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Auswirkungen von Rosuvastatin auf das Immunsystem bei gesunden Freiwilligen mit normalem Cholesterinspiegel

5. Oktober 2018 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

- Der Wirkstoff Rosuvastatin (auch Crestor genannt) wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Personen mit erhöhten Cholesterinspiegeln angewendet. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Rosuvastatin das Immunsystem beeinflussen und Entzündungen reduzieren kann, aber der Grund für diese Wirkung ist unklar. Forscher sind daran interessiert, die Wirkung von Rosuvastatin auf das Immunsystem von gesunden Freiwilligen mit guten Cholesterinwerten zu testen.

Ziele:

- Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf das Immunsystem gesunder Probanden.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem akzeptablen LDL-Cholesterinspiegel im Blut (unter 160).

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung sowie Bluttests zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands, des Cholesterinspiegels, der Leberfunktion und des C-reaktiven Proteins (das auf Entzündungen reagiert) untersucht.
  • Die Teilnehmer dürfen die meisten verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Antihistaminika und bestimmter Schmerzmittel, nicht einnehmen. 1 Woche vor der Studie haben die Teilnehmer eine Auswaschphase ohne diese Medikamente.
  • Die Teilnehmer nehmen Rosuvastatin täglich für 4 Wochen immer abends ein (um konsistente Blutprobenergebnisse zu gewährleisten).
  • Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben abgeben: (1) unmittelbar vor Beginn der Rosuvastatin-Behandlung, (2) nach 2 Wochen Behandlung, (3) nach 4 Wochen Behandlung und (4) 2 Wochen nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Statine sind Medikamente, die die Cholesterinsynthese hemmen und in großem Umfang zur primären und sekundären Prävention von Herzerkrankungen eingesetzt werden. Ihr Nutzen für Patienten mit Herzerkrankungen scheint denjenigen zu übertreffen, der allein durch die Senkung des Cholesterinspiegels vorhergesagt wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat Vorteile einer Statintherapie bei Patienten mit normalem Cholesterinspiegel und hohem C-reaktivem Protein, einem Entzündungsmarker, festgestellt, was darauf hindeutet, dass Statine zusätzlich zu der bekannten cholesterinsenkenden Wirkung eine entzündungshemmende Wirkung ausüben. Studien an Mäusen haben gemischte Beobachtungen bezüglich der Rolle von Statinen bei Entzündungen ergeben. Daher führt das Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammation diese Studie durch, um die Auswirkungen von Statinen auf das Immunsystem und die Entzündungsreaktion bei gesunden Probanden mit normalen Cholesterinwerten und normalen oder erhöhten C-reaktiven Proteinwerten zu untersuchen.

Primäres Ziel ist die Charakterisierung des Immunsystems vor und während der Statintherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Gesunder Freiwilliger (Gesundheitszustand bestätigt durch kurze Anamnese und körperliche Untersuchung sowie routinemäßige Blutuntersuchungen gemäß Screening-Protokoll)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • LDL < 160 mg/dl
  • Zehn Probanden müssen hsCRP < 2 mg/l haben, und zehn Probanden müssen hsCRP größer oder gleich 2 mg/l haben
  • Personen mit Psoriasis, die ansonsten gesund sind und in den letzten 6 Monaten keine systemische Immunsuppression erhalten haben
  • Probanden mit Nüchternglukose < 125 mg/dL

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Weibliche Probanden dürfen aufgrund geringfügiger Nebenwirkungen der Verwendung von Statinen in einer Non-Benefit-Studie nicht schwanger sein oder stillen.
  • Anormale LFT s, d.h. AST > 34 U/l; ALT > 41 U/l; T. Bilirubin > 1,0 mg/dL; Alkalische Phosphatasse > 116 U/L.
  • Andere Kontraindikationen für Statine (d. h. unzureichend behandelte Hypothyreose, Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung, erhöhte Transaminasen, Diabetes mellitus oder Überempfindlichkeit gegen ein Statin)
  • Probanden, die den Untersuchungscharakter des Verfahrens nicht verstehen können oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Verwendung von Statinen innerhalb der letzten sechs Monate vor der Einschreibung.
  • Diabetes Mellitus
  • Probanden, die nicht bereit sind, an der Genexpressionsanalyse und den Studien zur Expression des gesamten Genoms und Polymorphismen dieses Protokolls teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Es sollten die Auswirkungen einer vierwöchigen Behandlung mit Statinen auf das Immunsystem bei gesunden Probanden mit normalem Cholesterinspiegel mit oder ohne erhöhtem C-reaktivem Protein aufgeklärt werden.
Ein Verständnis des Mechanismus, durch den Statine das Immunsystem beeinflussen, kann uns helfen, die Patientenpopulation, die von einer solchen Therapie profitieren könnte, besser zu definieren und möglicherweise Medikamente zu entwickeln, die selektiver und wirksamer auf die relevanten immunologischen Signalwege wirken. Wir werden uns auch mit der potenziellen antithrombotischen Aktivität von Statinen befassen. Gesunde Probanden mit erhöhtem CRP wurden für diese Studie nur langsam rekrutiert, häufig weil Probanden mit erhöhtem CRP leichte Anomalien bei einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung aufwiesen, wie z. B. eine beeinträchtigte Nüchternglukose. Darüber hinaus deutet eine vorläufige Analyse der Kohorte mit normalem CRP auf eine signifikante Verringerung des IL-17-Serumspiegels während der Statintherapie hin. Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Haut und die Gelenke betrifft, von der angenommen wird, dass sie durch IL-17 verursacht wird17, und die Patienten sind normalerweise frei von systemischer Immunsuppression.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreibung der Wirkungen von Statinen auf die Thrombozytenaktivität und Gerinnung während der Thrombusbildung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Studienabschluss

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

4. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100165
  • 10-H-0165

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