Peitetyt stentit hemodialyysin stenoosien hoitoon pääkaaressa ja keskuslaskimoissa
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Peitettyjen stenttien sijoittaminen hemodialyysin pääsystenoosin hoitoon pääkaaressa ja keskuslaskimoissa
Balloon angioplastiaa käytetään avaamaan hemodialyysifistulassa muodostuva kapeneminen. Kaksi erityisten ongelmien aluetta ovat päälaskimon pääteosa olkapään lähellä ja keskuslaskimot rinnassa. Vaikka angioplastia on tavanomaista hoitoa, hoidetut suonen kaventuneet osat kapenevat useimmiten uudelleen 3 kuukauden kuluessa, mikä vaatii uudelleenkäsittelyä, jotta dialyysihoitosi pysyy toimintakykyisenä. Äskettäin on otettu käyttöön uusi tekniikka, jota kutsutaan peitetyksi stenttisiirteeksi. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämän laitteen sijoittaminen kaventuvan alueen poikki johtaa siihen, että dialyysihoito pysyy auki pidempään ja tarvitsee vähemmän angioplastiahoitoja.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan angioplastiaa (hoidon standardi) ja peitettyä stenttisiirrettä. Tämän jälkeen tutkijat tarkastelevat dialyysitallenteita ja tulevia fistulogrammeja nähdäkseen, onko fistelin läpi virtaus vähentynyt 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, sokkoutettu tutkimus, jossa on 1:1 satunnaistaminen.
Molemmille ryhmille tehdään stenoottisen leesion PTA ja potilaat satunnaistetaan siten, että 50 % saa peitetyn stentin PTA:n lisäksi.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Seuranta suoritetaan joko angiografisilla ja/tai transonisilla mittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilas, jolla on kypsä käsivarsi tai olkavarsi, joka luotiin > 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla on kohtuullinen odotus jäävänsä hemodialyysihoitoon 12 kuukauden ajan.
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia.
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on vaurioita, jotka täyttävät angiografiset inkluusio-/poissulkemiskriteerit ja aiheuttavat kliinisiä, hemodynaamisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty hemodialyysin infektio ja/tai bakteremia.
- Potilas käyttää parhaillaan immunosuppressoivia ylläpitolääkkeitä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (>10 mg päivässä), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.
- Potilaalla on tiedossa verenvuotohäiriö (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti).
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys hepariinille.
- Potilaalle määrätään elävän luovuttajan munuaisensiirto.
- Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen tai toiseen pääsyn ylläpitotutkimukseen
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat rajoittaa hänen kykyään noudattaa seurantavaatimuksia.
- Elinajanodote on ≤ 24 kuukautta.
- Potilaalla on hoitamaton allergia röntgenvarjoaineelle.
- Potilas on raskaana.
- Leikkauslääkärin näkemyksen mukaan potilaan hemodialyysihoitopiiri ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
- Potilaan pääsystä on tarkoitus luopua 1 vuoden sisällä.
- Potilaalla on kestokatetrit (dialyysi, tahdistimet, portit).
- Potilaalla on keskuslaskimostentti, joka johtaisi sisäisen kaulalaskimon vangitsemiseen.
- Potilas kokee angioplastian aiheuttaman suonen repeämän.
- Potilaalla on virtausta rajoittava dissektio angioplastian jälkeen.
- Potilaan hemodialyysipääsy on trombosoitunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "PTA ilman GORE VIABAHNin käyttöä"
Potilaat, jotka on satunnaistettu "pelkän PTA:han ilman GORE VIABAHN -laitetta" saavat normaalin hoitohoidon, joka on perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ilman "GORE VIABAHN® -endoproteesia bioaktiivisella hepariinipinnalla".
|
Koehenkilö saa tavanomaisen hoidon PTA:ta yksin brakiokefaalisen ahtauman yhteydessä ilman "GORE VIABAHN® -endoproteesia bioaktiivisella hepariinipinnalla"
|
|
Kokeellinen: PTA päällystetyllä stentillä
Potilaat, jotka on satunnaistettu PTA:han peitetyllä stentillä, saavat perkutaanisen transluminaalisen angioplastian, jonka jälkeen toimitetaan GORE VIABAHN® -endoproteesi bioaktiivisella hepariinipinnalla.
|
"GORE VIABAHN® Endoproteesi bioaktiivisella hepariinipinnalla" asennetaan brakiokefaaliseen ahtaumakohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite leesion toissijainen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, pääsypiirin primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, anatominen, kliininen ja toimenpiteiden onnistuminen. Haittatapahtumat 1 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat