Zakryte stenty do leczenia zwężeń dostępu do hemodializy w łuku głowowym i żyłach centralnych
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Umieszczanie powlekanych stentów w celu leczenia zwężenia dostępu do hemodializy w łuku głowowym i żyłach centralnych
Angioplastyka balonowa służy do otwarcia zwężenia, które tworzy się w przetoce do hemodializy. Dwa obszary szczególnego problemu to końcowa część żyły odpromieniowej w pobliżu barku i żyły centralne w klatce piersiowej. Chociaż angioplastyka jest standardowym postępowaniem, leczone zwężone odcinki żyły ulegają ponownemu zwężeniu w ciągu 3 miesięcy, co wymaga ponownego leczenia, aby zapewnić funkcjonalność dostępu do dializy. Ostatnio wprowadzono nową technologię zwaną stent-graftem powlekanym. Wstępne badania sugerują, że umieszczenie tego urządzenia w obszarze zwężenia prowadzi do dłuższego otwarcia dostępu do dializy i mniejszej liczby zabiegów angioplastyki.
To badanie ma na celu porównanie angioplastyki (standardowej opieki) z użyciem krytego stent-graftu. Następnie badacze przyjrzą się zapisom dializ i przyszłym fistulogramom, aby sprawdzić, czy przepływ przez przetokę zmniejszył się po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszej procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne, niezaślepione badanie z randomizacją 1:1.
Obie grupy zostaną poddane PTA zmiany zwężenia, a pacjenci zostaną zrandomizowani w taki sposób, że 50% otrzyma stent osłonięty oprócz PTA.
Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Kontynuacja zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów angiograficznych i/lub transsonicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Universtiy Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany hemodializie z dojrzałym dostępem przedramienia lub ramienia utworzonym > 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjent ma uzasadnione oczekiwania, że pozostanie na hemodializie przez 12 miesięcy.
- Pacjent lub jego/jej opiekun prawny rozumie przebieg badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
- Pacjent lub jego opiekun prawny wyrażają wolę wyrażenia świadomej zgody.
- U pacjenta występują zmiany, które spełniają angiograficzne kryteria włączenia/wyłączenia i powodują nieprawidłowości kliniczne, hemodynamiczne lub czynnościowe.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe.
- U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie dostępu do hemodializy i/lub bakteriemię.
- Obecnie pacjent przyjmuje podtrzymujące leki immunosupresyjne, takie jak rapamycyna, mykofenolan lub kwas mykofenolowy, prednizon (>10 mg na dobę), cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid.
- U pacjenta rozpoznano skazę krwotoczną (np. hemofilię lub chorobę von Willebranda).
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na heparynę.
- Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki od żywego dawcy.
- Pacjent jest włączony do innego badania badawczego lub innego badania dotyczącego utrzymania dostępu
- Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą ograniczać jego zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
- Oczekiwana długość życia wynosi ≤ 24 miesiące.
- Pacjent ma nieuleczalną alergię na radiograficzny materiał kontrastowy.
- Pacjentka jest w ciąży.
- W opinii lekarza operującego obwód dostępowy pacjenta do hemodializy nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Planuje się rezygnację z dostępu pacjenta w ciągu 1 roku.
- Pacjent ma założone cewniki (dializy, rozruszniki serca, porty).
- Pacjent ma wstawiony stent żyły centralnej, który doprowadziłby do uwięzienia żyły szyjnej wewnętrznej.
- Pacjent doświadcza pęknięcia żylnego wywołanego angioplastyką.
- Pacjent ma rozwarstwienie ograniczające przepływ po angioplastyce.
- Dostęp do hemodializy pacjenta jest zakrzepnięty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „PTA bez użycia GORE VIABAHN”
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „sama PTA bez użycia GORE VIABAHN” otrzymają standardowe leczenie, jakim jest przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka bez użycia „protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny”
|
Pacjent otrzyma standardową opiekę PTA w przypadku zwężenia ramienno-głowowego bez zakładania endoprotezy „GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny”
|
|
Eksperymentalny: PTA z osłoniętym stentem
Pacjenci przydzieleni losowo do PTA z osłoniętym stentem otrzymają przezskórną śródnaczyniową angioplastykę, po której nastąpi dostawa „protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny”.
|
Endoproteza GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny zostanie umieszczona w zwężeniu ramienno-głowowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowa drożność pierwotnej zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowa drożność wtórnej zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach, drożność pierwotnego i wtórnego obwodu dostępu po 3, 6 i 12 miesiącach, sukces anatomiczny, kliniczny i proceduralny. Zdarzenia niepożądane przez 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dheeraj Rajan, M.D., Physician
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 2):S433-42. doi: 10.1097/01.rvi.0000094618.61428.58. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GORE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone