Efeitos da Rosuvastatina no Sistema Imunológico de Voluntários Saudáveis com Colesterol Normal
Fundo:
- O medicamento rosuvastatina (também denominado Crestor) é utilizado para reduzir os níveis de colesterol em pessoas com níveis elevados de colesterol. Estudos recentes sugeriram que a rosuvastatina pode afetar o sistema imunológico e reduzir a inflamação, mas a razão para esse efeito não é clara. Os pesquisadores estão interessados em testar o efeito da rosuvastatina no sistema imunológico de voluntários saudáveis com bons níveis de colesterol.
Objetivos.
- Avaliar o efeito da rosuvastatina no sistema imunológico de voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
- Indivíduos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade que tenham um nível aceitável de colesterol LDL no sangue (abaixo de 160).
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico e exame físico, além de exames de sangue para verificar a saúde geral, os níveis de colesterol, a função hepática e a proteína C-reativa (que responde à inflamação).
- Os participantes não terão permissão para tomar a maioria dos medicamentos prescritos e de venda livre que afetam o sistema imunológico, incluindo anti-histamínicos e certos analgésicos. Por 1 semana antes do estudo, os participantes terão um período de wash-out sem nenhum desses medicamentos.
- Os participantes tomarão rosuvastatina diariamente por 4 semanas, sempre à noite (para garantir resultados de amostra de sangue consistentes).
- Os participantes fornecerão amostras de sangue nos seguintes momentos: (1) imediatamente antes do início do tratamento com rosuvastatina, (2) após 2 semanas de tratamento, (3) após 4 semanas de tratamento e (4) 2 semanas após o término de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As estatinas são drogas que inibem a síntese de colesterol e são amplamente utilizadas para prevenção primária e secundária de doenças cardíacas. Seu benefício para pacientes com doenças cardíacas parece exceder o previsto apenas pela redução do colesterol. Um estudo recente descobriu benefícios da terapia com estatina em pacientes com colesterol normal e proteína C reativa alta, um marcador de inflamação, sugerindo que as estatinas exercem um efeito antiinflamatório além da conhecida atividade de redução do colesterol. Estudos em camundongos revelaram observações mistas sobre o papel das estatinas na inflamação. Portanto, o Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Inflamação está realizando este estudo para estudar os efeitos das estatinas no sistema imunológico e na resposta inflamatória em voluntários saudáveis com níveis normais de colesterol e níveis normais ou elevados de proteína C reativa.
O objetivo primário é caracterizar o sistema imunológico antes e durante a terapia com estatinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Voluntário saudável (estado de saúde confirmado por breve histórico e exame físico e exames de sangue de rotina conforme determinado pelo protocolo de triagem)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- LDL < 160 mg/dL
- Dez indivíduos devem ter hsCRP < 2 mg/L, e dez indivíduos devem ter hsCRP maior ou igual a 2 mg/L
- Indivíduos com psoríase saudáveis, que não receberam nenhuma imunossupressão sistêmica nos últimos 6 meses
- Indivíduos com glicemia de jejum < 125 mg/dL
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos do sexo feminino podem não estar grávidas ou amamentando devido a efeitos colaterais menores do uso de estatinas em um estudo sem benefício.
- LFTs anormais, ou seja, AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirrubina >1,0 mg/dL; Fosfatase Alcalina > 116 U/L.
- Outra contra-indicação às estatinas (i.e. hipotireoidismo tratado inadequadamente, insuficiência renal, doença hepática, transaminases elevadas, diabetes mellitus ou hipersensibilidade a uma estatina)
- Sujeitos incapazes de compreender a natureza investigativa do procedimento ou incapazes ou relutantes em assinar o consentimento.
- Uso de estatina nos últimos seis meses antes da inscrição.
- diabetes melito
- Indivíduos que não desejam participar da análise de expressão gênica e da parte de estudos de expressão e polimorfismos do genoma total deste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Elucidar os efeitos de um curso de quatro semanas de estatinas no sistema imunológico em voluntários saudáveis com colesterol normal com ou sem proteína C reativa elevada.
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Uma compreensão do mecanismo pelo qual as estatinas afetam o sistema imunológico pode nos ajudar a definir melhor a população de pacientes que pode se beneficiar dessa terapia e potencialmente desenvolver drogas que atuem de forma mais seletiva e potente na(s) via(s) imunológica(s) relevante(s).
Também abordaremos a potencial atividade antitrombótica das estatinas. Este estudo foi lento para recrutar indivíduos saudáveis com PCR elevada, geralmente porque os indivíduos com PCR elevada apresentavam anormalidades leves em uma história detalhada e exame físico, como glicemia de jejum alterada.
Além disso, a análise preliminar da coorte de PCR normal sugere uma redução significativa na IL-17 sérica durante a terapia com estatina.
A psoríase é uma doença inflamatória que afeta a pele e as articulações, é assumida como desencadeada pela IL-1717, e os indivíduos geralmente estão livres de imunossupressão sistêmica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Descrever os efeitos das estatinas na atividade plaquetária e na coagulação durante a formação do trombo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100165
- 10-H-0165
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