Stent coperti per il trattamento delle stenosi di accesso per emodialisi nell'arco cefalico e nelle vene centrali
10 maggio 2016 aggiornato da: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Posizionamento di stent coperti per il trattamento della stenosi di accesso all'emodialisi nell'arco cefalico e nelle vene centrali
L'angioplastica con palloncino viene utilizzata per aprire un restringimento che si forma nella fistola dell'emodialisi. Due aree particolarmente problematiche sono la porzione terminale della vena cefalica vicino alla spalla e le vene centrali del torace. Sebbene l'angioplastica sia lo standard di cura, i segmenti di vena ristretti trattati per lo più si restringono entro 3 mesi, richiedendo un ritrattamento per mantenere funzionale l'accesso alla dialisi. Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia chiamata innesto stent coperto. Gli studi iniziali suggeriscono che il posizionamento di questo dispositivo attraverso l'area del restringimento fa sì che l'accesso alla dialisi rimanga aperto più a lungo e richieda meno trattamenti di angioplastica.
Questo studio è progettato per confrontare l'angioplastica (standard di cura) rispetto all'utilizzo di un innesto di stent coperto. Gli investigatori esamineranno quindi i registri della dialisi e i futuri fistulogrammi per vedere se c'è una diminuzione del flusso attraverso la fistola a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, prospettico, non in cieco con randomizzazione 1:1.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a PTA di lesione stenotica e i pazienti saranno randomizzati in modo tale che il 50% riceverà uno stent coperto in aggiunta al PTA.
I pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Il follow-up sarà condotto con misurazioni angiografiche e/o transoniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi con accesso maturo all'avambraccio o alla parte superiore del braccio che è stato creato > 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
- Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 12 mesi.
- Il paziente o il suo tutore legale comprende lo studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up.
- Il paziente o il suo tutore legale è disposto a fornire il consenso informato.
- Il paziente presenta lesioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione angiografica e inducono anomalie cliniche, emodinamiche o funzionali.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'infezione sistemica nota o sospetta.
- Il paziente ha un'infezione nota o sospetta dell'accesso all'emodialisi e/o batteriemia.
- Il paziente sta attualmente assumendo farmaci immunosoppressori di mantenimento come rapamicina, micofenolato o acido micofenolico, prednisone (> 10 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
- Il paziente ha un disturbo della coagulazione noto (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand).
- Il paziente ha una nota sensibilità all'eparina.
- Il paziente è programmato per un trapianto di rene da donatore vivo.
- Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale o in un altro studio di mantenimento dell'accesso
- Il paziente ha condizioni di comorbidità che possono limitare la sua capacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
- L'aspettativa di vita è ≤ 24 mesi.
- Il paziente ha un'allergia incurabile al mezzo di contrasto radiografico.
- La paziente è incinta.
- A giudizio del medico operante, il circuito di accesso all'emodialisi del paziente non è idoneo al trattamento endovascolare.
- L'accesso del paziente è programmato per essere abbandonato entro 1 anno.
- Il paziente ha cateteri a permanenza (dialisi, pacemaker, port).
- Il paziente ha uno stent venoso centrale che porterebbe all'imprigionamento della vena giugulare interna.
- Il paziente presenta una rottura venosa indotta dall'angioplastica.
- Il paziente ha una dissezione con limitazione di flusso dopo l'angioplastica.
- L'accesso in emodialisi del paziente è trombizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 'PTA senza uso del GORE VIABAHN'
I soggetti randomizzati a "solo PTA senza l'uso di GORE VIABAHN" riceveranno il trattamento standard di cura che è l'angioplastica transluminale percutanea senza l'uso dell'"endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva di eparina"
|
Il soggetto riceverà lo standard di cura PTA da solo alla stenosi brachiocefalica senza dispiegamento dell'endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva di eparina
|
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Sperimentale: PTA con stent coperto
I soggetti randomizzati a PTA con stent coperto riceveranno l'angioplastica transluminale percutanea seguita dalla consegna di una "endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva di eparina".
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L'endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva di eparina verrà impiegata in corrispondenza della stenosi brachiocefalica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivo della pervietà primaria della lesione a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivo della pervietà secondaria della lesione a 3, 6 e 12 mesi, pervietà primaria e secondaria del circuito di accesso a 3, 6 e 12 mesi, successo anatomico, clinico e procedurale. Eventi avversi durante 1 mese
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
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- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
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- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GORE-001
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