Stents cubiertos para tratar estenosis de acceso a hemodiálisis en el arco cefálico y las venas centrales
10 de mayo de 2016 actualizado por: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Colocación de Stents Cubiertos para Tratar Estenosis de Acceso de Hemodiálisis en el Arco Cefálico y Venas Centrales
La angioplastia con globo se usa para abrir un estrechamiento que se forma en la fístula de hemodiálisis. Dos áreas de problemas particulares son la porción terminal de la vena cefálica cerca del hombro y las venas centrales en el pecho. Aunque la angioplastia es el estándar de atención, los segmentos de vena estrechados tratados en su mayoría se vuelven a estrechar dentro de los 3 meses, lo que requiere un nuevo tratamiento para mantener el acceso de diálisis en funcionamiento. Recientemente ha habido la introducción de una nueva tecnología llamada injerto de stent cubierto. Los estudios iniciales sugieren que colocar este dispositivo en el área de estrechamiento hace que el acceso de diálisis permanezca abierto por más tiempo y necesite menos tratamientos de angioplastia.
Este estudio está diseñado para comparar la angioplastia (estándar de atención) versus el uso de un injerto de stent cubierto. Luego, los investigadores observarán los registros de diálisis y los futuros fistulogramas para ver si hay una disminución del flujo a través de la fístula a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, no ciego con aleatorización 1:1.
Ambos grupos se someterán a ATP de la lesión estenótica y los pacientes se aleatorizarán de manera que el 50 % recibirá un stent cubierto además de la ATP.
Los pacientes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
El seguimiento se realizará con mediciones angiográficas y/o transónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de hemodiálisis con antebrazo maduro o acceso en la parte superior del brazo que se creó > 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- El paciente tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante 12 meses.
- El paciente o su tutor legal comprende el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El paciente o su tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El paciente presenta lesiones que cumplen los criterios angiográficos de inclusión/exclusión e inducen alteración clínica, hemodinámica o funcional.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección sistémica conocida o sospechada.
- El paciente tiene una infección conocida o sospechada del acceso de hemodiálisis y/o bacteriemia.
- Actualmente, el paciente toma medicación inmunosupresora de mantenimiento, como rapamicina, micofenolato o ácido micofenólico, prednisona (>10 mg por día), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico conocido (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand).
- El paciente tiene sensibilidad conocida a la heparina.
- El paciente está programado para un trasplante de riñón de donante vivo.
- El paciente está inscrito en otro estudio de investigación u otro ensayo de mantenimiento del acceso.
- El paciente tiene condiciones comórbidas que pueden limitar su capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- La esperanza de vida es ≤ 24 meses.
- El paciente tiene una alergia intratable al material de contraste radiográfico.
- La paciente está embarazada.
- En opinión del médico operador, el circuito de acceso de hemodiálisis del paciente no es adecuado para el tratamiento endovascular.
- Está previsto abandonar el acceso del paciente en el plazo de 1 año.
- El paciente tiene catéteres permanentes (diálisis, marcapasos, puertos).
- El paciente tiene un stent en la vena central que provocaría el encarcelamiento de la vena yugular interna.
- El paciente experimenta ruptura venosa inducida por angioplastia.
- El paciente tiene una disección que limita el flujo después de la angioplastia.
- El acceso de hemodiálisis del paciente está trombosado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 'PTA sin uso del GORE VIABAHN'
Los sujetos aleatorizados a 'PTA solo sin el uso de GORE VIABAHN' recibirán el tratamiento estándar de angioplastia transluminal percutánea sin el uso de 'Endoprótesis GORE VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina'
|
El sujeto recibirá el estándar de atención PTA solo en la estenosis braquiocefálica sin el despliegue de la 'Endoprótesis GORE VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina'
|
|
Experimental: PTA con stent cubierto
Los sujetos aleatorizados a PTA con stent cubierto recibirán una angioplastia transluminal percutánea seguida de la entrega de una 'endoprótesis GORE VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina'.
|
La 'Endoprótesis GORE VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina' se colocará en la estenosis braquiocefálica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad secundaria de la lesión diana a los 3, 6 y 12 meses, permeabilidad primaria y secundaria del circuito de acceso a los 3, 6 y 12 meses, éxito anatómico, clínico y del procedimiento. Eventos adversos hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
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- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
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- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GORE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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