頭弓および中心静脈の血液透析アクセス狭窄を治療するための被覆ステント
2016年5月10日 更新者：Dheeraj Rajan、University Health Network, Toronto
頭部弓および中心静脈の血液透析アクセス狭窄を治療するための被覆ステントの留置
バルーン血管形成術は、血液透析瘻に形成される狭窄部を開くために使用されます。 特に問題のある 2 つの領域は、肩付近の橈側皮静脈の末端部分と、胸部の中心静脈です。 血管形成術は標準的な治療法ですが、治療された狭窄部の静脈は 3 か月以内にほとんど再狭窄し、透析アクセス機能を維持するために再治療が必要になります。 最近、被覆ステントグラフトと呼ばれる新しい技術が導入されました。 初期の研究では、このデバイスを狭窄領域全体に配置すると、透析アクセスがより長く開いたままになり、必要な血管形成治療が少なくなることが示唆されています.
この研究は、血管形成術 (標準治療) と被覆ステントグラフトの使用を比較するように設計されています。 その後、調査員は透析記録と将来のフィスチュログラムを調べて、最初の処置から 3、6、および 12 か月後にフィステルを通る流れが減少しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1:1 の無作為化による無作為化、前向き、非盲検研究です。
両方のグループは狭窄病変のPTAを受け、50％がPTAに加えてカバー付きステントを受けるように患者が無作為化されます。
患者は、処置後3、6、および12か月後に追跡されます。
フォローアップは、血管造影および/または遷音速測定のいずれかで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Universtiy Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への登録の2か月以上前に作成された成熟した前腕または上腕のアクセスを持つ血液透析患者。
- -患者は18歳以上です。
- 患者は、12 か月間血液透析を継続するという合理的な期待を持っています。
- -患者またはその法定後見人は、研究を理解し、フォローアップの要件を順守する意思と能力があります。
- -患者またはその法定後見人は、インフォームドコンセントを提供する意思があります。
- -患者は、血管造影の包含/除外基準を満たし、臨床的、血行動態または機能的異常を誘発する病変を持っています。
除外基準:
- 患者は既知の全身感染症または疑われる全身感染症を患っています。
- -患者は、血液透析アクセスおよび/または菌血症の既知または疑わしい感染症を持っています。
- -患者は現在、ラパマイシン、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸、プレドニゾン（1日あたり> 10 mg）、シクロスポリン、タクロリムス、またはシクロホスファミドなどの維持免疫抑制薬を服用しています。
- 患者は既知の出血性疾患（血友病またはフォン・ヴィレブランド病など）を持っています。
- 患者はヘパリンに過敏であることが知られています。
- 患者は生体腎移植を受ける予定です。
- 患者は別の調査研究または別のアクセス維持試験に登録されています
- -患者は、フォローアップ要件を順守する能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています。
- 平均余命は ≤ 24 か月です。
- 患者は X 線造影剤に対する治療不可能なアレルギーを持っています。
- 患者は妊娠しています。
- 手術医の意見では、患者の血液透析アクセス回路は血管内治療には適していません。
- 患者のアクセスは 1 年以内に放棄される予定です。
- 患者は留置カテーテル (透析、ペースメーカー、ポート) を持っています。
- 患者は、内頸静脈の拘束につながる中心静脈ステントを持っています。
- 患者は、血管形成術による静脈破裂を経験します。
- 患者は、血管形成術後に血流制限解剖を受けています。
- 患者の血液透析アクセスは血栓症です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「GORE VIABAHN を使用しない PTA」
「GORE VIABAHN を使用しない PTA 単独」に無作為に割り付けられた被験者は、「GORE VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface」を使用しない経皮経管血管形成術である標準治療を受けます。
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-被験者は、「ヘパリン生物活性表面を備えたGORE VIABAHN®エンドプロテーゼ」の展開なしで、腕頭動脈狭窄症で単独で標準治療のPTAを受けます
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実験的：被覆ステント付きPTA
覆われたステントを使用して PTA に無作為に割り付けられた被験者は、経皮経管血管形成術を受け、続いて「ヘパリン生体活性表面を備えた GORE VIABAHN® 内部人工器官」が送達されます。
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「GORE VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface」は、腕頭狭窄に展開されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、6、および12か月での標的病変の一次開存性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、6、および 12 か月での標的病変の二次開存性、3、6、および 12 か月でのアクセス回路の一次および二次開存性、解剖学的、臨床的、および処置上の成功。 1ヶ月の有害事象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dheeraj Rajan, M.D.、Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
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- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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