- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01200914
Tildækkede stents til behandling af hæmodialyse-adgangsstenoser i den kefaliske bue og centrale vener
Placering af tildækkede stents til behandling af hæmodialyse-adgangsstenose i den kefaliske bue og centrale vener
Ballonangioplastik bruges til at åbne op for en indsnævring, der dannes i hæmodialysefistel. To områder med særlige problemer er den terminale del af den cephaliske vene nær skulderen og de centrale vener i brystet. Selvom angioplastik er standardbehandling, fornys de behandlede indsnævrede segmenter af vene for det meste inden for 3 måneder, hvilket kræver genbehandling for at holde din dialyseadgang funktionel. For nylig har der været introduktion af en ny teknologi kaldet et dækket stentgraft. Indledende undersøgelser tyder på, at placering af denne enhed på tværs af området med indsnævring fører til, at dialyseadgang forbliver åben længere og behøver færre angioplastikbehandlinger.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne angioplastik (standardbehandling) versus brug af et dækket stentgraft. Efterforskerne vil derefter se på dialysejournalerne og fremtidige fistulogrammer for at se, om der er nedsat flow gennem fistelen 3, 6 og 12 måneder efter den indledende procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysepatient med en moden underarms- eller overarmsadgang, der blev oprettet > 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Patienten er ≥ 18 år.
- Patienten har en rimelig forventning om at blive i hæmodialyse i 12 måneder.
- Patienten eller hans/hendes værge forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.
- Patienten eller dennes værge er villig til at give informeret samtykke.
- Patienten har læsioner, der opfylder de angiografiske inklusions-/eksklusionskriterier og inducerer klinisk, hæmodynamisk eller funktionel abnormitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt eller mistænkt systemisk infektion.
- Patienten har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialyse adgang og/eller bakteriemi.
- Patienten tager i øjeblikket vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin såsom rapamycin, mycophenolat eller mycophenolsyre, prednison (>10 mg pr. dag), cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid.
- Patienten har kendt blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom).
- Patienten har kendt følsomhed over for heparin.
- Patienten er planlagt til en levende donor nyretransplantation.
- Patienten er optaget i et andet undersøgelsesstudie eller et andet adgangsvedligeholdelsesforsøg
- Patienten har komorbide tilstande, der kan begrænse deres mulighed for at overholde opfølgningskravene.
- Forventet levetid er ≤ 24 måneder.
- Patienten har en ubehandlelig allergi over for radiografisk kontrastmateriale.
- Patienten er gravid.
- Efter operationslægens opfattelse er patientens hæmodialyse adgangskredsløb uegnet til endovaskulær behandling.
- Patientens adgang planlægges opgivet inden for 1 år.
- Patienten har indlagte katetre (dialyse, pacemakere, porte).
- Patienten har en central venestent, der ville føre til fængsel af den indre halsvene.
- Patienten oplever angioplastik-induceret veneruptur.
- Patienten har en flowbegrænsende dissektion efter angioplastik.
- Patientens hæmodialyseadgang er tromboseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 'PTA uden brug af GORE VIABAHN'
Forsøgspersoner randomiseret til 'PTA alene uden brug af GORE VIABAHN' vil modtage standardbehandlingen, som er perkutan transluminal angioplastik uden brug af 'GORE VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface'
|
Forsøgspersonen vil modtage standardbehandling PTA alene ved den brachiocephalic stenose uden anvendelse af 'GORE VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface'
|
Eksperimentel: PTA med dækket stent
Forsøgspersoner randomiseret til PTA med dækket stent vil modtage perkutan transluminal angioplastik efterfulgt af levering af en 'GORE VIABAHN® endoprotese med heparin bioaktiv overflade'.
|
'GORE VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface' vil blive indsat ved den brachiocephalic stenose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mållæsionens primære åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mållæsionens sekundære åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder, adgangskredsløbets primære og sekundære åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder, anatomisk, klinisk og proceduremæssig succes. Uønskede hændelser gennem 1 måned
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORE-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren