A rosuvastatin hatása az immunrendszerre egészséges önkénteseknél, akiknek normális koleszterinszintjük van
Háttér:
- A rozuvasztatint (más néven Crestort) a koleszterinszint csökkentésére használják magas koleszterinszintű betegeknél. A legújabb vizsgálatok azt sugallták, hogy a rosuvastatin hatással lehet az immunrendszerre és csökkentheti a gyulladást, de ennek a hatásnak az oka nem tisztázott. A kutatókat a rosuvasztatin jó koleszterinszintű egészséges önkéntesek immunrendszerére gyakorolt hatásának vizsgálata érdekli.
Célok:
- A rosuvastatin egészséges önkéntesek immunrendszerére gyakorolt hatásának értékelése.
Jogosultság:
- Egészséges, legalább 18 éves egyének, akiknek LDL-koleszterinszintje elfogadható (160 alatti).
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, valamint vérvizsgálattal szűrik, hogy ellenőrizzék az általános egészségi állapotot, a koleszterinszintet, a májfunkciót és a C-reaktív fehérjét (amely reagál a gyulladásra).
- A résztvevők nem szedhetik a legtöbb vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert, amelyek befolyásolják az immunrendszert, beleértve az antihisztaminokat és bizonyos fájdalomcsillapítókat. A vizsgálat előtt 1 hétig a résztvevők kiürülési időszakot kapnak ezen gyógyszerek nélkül.
- A résztvevők 4 héten keresztül naponta, mindig este szedik a rozuvasztatint (az egységes vérminta-eredmények biztosítása érdekében).
- A résztvevők a következő időpontokban adnak vérmintát: (1) közvetlenül a rozuvasztatin-kezelés megkezdése előtt, (2) 2 hét kezelés után, (3) 4 hét kezelés után és (4) 2 héttel a kezelés befejezése után a kezelésről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sztatinok olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a koleszterinszintézist, és széles körben használják a szívbetegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére. Úgy tűnik, hogy a szívbetegségben szenvedő betegek számára nyújtott előnyök meghaladják a pusztán a koleszterinszint csökkentésével előre jelzett előnyöket. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta a sztatinterápia előnyeit normál koleszterinszinttel és magas C-reaktív proteinnel rendelkező betegeknél, amelyek a gyulladás markerei, ami arra utal, hogy a sztatinok a jól ismert koleszterincsökkentő hatás mellett gyulladáscsökkentő hatást is kifejtenek. Az egereken végzett vizsgálatok vegyes megfigyeléseket tártak fel a sztatinok gyulladásban betöltött szerepével kapcsolatban. Ezért a Humán Immunológiai, Autoimmunitási és Gyulladásügyi Központ ezt a vizsgálatot a sztatinok immunrendszerre gyakorolt hatásának és a gyulladásos válaszreakciónak a tanulmányozására végzi egészséges önkénteseken, akiknek normális koleszterinszintjük van, és normális vagy emelkedett C-reaktív fehérjeszintjük van.
Az elsődleges cél az immunrendszer jellemzése a sztatinterápia előtt és alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Egészséges önkéntes (az egészségi állapotot rövid anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálati protokollban meghatározott rutin vérvétel igazolja)
- 18 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő életkor
- LDL < 160 mg/dl
- Tíz alany hsCRP-jének <2 mg/l-nek, tíz alany hsCRP-jének 2 mg/l-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie
- Psoriasisban szenvedő, egyébként egészséges alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban nem részesültek szisztémás immunszuppresszióban
- Alanyok, akiknek éhomi glükózszintje < 125 mg/dl
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Előfordulhat, hogy a női alanyok nem terhesek vagy szoptatnak a sztatinok használatának kisebb mellékhatásai miatt, egy nem előnyös vizsgálatban.
- Rendellenes LFT-k, pl. AST > 34 U/L; ALT > 41 U/L; T. Bilirubin >1,0 mg/dl; Lúgos foszfatáz > 116 U/L.
- A sztatinok egyéb ellenjavallata (pl. nem megfelelően kezelt hypothyreosis, vesekárosodás, májbetegség, emelkedett transzaminázszint, diabetes mellitus vagy sztatinokkal szembeni túlérzékenység)
- Azok az alanyok, akik nem tudják megérteni az eljárás vizsgálati jellegét, vagy nem tudják vagy nem akarják aláírni a hozzájárulást.
- Statin-használat a beiratkozást megelőző hat hónapban.
- Diabetes mellitus
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók részt venni a génexpresszió-elemzésben és a teljes genom expressziójában és polimorfizmusaiban, tanulmányozzák a protokoll egy részét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A négyhetes sztatinkúra immunrendszerre gyakorolt hatásának tisztázása egészséges önkénteseknél, akiknek normális koleszterinszintje van, emelkedett C-reaktív fehérjeszinttel vagy anélkül.
|
Annak a mechanizmusnak a megértése, amellyel a sztatinok hatnak az immunrendszerre, segíthet abban, hogy jobban meghatározzuk azt a betegpopulációt, amely számára előnyös lehet az ilyen terápia, és potenciálisan olyan gyógyszereket fejleszthetünk ki, amelyek szelektívebben és hatékonyabban hatnak a megfelelő immunológiai út(ok)ra.
Ki fogunk térni a sztatinok potenciális antitrombotikus aktivitására is. Ez a tanulmány lassú volt az emelkedett CRP-értékkel rendelkező egészséges alanyok felvétele során, gyakran azért, mert az emelkedett CRP-értékkel rendelkező alanyok enyhe eltéréseket mutattak a részletes anamnézis és fizikális vizsgálat során, például csökkent éhomi glükózszint.
Ezenkívül a normál CRP kohorszának előzetes elemzése a szérum IL-17 szignifikáns csökkenésére utal a sztatinterápia során.
A pikkelysömör egy gyulladásos betegség, amely a bőrt és az ízületeket érinti, feltételezhetően IL-17-vezérelte17, és az alanyok általában mentesek a szisztémás immunszuppressziótól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A sztatinok thrombocyta aktivitásra és koagulációra gyakorolt hatásának leírása a trombusképződés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100165
- 10-H-0165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .