Fedett sztentek hemodialízis hozzáférési szűkületek kezelésére a fejívben és a központi vénákban
2016. május 10. frissítette: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Fedett sztentek elhelyezése a hemodialízis hozzáférési szűkületének kezelésére a fejívben és a központi vénákban
A ballonos angioplasztikát a hemodialízis-sipolyban kialakuló szűkület megnyitására használják. Két speciális problémát okozó terület a fejvéna terminális része a váll közelében és a központi vénák a mellkasban. Bár az angioplasztika a szokásos ellátás, a kezelt beszűkült vénás szegmensek többnyire 3 hónapon belül beszűkülnek, és újrakezelésre van szükség ahhoz, hogy a dialízis elérhető maradjon. A közelmúltban egy új technológiát vezettek be, az úgynevezett fedett stent graftot. A kezdeti vizsgálatok azt sugallják, hogy ennek az eszköznek a szűkületi területen való elhelyezése a dialízishez való hozzáférés hosszabb ideig tart nyitva, és kevesebb érplasztikai kezelést igényel.
Ez a tanulmány az angioplasztika (az ellátás standardja) összehasonlítására szolgál a fedett stent graft használatával. A vizsgálók ezt követően megvizsgálják a dialízis rekordokat és a jövőbeni fistulogramokat, hogy lássák, csökkent-e az áramlás a sipolyon keresztül a kezdeti beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív, nem vak vizsgálat 1:1 randomizálással.
Mindkét csoportban stenotikus lézió PTA-n esnek át, és a betegeket úgy randomizálják, hogy 50%-uk fedett stentet is kapjon a PTA mellett.
A betegeket a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik nyomon.
A nyomon követés angiográfiás és/vagy transzonikus mérésekkel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált beteg érett alkar- vagy felkar-hozzáféréssel, amelyet több mint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt hoztak létre.
- A beteg ≥ 18 éves.
- A páciens ésszerű elvárás, hogy 12 hónapig hemodialízis alatt maradjon.
- A beteg vagy törvényes gyámja megérti a vizsgálatot, hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.
- A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- A betegnek olyan elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az angiográfiás befogadási/kizárási kritériumoknak, és klinikai, hemodinamikai vagy funkcionális rendellenességet okoznak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van.
- A betegnek ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízishez való hozzáférésben és/vagy bakteriémiában.
- A beteg jelenleg fenntartó immunszuppresszáns gyógyszert szed, például rapamicint, mikofenolátot vagy mikofenolsavat, prednizont (>10 mg naponta), ciklosporint, takrolimuszt vagy ciklofoszfamidot.
- A betegnek ismert vérzési rendellenessége van (például hemofília vagy von Willebrand-kór).
- A beteg ismerten érzékeny a heparinra.
- A pácienst élődonoros veseátültetésre tervezik.
- A beteget egy másik vizsgálati vizsgálatba vagy egy másik hozzáférés-fenntartó vizsgálatba vonják be
- A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a követési követelmények teljesítését.
- A várható élettartam ≤ 24 hónap.
- A betegnek kezelhetetlen allergiája van a radiográfiai kontrasztanyagra.
- A beteg terhes.
- A kezelőorvos véleménye szerint a páciens hemodialízis beléptető köre nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre.
- A páciens hozzáférését a tervek szerint 1 éven belül megszüntetik.
- A betegnek belső katéterei vannak (dialízis, pacemakerek, portok).
- A páciensnek van egy központi vénás stentje, amely a belső jugularis véna bezárásához vezet.
- A beteg angioplasztika által kiváltott vénás rupturat tapasztal.
- A páciens angioplasztika után áramláskorlátozó disszekciót végez.
- A beteg hemodialízis-hozzáférése trombózisos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "PTA a GORE VIABAHN használata nélkül"
A „GORE VIABAHN használata nélkül önmagában PTA-ra” randomizált alanyok a standard ápolási kezelésben részesülnek, amely a „GORE VIABAHN® endoprotézis heparinnal bioaktív felülettel” használata nélkül végzett perkután transzluminális angioplasztika.
|
Az alany standard PTA-t kap egyedül a brachiocephalic stenosis esetén a „GORE VIABAHN® endoprotézis heparinnal bioaktív felülettel” alkalmazása nélkül.
|
|
Kísérleti: PTA fedett stenttel
A fedett sztenttel ellátott PTA-ba véletlenszerűen besorolt alanyok percutan transzluminális angioplasztikát kapnak, amelyet egy „GORE VIABAHN® endoprotézis heparin bioaktív felülettel” beadása követ.
|
A „GORE VIABAHN® Endoprotézis heparinnal bioaktív felülettel” a brachiocephalic stenosisnál kerül elhelyezésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lézió elsődleges átjárhatóságának célja 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lézió másodlagos átjárhatóságának célja 3, 6 és 12 hónapos korban, hozzáférési áramkör elsődleges és másodlagos átjárhatósága 3, 6 és 12 hónapban, anatómiai, klinikai és eljárási siker. Nemkívánatos események 1 hónapig
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GORE-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .