Effekter av Rosuvastatin på immunsystemet hos friske frivillige med normalt kolesterol
Bakgrunn:
- Legemidlet rosuvastatin (også kalt Crestor) brukes til å senke kolesterolnivået hos personer med forhøyet kolesterolnivå. Nyere studier har antydet at rosuvastatin kan påvirke immunsystemet og redusere betennelse, men årsaken til denne effekten er uklar. Forskere er interessert i å teste effekten av rosuvastatin på immunforsvaret til friske frivillige med gode kolesterolnivåer.
Mål:
- For å evaluere effekten av rosuvastatin på immunforsvaret til friske frivillige.
Kvalifisering:
- Friske personer over 18 år som har et akseptabelt nivå av LDL-kolesterol i blodet (under 160).
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse, samt blodprøver for å sjekke generell helse, kolesterolnivåer, leverfunksjon og det C-reaktive proteinet (som reagerer på betennelse).
- Deltakerne vil ikke få lov til å ta de fleste reseptbelagte og reseptfrie medisiner som påvirker immunsystemet, inkludert antihistaminer og visse smertestillende midler. I 1 uke før studien vil deltakerne ha en utvaskingsperiode uten noen av disse medisinene.
- Deltakerne vil ta rosuvastatin daglig i 4 uker, alltid om kvelden (for å sikre konsistente blodprøveresultater).
- Deltakerne vil gi blodprøver på følgende tidspunkt: (1) rett før starten av rosuvastatinbehandlingen, (2) etter 2 ukers behandling, (3) etter 4 ukers behandling og (4) 2 uker etter avsluttet av behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Statiner er legemidler som hemmer kolesterolsyntesen og brukes i stor utstrekning til primær og sekundær forebygging av hjertesykdom. Fordelene deres for pasienter med hjertesykdommer ser ut til å overstige det som er spådd fra kolesterolsenkende alene. En fersk studie har funnet fordeler med statinbehandling hos pasienter med normalt kolesterol og høyt C-reaktivt protein, en markør for betennelse, noe som tyder på at statiner har en anti-inflammatorisk effekt i tillegg til den velkjente kolesterolsenkende aktiviteten. Studier på mus har avdekket blandede observasjoner angående rollen til statiner i betennelse. Derfor gjennomfører Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammation denne studien for å studere effekten av statiner på immunsystemet og den inflammatoriske responsen hos friske frivillige med normale kolesterolnivåer og normale eller forhøyede C-reaktive proteinnivåer.
Hovedmålet er å karakterisere immunsystemet før og under statinbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Frisk frivillig (helsestatus bekreftet av kort historie og fysisk undersøkelse og rutinemessig blodprøve som bestemt av screeningsprotokollen)
- Alder over eller lik 18 år
- LDL < 160 mg/dL
- Ti forsøkspersoner må ha hsCRP < 2 mg/L, og ti forsøkspersoner må ha hsCRP større enn eller lik 2 mg/L
- Personer med psoriasis som ellers er friske, som ikke har fått systemisk immunsuppresjon de siste 6 månedene
- Personer med fastende glukose < 125 mg/dL
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende på grunn av mindre bivirkninger ved bruk av statiner i en ikke-nyttestudie.
- Unormale LFT-er, dvs. AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirubin >1,0 mg/dL; Alkalisk fosfatasse > 116 U/L.
- Andre kontraindikasjoner mot statiner (dvs. utilstrekkelig behandlet hypotyreose, nedsatt nyrefunksjon, leversykdom, forhøyede transaminaser, diabetes mellitus eller overfølsomhet for et statin)
- Personer som ikke er i stand til å forstå prosedyrens etterforskningsmessige karakter eller ikke kan eller vil ikke signere samtykket.
- Statinbruk de siste seks månedene før påmelding.
- Sukkersyke
- Emner som ikke er villige til å delta i genekspresjonsanalysen og hele genomekspresjon og polymorfismer-studier delen av denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
For å belyse effekten av en fire ukers kur med statiner på immunsystemet hos friske frivillige med normalt kolesterol med eller uten forhøyet C-reaktivt protein.
|
En forståelse av mekanismen som statiner påvirker immunsystemet med kan hjelpe oss med å bedre definere pasientpopulasjonen som kan ha nytte av slik terapi og potensielt utvikle medisiner som virker mer selektivt og potent på den(e) relevante immunologiske veien(e).
Vi vil også ta for oss den potensielle antitrombotiske aktiviteten til statiner. Denne studien har vært treg med å rekruttere friske forsøkspersoner med forhøyet CRP, ofte fordi forsøkspersoner med forhøyet CRP hadde milde abnormiteter på en detaljert anamnese og fysisk undersøkelse, for eksempel nedsatt fastende glukose.
I tillegg antyder foreløpig analyse av kohorten av normal CRP en signifikant reduksjon i serum IL-17 under statinbehandling.
Psoriasis er en inflammatorisk sykdom som påvirker huden og leddene, antas å være IL-17-drevet17, og forsøkspersonene er vanligvis fri for systemisk immunsuppresjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å beskrive effekten av statiner på blodplateaktivitet og koagulasjon under trombedannelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 100165
- 10-H-0165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .