此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑞舒伐他汀对胆固醇正常的健康志愿者免疫系统的影响

背景:

- 药物瑞舒伐他汀(也称为 Crestor)用于降低胆固醇水平升高的人的胆固醇水平。 最近的研究表明,瑞舒伐他汀可能会影响免疫系统并减少炎症,但造成这种影响的原因尚不清楚。 研究人员有兴趣测试瑞舒伐他汀对胆固醇水平良好的健康志愿者的免疫系统的影响。

目标:

- 评估瑞舒伐他汀对健康志愿者免疫系统的影响。

合格:

- 至少 18 岁且血液中低密度脂蛋白胆固醇水平可接受(低于 160)的健康人。

设计:

  • 将对参与者进行病史和体格检查,以及血液检查以检查一般健康状况、胆固醇水平、肝功能和 C 反应蛋白(对炎症有反应)。
  • 不允许参与者服用大多数影响免疫系统的处方药和非处方药,包括抗组胺药和某些止痛药。 在研究前的 1 周内,参与者将有一个不使用任何这些药物的洗脱期。
  • 参与者将每天服用瑞舒伐他汀,持续 4 周,总是在晚上服用(以确保一致的血样结果)。
  • 参与者将在以下时间点提供血样:(1) 瑞舒伐他汀治疗开始前,(2) 治疗 2 周后,(3) 治疗 4 周后,以及 (4) 治疗结束后 2 周的治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

他汀类药物是抑制胆固醇合成的药物,广泛用于心脏病的一级和二级预防。 它们对心脏病患者的益处似乎超过了单独降低胆固醇所预测的益处。 最近的一项研究发现,他汀类药物治疗对胆固醇正常且 C 反应蛋白高(炎症标志物)的患者有益,这表明他汀类药物除了众所周知的降胆固醇活性外,还具有抗炎作用。 对小鼠的研究揭示了关于他汀类药物在炎症中的作用的混合观察结果。 因此,人类免疫学、自身免疫和炎症中心正在进行这项试验,以研究他汀类药物对免疫系统的影响以及胆固醇水平正常、C 反应蛋白水平正常或升高的健康志愿者的炎症反应。

主要目标是在他汀类药物治疗之前和期间表征免疫系统。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 健康志愿者(根据筛查方案确定的简短病史和体格检查以及常规血液检查确认的健康状况)
  • 年龄大于等于18岁
  • 低密度脂蛋白 < 160 毫克/分升
  • 十名受试者的 hsCRP 必须 < 2mg/L,十名受试者的 hsCRP 必须大于或等于 2 mg/L
  • 在过去 6 个月内没有接受过任何全身免疫抑制的其他方面健康的银屑病受试者
  • 空腹血糖 < 125 mg/dL 的受试者

排除标准:

  • 由于在无益研究中使用他汀类药物的轻微副作用,女性受试者可能没有怀孕或哺乳期。
  • LFT异常,即 AST > 34 U/L; ALT > 41 单位/升; T. 胆红素 >1.0 mg/dL;碱性磷酸酶 > 116 U/L。
  • 他汀类药物的其他禁忌症(即 甲状腺功能减退症、肾功能不全、肝病、转氨酶升高、糖尿病或对他汀类药物过敏)
  • 受试者无法理解该程序的研究性质,或者无法或不愿签署同意书。
  • 入组前最近六个月内他汀类药物的使用情况。
  • 糖尿病
  • 受试者不愿意参与本协议的基因表达分析和全基因组表达和多态性研究部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
阐明为期 4 周的他汀类药物对胆固醇正常且 C 反应蛋白升高或不升高的健康志愿者的免疫系统的影响。
了解他汀类药物影响免疫系统的机制可能有助于我们更好地确定可能受益于这种疗法的患者群体,并可能开发出对相关免疫通路更有选择性和更有效作用的药物。 我们还将讨论他汀类药物的潜在抗血栓活性。这项研究招募 CRP 升高的健康受试者的速度很慢,这通常是因为 CRP 升高的受试者在详细的病史和体格检查中有轻度异常,例如空腹血糖受损。 此外,对正常 CRP 队列的初步分析表明,他汀类药物治疗期间血清 IL-17 显着降低。 银屑病是一种影响皮肤和关节的炎症性疾病,被认为是由 IL-17 驱动的 17,并且受试者通常没有全身免疫抑制。

次要结果测量

结果测量
描述他汀类药物对血栓形成过程中血小板活性和凝血的影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angelique Biancotto, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

研究完成

2018年10月4日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月5日

最后验证

2018年10月4日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 100165
  • 10-H-0165

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅