Tildekkede stenter for å behandle hemodialysetilgangsstenoser i kefalbuen og sentrale vener
10. mai 2016 oppdatert av: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Plassering av tildekkede stenter for å behandle hemodialysetilgangsstenose i kefalbuen og sentrale vener
Ballongangioplastikk brukes til å åpne opp en innsnevring som dannes i hemodialysefistel. To områder med spesielle problemer er den terminale delen av cephalic-venen nær skulderen og de sentrale venene i brystet. Selv om angioplastikk er standardbehandling, fornyes de behandlede innsnevrede segmentene av vene for det meste innen 3 måneder, noe som krever ny behandling for å holde dialysetilgangen din funksjonell. Nylig har det vært introduksjon av en ny teknologi kalt en dekket stentgraft. Innledende studier tyder på at plassering av denne enheten på tvers av innsnevringsområdet fører til at dialysetilgangen holder seg åpen lenger og trenger færre angioplastikkbehandlinger.
Denne studien er designet for å sammenligne angioplastikk (standardbehandling) versus bruk av et dekket stentgraft. Etterforskerne vil deretter se på dialysejournalene og fremtidige fistulogrammer for å se om det er redusert strømning gjennom fistelen 3, 6 og 12 måneder etter den første prosedyren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, prospektiv, ublindet studie med 1:1 randomisering.
Begge gruppene vil gjennomgå PTA av stenotisk lesjon og pasienter vil randomiseres slik at 50 % vil motta en dekket stent i tillegg til PTA.
Pasientene vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Oppfølging vil bli utført med enten angiografiske og/eller transoniske målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasient med en moden underarm eller overarmstilgang som ble opprettet > 2 måneder før opptak til studien.
- Pasienten er ≥ 18 år.
- Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i 12 måneder.
- Pasienten eller hans/hennes verge forstår studien og er villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav.
- Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er villig til å gi informert samtykke.
- Pasienten har lesjoner som oppfyller angiografiske inklusjons-/eksklusjonskriterier og induserer klinisk, hemodynamisk eller funksjonell abnormitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetilgangen og/eller bakteriemi.
- Pasienten tar for tiden vedlikeholdsimmundempende medisiner som rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyre, prednison (>10 mg per dag), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.
- Pasienten har kjent blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom).
- Pasienten har kjent følsomhet for heparin.
- Pasienten er planlagt for en levende donor nyretransplantasjon.
- Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller en annen tilgangsvedlikeholdsprøve
- Pasienten har komorbide tilstander som kan begrense deres evne til å overholde oppfølgingskravene.
- Forventet levealder er ≤ 24 måneder.
- Pasienten har en ubehandlet allergi mot radiografisk kontrastmateriale.
- Pasienten er gravid.
- Etter operasjonslegens oppfatning er pasientens hemodialysetilgangskrets uegnet for endovaskulær behandling.
- Pasientens adgang planlegges opphevet innen 1 år.
- Pasienten har inneliggende katetre (dialyse, pacemakere, porter).
- Pasienten har en sentral venestent som vil føre til fengsling av den indre halsvenen.
- Pasienten opplever angioplastikk-indusert veneruptur.
- Pasienten har en strømningsbegrensende disseksjon etter angioplastikk.
- Pasientens hemodialysetilgang er trombosert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'PTA uten bruk av GORE VIABAHN'
Forsøkspersoner som er randomisert til "PTA alene uten bruk av GORE VIABAHN" vil motta standardbehandlingen som er perkutan transluminal angioplastikk uten bruk av "GORE VIABAHN® endoprotese med heparin bioaktiv overflate"
|
Pasienten vil motta standardbehandling PTA alene ved brachiocephalic stenose uten utplassering av 'GORE VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface'
|
|
Eksperimentell: PTA med tildekket stent
Personer randomisert til PTA med dekket stent vil motta perkutan transluminal angioplastikk etterfulgt av levering av en 'GORE VIABAHN® endoprotese med heparin bioaktiv overflate'.
|
'GORE VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface' vil bli utplassert ved den brachiocephalic stenose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål primær patency av lesjonen ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål lesjons sekundær åpenhet ved 3, 6 og 12 måneder, tilgangskrets primær og sekundær åpenhet ved 3, 6 og 12 måneder, anatomisk, klinisk og prosedyremessig suksess. Uønskede hendelser gjennom 1 måned
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GORE-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina
-
Amai Charitable TrustUkjent