두부활과 중심정맥의 혈액투석 접근 협착을 치료하기 위한 덮힌 스텐트
2016년 5월 10일 업데이트: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
두부활과 중심정맥의 혈액투석 접근 협착증을 치료하기 위한 덮힌 스텐트의 배치
풍선 혈관성형술은 혈액투석 누공에 형성된 좁아진 부분을 여는 데 사용됩니다. 특별한 문제가 있는 두 영역은 어깨 근처의 두부 정맥의 말단 부분과 가슴의 중심 정맥입니다. 혈관성형술이 치료의 표준이긴 하지만, 치료받은 정맥의 좁아진 부분은 대부분 3개월 이내에 재협착되어 투석 액세스 기능을 유지하기 위해 재치료가 필요합니다. 최근에는 덮는 스텐트 이식편이라는 새로운 기술이 도입되었습니다. 초기 연구에 따르면 좁아진 부위에 이 장치를 배치하면 투석 접근이 더 오래 열려 있고 혈관성형술 치료가 덜 필요합니다.
이 연구는 혈관성형술(치료 표준)과 덮힌 스텐트 그래프트 사용을 비교하기 위해 고안되었습니다. 그런 다음 조사관은 초기 절차 후 3, 6 및 12개월에 누공을 통한 혈류 감소가 있는지 확인하기 위해 투석 기록과 향후 누공 조영도를 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 무작위 배정을 통한 무작위, 전향적, 비맹검 연구입니다.
두 그룹 모두 협착 병변의 PTA를 받게 되며, 환자의 50%가 PTA에 추가로 덮힌 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다.
시술 후 3, 6, 12개월에 환자를 추적합니다.
후속 조치는 혈관 조영 및/또는 천음파 측정으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 > 2개월 전에 생성된 성숙한 팔뚝 또는 팔뚝 액세스가 있는 혈액 투석 환자.
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 12개월 동안 혈액투석을 계속 받을 것으로 합리적으로 기대합니다.
- 환자 또는 그의/그녀의 법적 보호자는 연구를 이해하고 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- 환자는 혈관 조영 포함/배제 기준을 충족하고 임상적, 혈역학적 또는 기능적 이상을 유발하는 병변을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 알려진 또는 의심되는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 혈액 투석 통로의 감염 및/또는 균혈증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 환자는 현재 라파마이신, 마이코페놀레이트 또는 마이코페놀산, 프레드니손(>10mg/일), 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 사이클로포스파미드와 같은 유지 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 알려진 출혈 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)가 있습니다.
- 환자는 헤파린에 대한 민감성을 알고 있습니다.
- 환자는 살아있는 기증자 신장 이식을 받을 예정입니다.
- 환자가 다른 조사 연구 또는 다른 접근 유지 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 기대 수명은 ≤ 24개월입니다.
- 환자는 방사선 조영제에 치료할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 수술 의사의 의견에 따르면 환자의 혈액 투석 액세스 회로는 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
- 환자의 접근은 1년 이내에 포기할 예정입니다.
- 환자는 유치 카테터(투석, 심장 박동기, 포트)를 가지고 있습니다.
- 환자는 내부 경정맥을 감옥에 가둘 수 있는 중심 정맥 스텐트를 가지고 있습니다.
- 환자는 혈관 성형술로 인한 정맥 파열을 경험합니다.
- 환자는 혈관성형술 후 박리를 제한하는 혈류를 가지고 있습니다.
- 환자의 혈액 투석 액세스는 혈전입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 'GORE VIABAHN을 사용하지 않는 PTA'
'GORE VIABAHN을 사용하지 않는 PTA 단독'으로 무작위 배정된 피험자는 'GORE VIABAHN® 관내인공삽입물(헤파린 생체활성 표면 포함)'을 사용하지 않고 경피 경혈관 성형술인 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
|
피험자는 'GORE VIABAHN® 관내인공삽입물(헤파린 생체활성 표면 포함)'을 배치하지 않고 완두 협착증에서 표준 치료 PTA만 받게 됩니다.
|
|
실험적: 덮힌 스텐트가 있는 PTA
덮힌 스텐트가 있는 PTA에 무작위 배정된 피험자는 경피 경혈관 성형술을 받은 후 '헤파린 생체활성 표면이 있는 GORE VIABAHN® 관내인공삽입물'을 전달받게 됩니다.
|
'GORE VIABAHN® 관내인공삽입물(헤파린 생체활성 표면 포함)'은 팔머리 협착증에 배치됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3, 6, 12개월에 표적 병변 일차 개통
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3, 6, 12개월에 표적 병변 이차 개통, 3, 6, 12개월에 접근 회로 일차 및 이차 개통, 해부학적, 임상적, 절차적 성공. 1개월 동안의 부작용
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .