Stents couverts pour traiter les sténoses d'accès à l'hémodialyse dans l'arc céphalique et les veines centrales
10 mai 2016 mis à jour par: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Placement de stents couverts pour traiter la sténose de l'accès à l'hémodialyse dans l'arc céphalique et les veines centrales
L'angioplastie par ballonnet est utilisée pour ouvrir un rétrécissement qui se forme dans la fistule d'hémodialyse. Deux domaines de problèmes particuliers sont la partie terminale de la veine céphalique près de l'épaule et les veines centrales dans la poitrine. Bien que l'angioplastie soit la norme de soins, les segments de veine rétrécis traités se rétrécissent généralement dans les 3 mois, ce qui nécessite un retraitement pour maintenir votre accès de dialyse fonctionnel. Récemment, il y a eu l'introduction d'une nouvelle technologie appelée endoprothèse recouverte. Les premières études suggèrent que placer ce dispositif dans la zone de rétrécissement conduit à ce que l'accès de dialyse reste ouvert plus longtemps et nécessite moins de traitements d'angioplastie.
Cette étude est conçue pour comparer l'angioplastie (norme de soins) à l'utilisation d'une endoprothèse couverte. Les enquêteurs examineront ensuite les dossiers de dialyse et les futurs fistulogrammes pour voir s'il y a une diminution du débit à travers la fistule à 3, 6 et 12 mois après la procédure initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, sans insu avec une randomisation 1:1.
Les deux groupes subiront une ATP de lésion sténosée et les patients seront randomisés de sorte que 50 % recevront un stent couvert en plus de l'ATP.
Les patients seront suivis à 3, 6 et 12 mois après la procédure.
Le suivi sera effectué avec des mesures angiographiques et/ou transsoniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hémodialysé avec un accès mature à l'avant-bras ou au bras qui a été créé> 2 mois avant l'inscription à l'étude.
- Le patient a ≥ 18 ans.
- Le patient s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 12 mois.
- Le patient ou son tuteur légal comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.
- Le patient ou son tuteur légal est prêt à donner son consentement éclairé.
- Le patient présente des lésions répondant aux critères angiographiques d'inclusion/exclusion et induisant une anomalie clinique, hémodynamique ou fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection systémique connue ou suspectée.
- Le patient a une infection connue ou suspectée de l'accès d'hémodialyse et/ou une bactériémie.
- Le patient prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs d'entretien tels que la rapamycine, le mycophénolate ou l'acide mycophénolique, la prednisone (> 10 mg par jour), la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide.
- Le patient a un trouble hémorragique connu (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
- Le patient a une sensibilité connue à l'héparine.
- Le patient est programmé pour une greffe de rein de donneur vivant.
- Le patient est inscrit à une autre étude expérimentale ou à un autre essai de maintien de l'accès
- Le patient a des conditions comorbides qui peuvent limiter sa capacité à se conformer aux exigences de suivi.
- L'espérance de vie est ≤ 24 mois.
- Le patient a une allergie incurable au produit de contraste radiographique.
- La patiente est enceinte.
- De l'avis du médecin opérateur, le circuit d'accès d'hémodialyse du patient est inadapté au traitement endovasculaire.
- Il est prévu que l'accès du patient soit abandonné dans un délai d'un an.
- Le patient a des cathéters à demeure (dialyse, stimulateurs cardiaques, ports).
- Le patient a un stent veineux central qui conduirait à l'emprisonnement de la veine jugulaire interne.
- Le patient subit une rupture veineuse induite par l'angioplastie.
- Le patient a une dissection limitant le débit après angioplastie.
- L'accès d'hémodialyse du patient est thrombosé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 'PTA sans utilisation du GORE VIABAHN'
Les sujets randomisés pour 'PTA seul sans utilisation du GORE VIABAHN' recevront le traitement standard de soins qui est l'angioplastie transluminale percutanée sans l'utilisation de 'l'endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine'
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Le sujet recevra la norme de soins PTA seule au niveau de la sténose brachiocéphalique sans déploiement de l'« endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine »
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Expérimental: PTA avec stent couvert
Les sujets randomisés pour l'ATP avec stent couvert recevront une angioplastie transluminale percutanée suivie de la livraison d'une « endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine ».
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L'« endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine » sera déployée au niveau de la sténose brachiocéphalique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité primaire de la lésion cible à 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité secondaire de la lésion cible à 3, 6 et 12 mois, perméabilité primaire et secondaire du circuit d'accès à 3, 6 et 12 mois, réussite anatomique, clinique et procédurale. Événements indésirables jusqu'à 1 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GORE-001
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