Virkninger af Rosuvastatin på immunsystemet hos raske frivillige med normalt kolesterol
Baggrund:
- Lægemidlet rosuvastatin (også kaldet Crestor) bruges til at sænke kolesteroltallet hos personer med forhøjet kolesteroltal. Nylige undersøgelser har antydet, at rosuvastatin kan påvirke immunsystemet og reducere inflammation, men årsagen til denne effekt er uklar. Forskere er interesserede i at teste effekten af rosuvastatin på immunforsvaret hos raske frivillige med et godt kolesteroltal.
Mål:
- At evaluere effekten af rosuvastatin på immunsystemet hos raske frivillige.
Berettigelse:
- Raske personer på mindst 18 år, som har et acceptabelt niveau af LDL-kolesterol i blodet (under 160).
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse samt blodprøver for at kontrollere det generelle helbred, kolesteroltal, leverfunktion og det C-reaktive protein (som reagerer på betændelse).
- Deltagerne får ikke lov til at tage de fleste receptpligtige og håndkøbsmedicin, der påvirker immunsystemet, herunder antihistaminer og visse smertestillende midler. I 1 uge før undersøgelsen vil deltagerne have en udvaskningsperiode uden nogen af disse medikamenter.
- Deltagerne vil tage rosuvastatin dagligt i 4 uger, altid om aftenen (for at sikre ensartede blodprøveresultater).
- Deltagerne vil give blodprøver på følgende tidspunkter: (1) umiddelbart før starten af rosuvastatinbehandlingen, (2) efter 2 ugers behandling, (3) efter 4 ugers behandling og (4) 2 uger efter afslutningen af behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Statiner er lægemidler, der hæmmer kolesterolsyntesen og bruges i vid udstrækning til primær og sekundær forebyggelse af hjertesygdomme. Deres fordele for patienter med hjertesygdomme ser ud til at overstige det, der er forudsagt fra kolesterolsænkning alene. En nylig undersøgelse har fundet fordele ved statinbehandling hos patienter med normalt kolesterol og højt C-reaktivt protein, en markør for inflammation, hvilket tyder på, at statiner udøver en anti-inflammatorisk effekt ud over den velkendte kolesterolsænkende aktivitet. Undersøgelser i mus har afsløret blandede observationer vedrørende statiners rolle i inflammation. Derfor gennemfører Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammation dette forsøg for at studere virkningerne af statiner på immunsystemet og den inflammatoriske respons hos raske frivillige med normale kolesterolniveauer og normale eller forhøjede C-reaktive proteinniveauer.
Det primære formål er at karakterisere immunsystemet før og under statinbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Sund frivillig (sundhedsstatus bekræftet af kort historie og fysisk undersøgelse og rutinemæssigt blodarbejde som bestemt af screeningsprotokollen)
- Alder over eller lig med 18 år
- LDL < 160 mg/dL
- Ti forsøgspersoner skal have hsCRP < 2 mg/L, og ti forsøgspersoner skal have hsCRP større end eller lig med 2 mg/L
- Personer med psoriasis, som ellers er raske, som ikke har modtaget systemisk immunsuppression inden for de seneste 6 måneder
- Personer med fastende glucose < 125 mg/dL
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvindelige forsøgspersoner er muligvis ikke gravide eller ammende på grund af mindre bivirkninger ved brug af statiner i en non-benefit undersøgelse.
- Unormale LFT s, dvs. AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirubin >1,0 mg/dL; Alkalisk fosfatasse > 116 U/L.
- Andre kontraindikationer for statiner (dvs. utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, nedsat nyrefunktion, leversygdom, forhøjede transaminaser, diabetes mellitus eller overfølsomhed over for et statin)
- Forsøgspersoner ude af stand til at forstå procedurens undersøgelseskarakter eller ude af stand til eller villige til at underskrive samtykket.
- Statinbrug inden for de sidste seks måneder før tilmelding.
- Diabetes mellitus
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i genekspressionsanalysen og hele genomekspression og polymorfistudier i denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
At belyse virkningerne af en fire ugers behandling med statiner på immunsystemet hos raske frivillige med normalt kolesterol med eller uden forhøjet C-reaktivt protein.
|
En forståelse af den mekanisme, hvorved statiner påvirker immunsystemet, kan hjælpe os med bedre at definere den patientpopulation, der kan drage fordel af en sådan terapi, og potentielt udvikle lægemidler, der virker mere selektivt og potentielt på den eller de relevante immunologiske veje.
Vi vil også behandle statiners potentielle antitrombotiske aktivitet. Denne undersøgelse har været langsom med at rekruttere raske forsøgspersoner med forhøjet CRP, ofte fordi forsøgspersoner med forhøjet CRP havde milde abnormiteter på en detaljeret historie og fysisk undersøgelse, såsom nedsat fastende glukose.
Derudover tyder foreløbig analyse af kohorten af normal CRP en signifikant reduktion i serum IL-17 under statinbehandling.
Psoriasis er en inflammatorisk sygdom, der påvirker huden og leddene, antages at være IL-17-drevet17, og forsøgspersoner er normalt fri for systemisk immunsuppression.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At beskrive virkningerne af statiner på blodpladeaktivitet og koagulation under trombedannelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 100165
- 10-H-0165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .