비영양 감미료의 대사 효과
2021년 1월 21일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
배경:
- 수크랄로스(상표명 Splenda)와 같은 인공 감미료는 다이어트 청량 음료와 같은 제품에서 매우 일반적으로 발견됩니다. 최근 연구원들은 이러한 감미료가 특히 실제 설탕과 함께 섭취될 때 신체의 호르몬에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 알게 되었습니다. 호르몬 수치의 변화는 혈당, 식욕 및 체중의 변화를 초래할 수 있습니다. 연구자들은 건강한 지원자의 신진대사와 호르몬 수치에 대한 인공 감미료의 영향을 연구하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 인공 감미료가 호르몬 수치, 혈당 및 식욕에 미치는 영향을 연구합니다.
- 인공 감미료가 음식이 위에서 장으로 통과하는 속도 또는 신체가 장에서 설탕을 흡수하는 속도를 변화시키는지 여부를 평가합니다.
- 다양한 양의 인공 감미료가 호르몬 수치에 미치는 영향을 평가합니다.
적임:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자.
설계:
- 이 연구는 서로 다른 날에 예정된 1회의 스크리닝 방문과 4회의 테스트 방문이 필요합니다.
- 스크리닝 방문에서 적격 참가자는 신체 검사, 병력, 혈액 샘플 및 신체 측정(신장, 체중, 신체 둘레 및 피부 주름 포함)을 통해 스크리닝됩니다. 참가자들은 또한 그들이 일반적으로 얼마나 많은 인공 감미료를 소비하는지에 대해 질문을 받고 소량의 향미 액체를 혀에 놓고 참가자들이 맛의 이름을 지정하고 그 강도를 평가하는 미각 테스트를 받게 됩니다.
- 참가자는 4일에 걸쳐 4번의 포도당 내성 검사를 받게 됩니다. 시험 준비를 위해 참가자는 시험 전 12시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않습니다. 테스트 전에 혈액을 채취하고 참가자는 무작위로 선택한 다음 연구 액체 중 하나를 마십니다.
- 일반 물
- 수크랄로스가 섞인 물(12온스 다이어트 청량음료 1개에 들어 있는 양)
- 수크랄로스와 혼합된 물(2.5 12온스 다이어트 청량 음료에서 발견되는 양)
- 수크랄로스와 혼합된 물(3.7 12온스 다이어트 청량음료에서 발견되는 양)
- 연구 액체를 마신 후 10분 후에 참가자는 설탕 흡수와 음식이 위를 떠나는 속도를 측정할 수 있는 단 음료를 갖게 됩니다.
- 또한 참가자들은 설탕 용액을 마시기 전과 그 후 2시간 동안 일정한 간격으로 배고픔 수준에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 혈액 샘플도 정기적으로 채취됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
비영양 감미료의 소비는 미국에서 일반적인 관행이며 이러한 화학 물질은 일반적으로 대사적으로 불활성인 것으로 생각됩니다. 그러나 동물 연구에서 얻은 최근 데이터는 비영양 감미료가 위장관 내에서 활발한 대사 역할을 한다는 것을 보여줍니다. T1R 계열 및 Alpha-gustducin을 포함한 단맛 수용체는 자당과 같은 칼로리 설탕뿐만 아니라 수크랄로스(Splenda) 및 아세설팜-K를 포함한 비영양성 감미료에도 반응합니다. 인간과 동물 모두에서 이러한 수용체는 장 점막의 L 세포를 분비하는 GLP-1(glucagon-like-peptide-1)과 혀의 미뢰에 존재하는 것으로 나타났으며 GLP- 1 분비 . 우리는 이전 연구에서 다이어트 소다가 포도당 자극 GLP-1 분비를 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 또한, 비영양 감미료에 의한 장내 단맛 수용체의 활성화가 포도당 수송체인 GLUT2의 상향 조절을 통해 장내 포도당 흡수를 향상시킨다는 동물의 증거가 있습니다.
목표
이 연구의 목적은 건강한 사람의 포도당 및 당 조절 호르몬에 대한 비영양 감미료의 영향을 광범위하게 탐구하는 것입니다. 이를 위해 다음을 계획하고 있습니다.
1차 목표: 비영양 감미료 수크랄로스(다이어트 소다의 다른 성분 대비)가 포도당 자극 GLP-1 분비를 증가시키는지 확인
보조 목표:
- 비영양 감미료로 인한 GLP-1 분비 증가가 위 배출 또는 포만감을 변화시키는지 여부를 연구하기 위해
- 포도당으로 자극된 GLP-1 분비에 대한 비영양 감미료의 용량-반응 관계를 결정하기 위해
- 비영양 감미료가 장내 포도당 흡수 속도를 변경하는지 확인하기 위해
- 비영양 감미료가 다른 인크레틴 또는 장 호르몬 수치에 영향을 미치는지 테스트하기 위해
행동 양식
18세 이상의 건강한 남성과 여성, 6~12세의 사춘기 전 아동은 다양한 체질량 지수에 걸쳐 무작위 순서로 다양한 쌍을 이룬 실험에 참여하게 됩니다. 그녀 자신의 통제. 각 실험에서 피험자는 비영양 감미료 또는 대조군과 포도당 부하(경구 포도당 내성 테스트)를 섭취합니다. 다음 측정값을 얻을 수 있습니다.
- 포도당, 인슐린, C-펩티드, GLP-1 및 기타 인크레틴 및 장 호르몬의 연속 측정
- 경구 포도당 또는 혼합 식사에서 아세트아미노펜 라벨링을 사용한 위 배출률
- 검증된 설문지를 사용한 배고픔 및 포만감 측정
- 포도당 유사체를 이용한 장내 포도당 흡수 측정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 주요 연구:
포함 기준:
- 18세 이상
- 알려진 활성 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 처방약 또는 비처방약의 현재 사용. 국소 약물, 비타민 및 호르몬 피임약을 포함한 특정 예외가 허용됩니다. 조사관의 재량에 따라 다른 약물이 허용될 수 있습니다.
- 최근(지난 2개월) 포도당 대사를 변경하는 약물(예: 메트포르민), 위 pH 변경(예: 양성자 펌프 억제제) 또는 위 배출(예: 메토클로프라미드)
- ALT나 AST가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 양성 소변 임신 검사
- 연구 식품이나 약물 또는 그 비히클에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 기타 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 정신과적 또는 인지 장애
- 체중 50kg 미만
- 당뇨병(공복 혈당 126 mg/dl 이상 또는 경구 내당능 검사에서 2시간 혈당 200 이상)
- 혈당
소아 파일럿 연구:
포함 기준:
- 등록 시 6-12세
- 체중 17kg 이상
- 사춘기 전(여아의 태너 1기 유방, 남아의 고환 용적 3mL 이하)
- 알려진 활성 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 처방약 또는 비처방약의 현재 사용. 국소 약물 및 비타민을 포함한 특정 예외가 허용됩니다. 조사관의 재량에 따라 다른 약물이 허용될 수 있습니다.
- 최근(지난 2개월) 포도당 대사를 변경하는 약물(예: 메트포르민), 위 pH 변경(예: 양성자 펌프 억제제) 또는 위 배출(예: 메토클로프라미드)
- ALT나 AST가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 연구 식품이나 약물 또는 그 비히클에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 기타 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 동의를 제공하는 피험자의 능력 및/또는 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 부모/보호자를 제한할 정신과적 또는 인지 장애
- 내당능 이상(공복 혈당 100 mg/dl 이상 또는 경구 내당능 검사에서 2시간 혈당 140 이상)
- 혈당
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 저용량 감미료
360mL의 물에 용해된 68mg 수크랄로스를 75g 경구 포도당 내성 검사 10분 전에 마십니다.
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수크랄로스는 68mg(12oz 탄산음료 1개에 해당), 170mg(12oz 탄산음료 2.5개에 해당), 250mg(50kg 개인에 대한 FDA의 일일 허용 섭취량의 100%에 해당)의 용량으로 제공됩니다. ).
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실험적: 1상 - 중용량 감미료
360mL의 물에 용해된 170mg 수크랄로스를 75g 경구 포도당 내성 검사 10분 전에 마십니다.
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수크랄로스는 68mg(12oz 탄산음료 1개에 해당), 170mg(12oz 탄산음료 2.5개에 해당), 250mg(50kg 개인에 대한 FDA의 일일 허용 섭취량의 100%에 해당)의 용량으로 제공됩니다. ).
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위약 비교기: 1단계 제어 조건
75g 경구 당부하 검사 10분 전에 물 360mL를 마십니다.
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75g 경구 당부하 검사 10분 전에 물 360mL를 마십니다.
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실험적: 1단계 - 고용량 감미료
360mL의 물에 용해된 250mg 수크랄로스를 75g 경구 포도당 내성 검사 10분 전에 마십니다.
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수크랄로스는 68mg(12oz 탄산음료 1개에 해당), 170mg(12oz 탄산음료 2.5개에 해당), 250mg(50kg 개인에 대한 FDA의 일일 허용 섭취량의 100%에 해당)의 용량으로 제공됩니다. ).
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위약 비교기: 2단계 - 통제 조건
75g 경구 당부하 검사 10분 전에 물 360mL를 마십니다.
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75g 경구 당부하 검사 10분 전에 물 360mL를 마십니다.
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실험적: 2단계 - 다이어트 소다 1
5mg/kg 이하의 수크랄로스, 360mL의 물에 용해된 15mg/kg 이하의 아세설팜-칼륨을 75g 경구 포도당 내성 검사 10분 전에 마십니다.
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수크랄로스는 68mg(12oz 탄산음료 1개에 해당), 170mg(12oz 탄산음료 2.5개에 해당), 250mg(50kg 개인에 대한 FDA의 일일 허용 섭취량의 100%에 해당)의 용량으로 제공됩니다. ).
수크랄로스 및 아세설팜칼륨(아스파탐)이 함께 GLP-1 분비, 포만감 및 장내 포도당 흡수 속도에 미치는 영향을 확인합니다.
수크랄로스 및 아세설팜칼륨의 용량은 이전에 사용된 Diet Rite Cola의 감미료 농도를 반영합니다.
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실험적: 2단계 - 다이어트 소다 2
5 mg/kg 이하의 수크랄로스, 50 mg/kg 이하의 아스파탐, 15 mg/kg 이하의 아세설팜-칼륨을 360 mL의 물에 용해하여 75 g 경구 포도당 내성 검사
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수크랄로스는 68mg(12oz 탄산음료 1개에 해당), 170mg(12oz 탄산음료 2.5개에 해당), 250mg(50kg 개인에 대한 FDA의 일일 허용 섭취량의 100%에 해당)의 용량으로 제공됩니다. ).
수크랄로스 및 아세설팜칼륨(아스파탐)이 함께 GLP-1 분비, 포만감 및 장내 포도당 흡수 속도에 미치는 영향을 확인합니다.
수크랄로스 및 아세설팜칼륨의 용량은 이전에 사용된 Diet Rite Cola의 감미료 농도를 반영합니다.
수크랄로스 및 아세설팜칼륨(아스파탐)이 함께 GLP-1 분비, 포만감 및 장내 포도당 흡수 속도에 미치는 영향을 확인합니다.
수크랄로스 및 아세설팜칼륨의 용량은 이전에 사용된 Diet Rite Cola의 감미료 농도를 반영합니다.
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실험적: 단계 II - 수크랄로스 및 아세설팜-칼륨 함유 물
5mg/kg 이하의 수크랄로스, 360mL의 물에 용해된 15mg/kg 이하의 아세설팜-칼륨을 75g 경구 포도당 내성 검사 10분 전에 마십니다.
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수크랄로스는 68mg(12oz 탄산음료 1개에 해당), 170mg(12oz 탄산음료 2.5개에 해당), 250mg(50kg 개인에 대한 FDA의 일일 허용 섭취량의 100%에 해당)의 용량으로 제공됩니다. ).
수크랄로스 및 아세설팜칼륨(아스파탐)이 함께 GLP-1 분비, 포만감 및 장내 포도당 흡수 속도에 미치는 영향을 확인합니다.
수크랄로스 및 아세설팜칼륨의 용량은 이전에 사용된 Diet Rite Cola의 감미료 농도를 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수크랄로스에 의한 GLP-1 분비 변화
기간: 분 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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10시간 금식 후 피험자는 75g의 경구 포도당 용액을 마십니다.
샘플은 -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 추출됩니다.
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분 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출의 변화
기간: 분 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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위 배출은 아세트아미노펜 라벨링을 사용하여 평가됩니다.
이 테스트를 위해 1450mg의 아세트아미노펜 경구 용액(14.5mL의 아세트아미노펜 유아 점적제, 100mg/mL)을 경구 포도당 용액 또는 혼합 식사와 혼합합니다.
아세트아미노펜 수치는 주요 결과와 동일한 시점에 측정됩니다.
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분 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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포만감의 변화
기간: 분 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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인지된 배고픔 및 포만감 등급은 OGTT 또는 혼합 식사 테스트 동안 설문지를 사용하여 측정됩니다.
비영양 감미료/위약을 섭취하기 10분 전부터 피험자는 배고픔과 포만감에 대한 질문이 포함된 Visual Analogue Scale(VAS)을 작성합니다.
VAS는 -10,0,30, 60, 90, 120분에 채워집니다.
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분 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수크랄로스에 대한 임상 시험
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Al-Mustansiriyah University아직 모집하지 않음