Stents revestidos para tratamento de estenoses de acesso para hemodiálise no arco cefálico e veias centrais
10 de maio de 2016 atualizado por: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Colocação de stents recobertos para tratamento de estenose de acesso para hemodiálise no arco cefálico e veias centrais
A angioplastia com balão é usada para abrir um estreitamento que se forma na fístula de hemodiálise. Duas áreas de problemas particulares são a porção terminal da veia cefálica perto do ombro e as veias centrais no tórax. Embora a angioplastia seja o tratamento padrão, os segmentos estreitos tratados da veia se estreitam em 3 meses, exigindo retratamento para manter o acesso à diálise funcional. Recentemente, houve a introdução de uma nova tecnologia chamada endoprótese coberta. Estudos iniciais sugerem que a colocação deste dispositivo na área de estreitamento faz com que o acesso à diálise permaneça aberto por mais tempo e necessite de menos tratamentos de angioplastia.
Este estudo é projetado para comparar a angioplastia (padrão de atendimento) versus o uso de uma endoprótese coberta. Os investigadores examinarão os registros de diálise e os futuros fistulogramas para verificar se há diminuição do fluxo através da fístula aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, prospectivo, não cego com randomização 1:1.
Ambos os grupos serão submetidos a PTA de lesão estenótica e os pacientes serão randomizados de forma que 50% recebam stent recoberto além do PTA.
Os pacientes serão acompanhados em 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
O acompanhamento será realizado com medidas angiográficas e/ou transônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em hemodiálise com um acesso maduro no antebraço ou no braço que foi criado > 2 meses antes da inclusão no estudo.
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
- O paciente tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por 12 meses.
- O paciente ou seu responsável legal entende o estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos de acompanhamento.
- O paciente ou seu responsável legal está disposto a fornecer consentimento informado.
- O paciente apresenta lesões que atendem aos critérios angiográficos de inclusão/exclusão e induzem anormalidade clínica, hemodinâmica ou funcional.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita.
- O paciente tem infecção conhecida ou suspeita do acesso de hemodiálise e/ou bacteremia.
- O paciente está atualmente tomando medicação imunossupressora de manutenção, como rapamicina, micofenolato ou ácido micofenólico, prednisona (>10 mg por dia), ciclosporina, tacrolimo ou ciclofosfamida.
- O paciente tem distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand).
- O paciente tem sensibilidade conhecida à heparina.
- O paciente está agendado para um transplante renal de doador vivo.
- O paciente está inscrito em outro estudo investigacional ou em outro estudo de manutenção de acesso
- O paciente tem condições comórbidas que podem limitar sua capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- A expectativa de vida é ≤ 24 meses.
- O paciente tem uma alergia intratável ao material de contraste radiográfico.
- A paciente está grávida.
- Na opinião do médico operador, o circuito de acesso para hemodiálise do paciente não é adequado para tratamento endovascular.
- O acesso do paciente está planejado para ser abandonado dentro de 1 ano.
- O paciente tem cateteres de demora (diálise, marcapassos, portas).
- O paciente tem um stent na veia central que levaria ao encarceramento da veia jugular interna.
- O paciente apresenta ruptura venosa induzida por angioplastia.
- O paciente tem uma dissecção que limita o fluxo após a angioplastia.
- O acesso de hemodiálise do paciente está trombosado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 'PTA sem uso do GORE VIABAHN'
Indivíduos randomizados para 'PTA sozinho sem uso do GORE VIABAHN' receberão o tratamento padrão que é a angioplastia transluminal percutânea sem o uso da 'endoprótese GORE VIABAHN® com superfície bioativa de heparina'
|
O sujeito receberá PTA padrão de cuidados sozinho na estenose braquiocefálica sem implantação da 'GORE VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface'
|
|
Experimental: PTA com stent coberto
Indivíduos randomizados para PTA com stent coberto receberão angioplastia transluminal percutânea seguida pela entrega de uma 'endoprótese GORE VIABAHN® com superfície bioativa de heparina'.
|
A 'endoprótese GORE VIABAHN® com superfície bioativa de heparina' será implantada na estenose braquiocefálica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade primária da lesão-alvo em 3, 6 e 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade secundária da lesão-alvo aos 3, 6 e 12 meses, perviedade primária e secundária do circuito de acesso aos 3, 6 e 12 meses, sucesso anatômico, clínico e do procedimento. Eventos adversos até 1 mês
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GORE-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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