРБ были легкие отклонения в подробном анамнезе и физическом осмотре, такие как нарушение уровня глюкозы натощак.
Кроме того, предварительный анализ когорты с нормальным СРБ свидетельствует о значительном снижении сывороточного IL-17 во время терапии статинами.
Псориаз представляет собой воспалительное заболевание, поражающее кожу и суставы, предположительно вызываемое IL-1717, и субъекты обычно не страдают системной иммуносупрессией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Описать влияние статинов на активность тромбоцитов и коагуляцию при тромбообразовании.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100165
- 10-H-0165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .