Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosuvastatinu na imunitní systém u zdravých dobrovolníků s normálním cholesterolem

5. října 2018 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

- Lék rosuvastatin (také nazývaný Crestor) se používá ke snížení hladiny cholesterolu u lidí se zvýšenou hladinou cholesterolu. Nedávné studie naznačují, že rosuvastatin může ovlivnit imunitní systém a snížit zánět, ale důvod tohoto účinku není jasný. Vědci se zajímají o testování účinku rosuvastatinu na imunitní systém zdravých dobrovolníků s dobrou hladinou cholesterolu.

Cíle:

- Vyhodnotit účinek rosuvastatinu na imunitní systém zdravých dobrovolníků.

Způsobilost:

- Zdraví jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají přijatelnou hladinu LDL cholesterolu v krvi (pod 160).

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako krevními testy ke kontrole celkového zdraví, hladiny cholesterolu, jaterních funkcí a C-reaktivního proteinu (který reaguje na zánět).
  • Účastníci nebudou moci užívat většinu léků na předpis a volně prodejných léků, které ovlivňují imunitní systém, včetně antihistaminik a některých léků proti bolesti. Po dobu 1 týdne před studií budou mít účastníci vymývací období bez jakéhokoli z těchto léků.
  • Účastníci budou užívat rosuvastatin denně po dobu 4 týdnů, vždy večer (pro zajištění konzistentních výsledků vzorků krve).
  • Účastníci poskytnou vzorky krve v následujících časových bodech: (1) bezprostředně před zahájením léčby rosuvastatinem, (2) po 2 týdnech léčby, (3) po 4 týdnech léčby a (4) 2 týdny po jejím ukončení. léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Statiny jsou léky, které inhibují syntézu cholesterolu a jsou široce používány pro primární a sekundární prevenci srdečních chorob. Zdá se, že jejich přínos pro pacienty se srdečními chorobami převyšuje přínos předpokládaný ze samotného snižování cholesterolu. Nedávná studie zjistila přínos statinové terapie u pacientů s normálním cholesterolem a vysokým C-reaktivním proteinem, markerem zánětu, což naznačuje, že statiny mají kromě dobře známé aktivity na snižování cholesterolu i protizánětlivý účinek. Studie na myších odhalily smíšená pozorování týkající se role statinů při zánětu. Proto Centrum pro humánní imunologii, autoimunitu a záněty provádí tuto studii ke studiu účinků statinů na imunitní systém a zánětlivou odpověď u zdravých dobrovolníků s normálními hladinami cholesterolu a normálními nebo zvýšenými hladinami C-reaktivního proteinu.

Primárním cílem je charakterizovat imunitní systém před a během léčby statiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Zdravý dobrovolník (zdravotní stav potvrzený krátkou anamnézou a fyzikálním vyšetřením a rutinní krevní analýzou, jak je stanoveno ve screeningovém protokolu)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • LDL < 160 mg/dl
  • Deset subjektů musí mít hsCRP < 2 mg/l a deset subjektů musí mít hsCRP vyšší nebo rovný 2 mg/l
  • Pacienti s psoriázou, kteří jsou jinak zdraví, kteří v posledních 6 měsících nedostali žádnou systémovou imunosupresi
  • Subjekty s glukózou nalačno < 125 mg/dl

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Ženy nemusí být těhotné nebo kojící kvůli menším vedlejším účinkům užívání statinů v nepříznivé studii.
  • Abnormální LFT s, tzn. AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirubin >1,0 mg/dl; Alkalická fosfatáza > 116 U/L.
  • Další kontraindikace statinů (tj. nedostatečně léčená hypotyreóza, porucha funkce ledvin, onemocnění jater, zvýšené transaminázy, diabetes mellitus nebo hypersenzitivita na statin)
  • Subjekty neschopné pochopit vyšetřovací povahu postupu nebo neschopné či neochotné podepsat souhlas.
  • Použití statinů během posledních šesti měsíců před registrací.
  • Diabetes mellitus
  • Subjekty, které nejsou ochotny účastnit se analýzy genové exprese a exprese celého genomu a polymorfismů studují část tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Objasnit účinky čtyřtýdenní kúry statinů na imunitní systém u zdravých dobrovolníků s normálním cholesterolem s nebo bez zvýšeného C-reaktivního proteinu.
Pochopení mechanismu, kterým statiny ovlivňují imunitní systém, nám může pomoci lépe definovat populaci pacientů, která by mohla mít prospěch z takové terapie, a potenciálně vyvinout léky, které působí selektivněji a účinněji na relevantní imunologické cestě (cestách). Budeme se také zabývat potenciální antitrombotickou aktivitou statinů. Tato studie byla pomalá při náboru zdravých jedinců se zvýšeným CRP, často proto, že jedinci se zvýšeným CRP měli mírné abnormality při podrobné anamnéze a fyzickém vyšetření, jako je snížená hladina glukózy nalačno. Kromě toho předběžná analýza kohorty s normálním CRP naznačuje významné snížení sérového IL-17 během terapie statiny. Psoriáza je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a klouby, předpokládá se, že je řízeno IL-1717 a subjekty obvykle nemají systémovou imunosupresi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popsat účinky statinů na aktivitu krevních destiček a koagulaci při tvorbě trombu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Dokončení studie

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

4. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100165
  • 10-H-0165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit