Покрытые стенты для лечения гемодиализных стенозов дуги головного мозга и центральных вен
10 мая 2016 г. обновлено: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Размещение покрытых стентов для лечения стеноза гемодиализного доступа в головной дуге и центральных венах
Баллонная ангиопластика используется для открытия сужения, которое образуется в гемодиализной фистуле. Двумя областями особых проблем являются терминальная часть головной вены около плеча и центральные вены в грудной клетке. Несмотря на то, что ангиопластика является стандартом лечения, суженные сегменты вен, подвергшиеся лечению, в основном сужаются в течение 3 месяцев, что требует повторного лечения для сохранения работоспособности диализного доступа. Недавно была внедрена новая технология, называемая закрытым стент-графтом. Первоначальные исследования показывают, что размещение этого устройства в области сужения приводит к тому, что доступ для диализа остается открытым дольше и требует меньше процедур ангиопластики.
Это исследование предназначено для сравнения ангиопластики (стандарт лечения) с использованием закрытого стент-графта. Затем исследователи изучат записи диализа и будущие фистулограммы, чтобы увидеть, уменьшается ли поток через свищ через 3, 6 и 12 месяцев после первоначальной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, проспективное, открытое исследование с рандомизацией 1:1.
Обе группы будут подвергаться PTA стенотического поражения, и пациенты будут рандомизированы таким образом, что 50% получат закрытый стент в дополнение к PTA.
Пациентов будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Последующее наблюдение будет проводиться с помощью ангиографических и/или трансзвуковых измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, находящийся на гемодиализе, со зрелым доступом к предплечью или плечу, который был создан более чем за 2 месяца до включения в исследование.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- У пациента есть разумные основания ожидать, что он останется на гемодиализе в течение 12 месяцев.
- Пациент или его/ее законный опекун понимают суть исследования и готовы и способны соблюдать требования последующего наблюдения.
- Пациент или его/ее законный опекун готовы дать информированное согласие.
- У пациента имеются поражения, соответствующие ангиографическим критериям включения/исключения и вызывающие клинические, гемодинамические или функциональные нарушения.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная или подозреваемая системная инфекция.
- У пациента имеется известная или подозреваемая инфекция гемодиализного доступа и/или бактериемия.
- В настоящее время пациент принимает поддерживающие иммунодепрессанты, такие как рапамицин, микофенолат или микофеноловая кислота, преднизолон (> 10 мг в день), циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
- У пациента известно нарушение свертываемости крови (например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда).
- У больного известна чувствительность к гепарину.
- Пациенту планируется трансплантация почки от живого донора.
- Пациент включен в другое исследовательское исследование или другое исследование поддерживающего доступа.
- У пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать его способность выполнять требования последующего наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 24 месяцев.
- У пациента неизлечимая аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
- Пациентка беременна.
- По мнению оперирующего врача, гемодиализный доступ пациента непригоден для эндоваскулярного лечения.
- От доступа пациента планируется отказаться в течение 1 года.
- У пациента установлены постоянные катетеры (диализные, кардиостимуляторы, порты).
- У пациента есть стент центральной вены, который может привести к заключению внутренней яремной вены.
- У пациента возникает разрыв вены, вызванный ангиопластикой.
- У пациента диссекция, ограничивающая поток, после ангиопластики.
- Доступ пациента для гемодиализа тромбирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 'PTA без использования GORE VIABAHN'
Субъекты, рандомизированные в группу «Только PTA без использования GORE VIABAHN», получат стандартное лечение, которое представляет собой чрескожную транслюминальную ангиопластику без использования «Эндопротеза GORE VIABAHN® с биоактивной поверхностью гепарина».
|
Субъект будет получать стандартную медицинскую помощь только при брахиоцефальном стенозе без развертывания «Эндопротеза GORE VIABAHN® с биоактивной поверхностью гепарина».
|
|
Экспериментальный: PTA с закрытым стентом
Субъекты, рандомизированные для PTA с закрытым стентом, получат чрескожную транслюминальную ангиопластику с последующей доставкой «Эндопротеза GORE VIABAHN® с биоактивной поверхностью гепарина».
|
Эндопротез GORE VIABAHN® с биоактивной поверхностью с гепарином будет развернут при брахиоцефальном стенозе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевая вторичная проходимость поражения через 3, 6 и 12 месяцев, первичная и вторичная проходимость контуров доступа через 3, 6 и 12 месяцев, анатомический, клинический и процедурный успех. Нежелательные явления в течение 1 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GORE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты