Effets de la rosuvastatine sur le système immunitaire chez des volontaires sains présentant un cholestérol normal
Fond:
- Le médicament rosuvastatine (également appelé Crestor) est utilisé pour réduire le taux de cholestérol chez les personnes ayant un taux de cholestérol élevé. Des études récentes ont suggéré que la rosuvastatine pourrait affecter le système immunitaire et réduire l'inflammation, mais la raison de cet effet n'est pas claire. Les chercheurs souhaitent tester l'effet de la rosuvastatine sur le système immunitaire de volontaires sains présentant un bon taux de cholestérol.
Objectifs:
- Évaluer l'effet de la rosuvastatine sur le système immunitaire de volontaires sains.
Admissibilité:
- Les personnes en bonne santé âgées d'au moins 18 ans qui ont un taux sanguin acceptable de cholestérol LDL (inférieur à 160).
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique, ainsi que des tests sanguins pour vérifier l'état de santé général, le taux de cholestérol, la fonction hépatique et la protéine C-réactive (qui répond à l'inflammation).
- Les participants ne seront pas autorisés à prendre la plupart des médicaments sur ordonnance et en vente libre qui affectent le système immunitaire, y compris les antihistaminiques et certains analgésiques. Pendant 1 semaine avant l'étude, les participants auront une période de sevrage sans aucun de ces médicaments.
- Les participants prendront de la rosuvastatine quotidiennement pendant 4 semaines, toujours le soir (pour garantir des résultats d'échantillons sanguins cohérents).
- Les participants fourniront des échantillons de sang aux moments suivants : (1) immédiatement avant le début du traitement à la rosuvastatine, (2) après 2 semaines de traitement, (3) après 4 semaines de traitement et (4) 2 semaines après la fin de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les statines sont des médicaments qui inhibent la synthèse du cholestérol et sont largement utilisées pour la prévention primaire et secondaire des maladies cardiaques. Leur bénéfice pour les patients souffrant de maladies cardiaques semble dépasser celui prédit par la seule réduction du cholestérol. Une étude récente a trouvé les avantages du traitement par statine chez les patients ayant un cholestérol normal et une protéine C-réactive élevée, un marqueur de l'inflammation, suggérant que les statines exercent un effet anti-inflammatoire en plus de l'activité bien connue de réduction du cholestérol. Des études chez la souris ont révélé des observations mitigées concernant le rôle des statines dans l'inflammation. Par conséquent, le Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et d'inflammation mène cet essai pour étudier les effets des statines sur le système immunitaire et la réponse inflammatoire chez des volontaires sains présentant des taux de cholestérol normaux et des taux de protéine C-réactive normaux ou élevés.
L'objectif principal est de caractériser le système immunitaire avant et pendant le traitement par statine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Volontaire en bonne santé (état de santé confirmé par une brève histoire et un examen physique et des analyses de sang de routine tel que déterminé par le protocole de dépistage)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- LDL < 160 mg/dL
- Dix sujets doivent avoir hsCRP < 2mg/L, et dix sujets doivent avoir hsCRP supérieur ou égal à 2 mg/L
- Sujets atteints de psoriasis qui sont par ailleurs en bonne santé, qui n'ont reçu aucune immunosuppression systémique au cours des 6 derniers mois
- Sujets avec une glycémie à jeun < 125 mg/dL
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les sujets féminins peuvent ne pas être enceintes ou allaitantes en raison des effets secondaires mineurs de l'utilisation des statines dans une étude sans bénéfice.
- LFT anormaux, c'est-à-dire ASAT > 34 U/L ; ALT > 41 U/L ; T. Bilirubine > 1,0 mg/dL ; Phosphatasse alcaline > 116 U/L.
- Autre contre-indication aux statines (c. hypothyroïdie insuffisamment traitée, insuffisance rénale, maladie hépatique, élévation des transaminases, diabète sucré ou hypersensibilité à une statine)
- Sujets incapables de comprendre la nature expérimentale de la procédure ou incapables ou refusant de signer le consentement.
- Utilisation de statines au cours des six derniers mois précédant l'inscription.
- Diabète sucré
- Sujets ne souhaitant pas participer à l'analyse de l'expression génique et à la partie des études sur l'expression et les polymorphismes du génome entier de ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Élucider les effets d'une cure de quatre semaines de statines sur le système immunitaire chez des volontaires sains ayant un cholestérol normal avec ou sans taux élevé de protéine C-réactive.
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Une compréhension du mécanisme par lequel les statines affectent le système immunitaire peut nous aider à mieux définir la population de patients qui pourraient bénéficier d'une telle thérapie et potentiellement développer des médicaments qui agissent plus sélectivement et plus puissamment sur la ou les voies immunologiques pertinentes.
Nous aborderons également l'activité antithrombotique potentielle des statines. Cette étude a mis du temps à recruter des sujets en bonne santé présentant une CRP élevée, souvent parce que les sujets présentant une CRP élevée présentaient de légères anomalies lors d'une anamnèse détaillée et d'un examen physique, comme une glycémie à jeun altérée.
De plus, l'analyse préliminaire de la cohorte de CRP normale suggère une réduction significative de l'IL-17 sérique pendant le traitement par statine.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire qui affecte la peau et les articulations.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Décrire les effets des statines sur l'activité plaquettaire et la coagulation lors de la formation de thrombus.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 100165
- 10-H-0165
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