用于治疗头弓和中央静脉血液透析通路狭窄的覆膜支架
2016年5月10日 更新者:Dheeraj Rajan、University Health Network, Toronto
放置覆膜支架治疗头弓和中央静脉血液透析通路狭窄
球囊血管成形术用于打开血液透析瘘管中形成的狭窄部分。 两个特别问题的区域是靠近肩部的头静脉末端部分和胸部的中央静脉。 虽然血管成形术是标准治疗,但经治疗的狭窄静脉段大多会在 3 个月内重新变窄,需要再次治疗以保持透析通道的功能。 最近引入了一种称为覆膜覆膜支架的新技术。 初步研究表明,将此设备放置在狭窄区域会导致透析通路保持开放时间更长,并且需要更少的血管成形术治疗。
本研究旨在比较血管成形术(护理标准)与使用覆膜覆膜支架。 然后,研究人员将查看透析记录和未来的瘘管造影图,以查看在初始程序后 3、6 和 12 个月时通过瘘管的流量是否减少。
研究概览
详细说明
这是一项 1:1 随机化的随机、前瞻性、非盲化研究。
两组都将接受狭窄病变的 PTA,患者将被随机分组,这样 50% 的患者除了接受 PTA 外,还将接受有盖支架。
患者将在术后 3、6 和 12 个月接受随访。
将通过血管造影和/或跨声波测量进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有成熟前臂或上臂通路的血液透析患者,该通路是在参加研究前 > 2 个月创建的。
- 患者年满 18 岁。
- 患者有合理的期望继续进行 12 个月的血液透析。
- 患者或其法定监护人了解本研究并愿意并能够遵守随访要求。
- 患者或其法定监护人愿意提供知情同意。
- 患者有符合血管造影纳入/排除标准并诱发临床、血流动力学或功能异常的病变。
排除标准:
- 患者有已知或疑似全身感染。
- 患者已知或疑似血液透析通路感染和/或菌血症。
- 患者目前正在服用维持性免疫抑制药物,例如雷帕霉素、霉酚酸酯或霉酚酸、泼尼松(>10 mg/天)、环孢菌素、他克莫司或环磷酰胺。
- 患者患有已知的出血性疾病(例如血友病或血管性血友病)。
- 已知该患者对肝素敏感。
- 患者计划进行活体肾移植。
- 患者参加了另一项调查研究或另一项访问维持试验
- 患者患有合并症,可能会限制他们遵守后续要求的能力。
- 预期寿命≤24个月。
- 患者对放射造影剂有无法治疗的过敏。
- 病人怀孕了。
- 经手术医师认为,患者血液透析通路不适合血管内治疗。
- 计划在 1 年内放弃患者的通路。
- 患者有留置导管(透析、起搏器、端口)。
- 患者有一个中央静脉支架,这会导致颈内静脉阻塞。
- 患者经历血管成形术引起的静脉破裂。
- 患者在血管成形术后有限流夹层。
- 患者的血液透析通路已形成血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:“不使用 GORE VIABAHN 的 PTA”
随机分配到“不使用 GORE VIABAHN 的单独 PTA”的受试者将接受标准的护理治疗,即不使用“GORE VIABAHN® 肝素生物活性表面覆膜支架”的经皮腔内血管成形术
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受试者将仅在头臂骨狭窄处接受标准护理 PTA,无需部署“GORE VIABAHN® 肝素生物活性表面内假体”
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实验性的:带覆膜支架的 PTA
随机分配到带有覆盖支架的 PTA 的受试者将接受经皮腔内血管成形术,然后进行“GORE VIABAHN® 肝素生物活性表面覆膜支架”的递送。
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“具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN® 内置假体”将部署在头臂骨狭窄处。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标病变在 3、6 和 12 个月时的主要通畅率
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标病变在 3、6 和 12 个月时的二级通畅率,通路回路在 3、6 和 12 个月时的初级和二级通畅率,解剖、临床和程序成功。 1个月内的不良事件
大体时间:1年
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dheeraj Rajan, M.D.、Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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