Effecten van rosuvastatine op het immuunsysteem bij gezonde vrijwilligers met normaal cholesterol
Achtergrond:
- Het medicijn rosuvastatine (ook Crestor genoemd) wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij mensen met een verhoogd cholesterolgehalte. Recente studies hebben gesuggereerd dat rosuvastatine het immuunsysteem kan beïnvloeden en ontstekingen kan verminderen, maar de reden voor dit effect is onduidelijk. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het testen van het effect van rosuvastatine op het immuunsysteem van gezonde vrijwilligers met een goed cholesterolgehalte.
Doelstellingen:
- Om het effect van rosuvastatine op het immuunsysteem van gezonde vrijwilligers te evalueren.
Geschiktheid:
- Gezonde personen van ten minste 18 jaar die een aanvaardbare bloedspiegel van LDL-cholesterol hebben (lager dan 160).
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals bloedtesten om de algemene gezondheid, het cholesterolgehalte, de leverfunctie en het C-reactieve proteïne (dat reageert op ontsteking) te controleren.
- Het is deelnemers niet toegestaan om de meeste voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder antihistaminica en bepaalde pijnstillers. Gedurende 1 week voorafgaand aan het onderzoek hebben de deelnemers een wash-outperiode zonder een van deze medicijnen.
- Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks rosuvastatine, altijd 's avonds (om consistente bloedmonsterresultaten te garanderen).
- Deelnemers zullen op de volgende tijdstippen bloedmonsters afgeven: (1) vlak voor aanvang van de behandeling met rosuvastatine, (2) na 2 weken behandeling, (3) na 4 weken behandeling en (4) 2 weken na het einde van behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Statines zijn medicijnen die de cholesterolsynthese remmen en worden veel gebruikt voor primaire en secundaire preventie van hartaandoeningen. Hun voordeel voor patiënten met hartaandoeningen lijkt groter te zijn dan voorspeld op basis van cholesterolverlaging alleen. Een recente studie heeft voordelen gevonden van statinetherapie bij patiënten met een normaal cholesterol en een hoog C-reactief proteïne, een marker van ontsteking, wat suggereert dat statines een ontstekingsremmend effect hebben naast de bekende cholesterolverlagende activiteit. Studies bij muizen hebben gemengde observaties aan het licht gebracht met betrekking tot de rol van statines bij ontstekingen. Daarom voert het Centrum voor Menselijke Immunologie, Auto-immuniteit en Inflammatie deze studie uit om de effecten van statines op het immuunsysteem en de ontstekingsreactie te bestuderen bij gezonde vrijwilligers met een normaal cholesterolgehalte en een normaal of verhoogd C-reactief proteïnegehalte.
Het primaire doel is het karakteriseren van het immuunsysteem voor en tijdens statinetherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Gezonde vrijwilliger (gezondheidsstatus bevestigd door kort anamnese en lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek zoals bepaald door het screeningsprotocol)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- LDL < 160 mg/dL
- Tien proefpersonen moeten hsCRP < 2 mg/L hebben en tien proefpersonen moeten hsCRP groter dan of gelijk aan 2 mg/L hebben
- Proefpersonen met psoriasis die verder gezond zijn en die de afgelopen 6 maanden geen systemische immunosuppressie hebben gekregen
- Proefpersonen met nuchtere glucose < 125 mg/dL
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwelijke proefpersonen zijn mogelijk niet zwanger of geven borstvoeding vanwege kleine bijwerkingen van het gebruik van statines in een non-benefit-onderzoek.
- Abnormale LFT's, d.w.z. ASAT > 34 U/L; ALAT > 41 U/L; T. Bilirubine >1,0 mg/dL; Alkalische fosfatasse > 116 U/L.
- Andere contra-indicaties voor statines (d.w.z. onvoldoende behandelde hypothyreoïdie, nierfunctiestoornis, leverziekte, verhoogde transaminasen, diabetes mellitus of overgevoeligheid voor een statine)
- Proefpersonen die het onderzoekskarakter van de procedure niet kunnen begrijpen of die de toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
- Gebruik van statines in de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Suikerziekte
- Onderwerpen die niet bereid zijn deel te nemen aan de analyse van genexpressie en het gedeelte over de volledige genoomexpressie en polymorfismen van dit protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Het ophelderen van de effecten van een statinekuur van vier weken op het immuunsysteem bij gezonde vrijwilligers met normaal cholesterol met of zonder verhoogd C-reactief proteïne.
|
Een goed begrip van het mechanisme waarmee statines het immuunsysteem beïnvloeden, kan ons helpen de patiëntenpopulatie die baat zou kunnen hebben bij een dergelijke therapie beter te definiëren en mogelijk geneesmiddelen te ontwikkelen die selectiever en krachtiger werken op de relevante immunologische route(s).
We zullen ook ingaan op de mogelijke antitrombotische activiteit van statines. Deze studie was traag om gezonde proefpersonen met verhoogde CRP te rekruteren, vaak omdat proefpersonen met verhoogde CRP milde afwijkingen hadden op een gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek, zoals verminderde nuchtere glucose.
Bovendien suggereert voorlopige analyse van het cohort van normale CRP een significante vermindering van serum IL-17 tijdens statinetherapie.
Psoriasis is een ontstekingsziekte die de huid en de gewrichten aantast, waarvan wordt aangenomen dat deze door IL-17 wordt aangedreven17, en proefpersonen zijn meestal vrij van systemische immunosuppressie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de effecten van statines op bloedplaatjesactiviteit en stolling tijdens trombusvorming te beschrijven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 100165
- 10-H-0165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .