Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na układ odpornościowy zdrowych ochotników z prawidłowym cholesterolem

5 października 2018 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

- Lek rozuwastatyna (zwany także Crestor) jest stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu. Ostatnie badania sugerują, że rozuwastatyna może wpływać na układ odpornościowy i zmniejszać stan zapalny, ale przyczyna tego efektu jest niejasna. Naukowcy są zainteresowani przetestowaniem wpływu rozuwastatyny na układ odpornościowy zdrowych ochotników z dobrym poziomem cholesterolu.

Cele:

- Ocena wpływu rozuwastatyny na układ odpornościowy zdrowych ochotników.

Kwalifikowalność:

- Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają akceptowalny poziom cholesterolu LDL we krwi (poniżej 160).

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, a także badaniami krwi w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia, poziomu cholesterolu, czynności wątroby i białka C-reaktywnego (które reaguje na stany zapalne).
  • Uczestnicy nie będą mogli przyjmować większości leków na receptę i bez recepty, które wpływają na układ odpornościowy, w tym leków przeciwhistaminowych i niektórych leków przeciwbólowych. Przez 1 tydzień przed badaniem uczestnicy będą mieli okres wypłukiwania bez żadnego z tych leków.
  • Uczestnicy będą przyjmować rozuwastatynę codziennie przez 4 tygodnie, zawsze wieczorem (w celu zapewnienia spójnych wyników próbek krwi).
  • Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi w następujących punktach czasowych: (1) bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną, (2) po 2 tygodniach leczenia, (3) po 4 tygodniach leczenia oraz (4) 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Statyny są lekami hamującymi syntezę cholesterolu i są szeroko stosowane w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób serca. Ich korzyści dla pacjentów z chorobami serca wydają się przekraczać przewidywane na podstawie samego obniżenia poziomu cholesterolu. Niedawne badanie wykazało korzyści terapii statynami u pacjentów z prawidłowym poziomem cholesterolu i wysokim poziomem białka C-reaktywnego, markera stanu zapalnego, co sugeruje, że statyny wywierają działanie przeciwzapalne oprócz dobrze znanego działania obniżającego poziom cholesterolu. Badania na myszach ujawniły mieszane obserwacje dotyczące roli statyn w stanach zapalnych. Dlatego Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunologii i Zapaleń prowadzi to badanie w celu zbadania wpływu statyn na układ odpornościowy i odpowiedź zapalną u zdrowych ochotników z prawidłowym poziomem cholesterolu i prawidłowym lub podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego.

Głównym celem jest scharakteryzowanie układu odpornościowego przed iw trakcie leczenia statynami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Zdrowy ochotnik (stan zdrowia potwierdzony krótkim wywiadem i badaniem fizykalnym oraz rutynowymi badaniami krwi zgodnie z protokołem przesiewowym)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • LDL < 160 mg/dl
  • Dziesięciu pacjentów musi mieć hsCRP < 2 mg/l, a dziesięciu pacjentów musi mieć hsCRP większe lub równe 2 mg/l
  • Pacjenci z łuszczycą, którzy poza tym są zdrowi, którzy nie otrzymali żadnej ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z glukozą na czczo < 125 mg/dl

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety mogą nie być w ciąży ani nie karmić piersią ze względu na niewielkie skutki uboczne stosowania statyn w badaniu nieprzynoszącym korzyści.
  • Nieprawidłowe LFT, tj. AST > 34 jedn./l; AlAT > 41 jedn./l; T. Bilirubina >1,0 mg/dl; Fosfataza alkaliczna > 116 U/L.
  • Inne przeciwwskazania do statyn (tj. niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, cukrzyca lub nadwrażliwość na statyny)
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru procedury lub nie mogą lub nie chcą podpisać zgody.
  • Stosowanie statyn w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją.
  • Cukrzyca
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w analizie ekspresji genów oraz ekspresji całego genomu i polimorfizmach, badają część tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wyjaśnienie wpływu czterotygodniowej kuracji statynami na układ odpornościowy zdrowych ochotników z prawidłowym cholesterolem z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego lub bez niego.
Zrozumienie mechanizmu, za pomocą którego statyny wpływają na układ odpornościowy, może pomóc nam lepiej określić populację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z takiej terapii i potencjalnie opracować leki, które działają bardziej selektywnie i silniej na odpowiednie szlaki immunologiczne. Zajmiemy się również potencjalnym działaniem przeciwzakrzepowym statyn. Do tego badania rekrutacja zdrowych osób z podwyższonym CRP była powolna, często dlatego, że osoby z podwyższonym CRP miały łagodne nieprawidłowości w szczegółowym wywiadzie i badaniu fizykalnym, takie jak nieprawidłowa glikemia na czczo. Ponadto wstępna analiza kohorty z prawidłowym CRP sugeruje istotne obniżenie stężenia IL-17 w surowicy podczas leczenia statynami. Łuszczyca jest chorobą zapalną, która atakuje skórę i stawy, przypuszcza się, że jest napędzana przez IL-1717, a pacjenci są zwykle wolni od ogólnoustrojowej immunosupresji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opisanie wpływu statyn na aktywność płytek krwi i krzepnięcie podczas tworzenia skrzepliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Ukończenie studiów

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

4 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100165
  • 10-H-0165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj