Effekter av Rosuvastatin på immunsystemet hos friska frivilliga med normalt kolesterol
Bakgrund:
- Läkemedlet rosuvastatin (även kallat Crestor) används för att sänka kolesterolnivåerna hos personer med förhöjda kolesterolvärden. Nyligen genomförda studier har föreslagit att rosuvastatin kan påverka immunförsvaret och minska inflammation, men orsaken till denna effekt är oklar. Forskare är intresserade av att testa effekten av rosuvastatin på immunförsvaret hos friska frivilliga med bra kolesterolnivåer.
Mål:
- Att utvärdera effekten av rosuvastatin på immunförsvaret hos friska frivilliga.
Behörighet:
- Friska personer som är minst 18 år gamla som har en acceptabel blodnivå av LDL-kolesterol (under 160).
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, samt blodprover för att kontrollera allmän hälsa, kolesterolnivåer, leverfunktion och det C-reaktiva proteinet (som svarar på inflammation).
- Deltagare kommer inte att tillåtas att ta de flesta receptbelagda och receptfria läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive antihistaminer och vissa smärtstillande medel. Under 1 vecka före studien kommer deltagarna att ha en uttvättningsperiod utan någon av dessa mediciner.
- Deltagarna kommer att ta rosuvastatin dagligen i 4 veckor, alltid på kvällen (för att säkerställa konsekventa blodprovsresultat).
- Deltagarna kommer att ge blodprov vid följande tidpunkter: (1) omedelbart före starten av rosuvastatinbehandlingen, (2) efter 2 veckors behandling, (3) efter 4 veckors behandling och (4) 2 veckor efter avslutad behandling av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Statiner är läkemedel som hämmar kolesterolsyntesen och används i stor utsträckning för primär och sekundär prevention av hjärtsjukdomar. Deras fördel för patienter med hjärtsjukdomar tycks överstiga den som förutspås från enbart kolesterolsänkning. En nyligen genomförd studie har funnit fördelarna med statinbehandling hos patienter med normalt kolesterol och högt C-reaktivt protein, en markör för inflammation, vilket tyder på att statiner utövar en antiinflammatorisk effekt utöver den välkända kolesterolsänkande aktiviteten. Studier på möss har avslöjat blandade observationer angående statins roll vid inflammation. Därför genomför Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammation denna studie för att studera effekterna av statiner på immunsystemet och det inflammatoriska svaret hos friska frivilliga med normala kolesterolnivåer och normala eller förhöjda C-reaktiva proteinnivåer.
Det primära målet är att karakterisera immunsystemet före och under statinbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Frisk volontär (hälsostatus bekräftad av kort historia och fysisk undersökning och rutinmässigt blodarbete som bestäms av screeningprotokollet)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- LDL < 160 mg/dL
- Tio försökspersoner måste ha hsCRP < 2 mg/L, och tio försökspersoner måste ha hsCRP större än eller lika med 2 mg/L
- Personer med psoriasis som i övrigt är friska, som inte har fått någon systemisk immunsuppression under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med fasteglukos < 125 mg/dL
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av mindre biverkningar av användning av statiner i en icke-nyttostudie.
- Onormala LFT s, dvs. AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirubin >1,0 mg/dL; Alkalisk fosfatasse > 116 U/L.
- Andra kontraindikationer mot statiner (dvs. otillräckligt behandlad hypotyreos, nedsatt njurfunktion, leversjukdom, förhöjda transaminaser, diabetes mellitus eller överkänslighet mot en statin)
- Försökspersoner som inte kan förstå förfarandets utredningskaraktär eller inte kan eller vill underteckna samtycket.
- Statinanvändning under de senaste sex månaderna före registreringen.
- Diabetes mellitus
- Försökspersoner som inte är villiga att delta i genuttrycksanalysen och hela genomuttrycket och polymorfismerstudier delen av detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Att belysa effekterna av en fyra veckors behandling med statiner på immunsystemet hos friska frivilliga med normalt kolesterol med eller utan förhöjt C-reaktivt protein.
|
En förståelse av mekanismen genom vilken statiner påverkar immunsystemet kan hjälpa oss att bättre definiera patientpopulationen som kan dra nytta av sådan terapi och potentiellt utveckla läkemedel som verkar mer selektivt och potent på den eller de relevanta immunologiska vägarna.
Vi kommer också att ta upp statiners potentiella antitrombotiska aktivitet. Den här studien har varit långsam med att rekrytera friska försökspersoner med förhöjt CRP, ofta på grund av att försökspersoner med förhöjt CRP hade milda avvikelser vid en detaljerad historia och fysisk undersökning, såsom nedsatt fasteglukos.
Dessutom tyder preliminär analys av kohorten av normalt CRP på en signifikant minskning av serum IL-17 under statinbehandling.
Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom som påverkar huden och lederna, antas vara IL-17-driven17, och patienter är vanligtvis fria från systemisk immunsuppression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att beskriva effekterna av statiner på blodplättsaktivitet och koagulation under trombbildning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 100165
- 10-H-0165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .