Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky nenutričních sladidel

21. ledna 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pozadí:

- Umělá sladidla, jako je sukralóza (značka Splenda), se velmi běžně vyskytují ve výrobcích, jako jsou dietní nealkoholické nápoje. Nedávno vědci zjistili, že tato sladidla mohou ovlivnit hormony v těle, zvláště když jsou konzumována v kombinaci se skutečným cukrem. Změny v hladinách hormonů mohou zase vést ke změnám krevního cukru, chuti k jídlu a hmotnosti. Vědci se zajímají o studium účinků umělých sladidel na metabolismus a hormonální hladiny zdravých dobrovolníků.

Cíle:

  • Studovat účinky umělých sladidel na hladinu hormonů, hladinu cukru v krvi a chuť k jídlu.
  • Vyhodnotit, zda umělá sladidla mění rychlost, kterou potrava prochází ze žaludku do střev, nebo rychlost, jakou tělo absorbuje cukr ze střev.
  • Vyhodnotit účinky, které různé množství umělých sladidel má na hladinu hormonů.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let.

Design:

  • Tato studie bude vyžadovat jednu screeningovou návštěvu a čtyři testovací návštěvy naplánované na různé dny.
  • Při screeningové návštěvě budou způsobilí účastníci podrobeni screeningu fyzikálním vyšetřením, anamnézou, vzorky krve a tělesnými měřeními (včetně výšky, hmotnosti, obvodů těla a kožních záhybů). Účastníci budou také dotázáni, kolik umělých sladidel obvykle konzumují, a budou mít chuťové testy, při kterých se na jazyk nanese malé množství ochucené tekutiny a účastníci pojmenují příchuť a ohodnotí její intenzitu.
  • Účastníci budou mít čtyři testy glukózové tolerance ve čtyřech různých dnech. V rámci přípravy na test nebudou účastníci 12 hodin před testem jíst ani pít nic jiného než vodu. Před testem bude odebrána krev a účastníci vypijí jednu z následujících studijních tekutin, náhodně vybraných:
  • Čistá voda
  • Voda smíchaná se sukralózou (množství obsažené v jednom 12 oz dietním nealkoholickém nápoji)
  • Voda smíchaná se sukralózou (množství obsažené v 2,5 12 oz dietních nealkoholických nápojích)
  • Voda smíchaná se sukralózou (množství nalezené v 3,7 12 oz dietních nealkoholických nápojích)
  • Deset minut po vypití studijní tekutiny si účastníci dají sladký nápoj, který výzkumníkům umožní měřit vstřebávání cukru a rychlost, s jakou jídlo opouští žaludek.
  • Kromě toho účastníci vyplní dotazníky o hladině hladu před pitím cukrového roztoku a v pravidelných intervalech po dobu 2 hodin poté. V pravidelných intervalech budou také odebírány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Konzumace nenutričních sladidel je v USA běžnou praxí a obecně se má za to, že tyto chemikálie jsou metabolicky inertní. Nedávné údaje získané ze studií na zvířatech však ukazují, že nenutriční sladidla hrají aktivní metabolickou roli v gastrointestinálním traktu. Receptory sladké chuti, včetně rodiny T1R a alfa-gustducinu, reagují nejen na kalorické cukry, jako je sacharóza, ale také na nenutriční sladidla, včetně sukralózy (Splenda) a acesulfamu-K. U lidí i zvířat bylo prokázáno, že tyto receptory jsou přítomny v L buňkách střevní sliznice vylučujících glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a také v lingválních chuťových pohárcích a slouží jako kritické mediátory GLP- 1 sekret. V předchozí studii jsme prokázali, že dietní soda zvyšuje glukózou stimulovanou sekreci GLP-1. Kromě toho existují u zvířat důkazy, že aktivace intestinálních receptorů sladké chuti nenutričními sladidly zvyšuje střevní absorpci glukózy prostřednictvím upregulace glukózového transportéru, GLUT2.

Cíle

Účelem této studie je široce prozkoumat účinky nenutričních sladidel na glukózu a glukoregulační hormony u zdravých lidí. Za tímto účelem plánujeme následující:

Primární cíl: Potvrdit, že nenutriční sladidlo sukralóza (oproti jiným složkám dietní sody) zvyšuje glukózou stimulovanou sekreci GLP-1

Sekundární cíle:

  1. Studovat, zda zvýšená sekrece GLP-1 v důsledku nenutričních sladidel mění vyprazdňování žaludku nebo sytost
  2. Určení vztahu dávka-odpověď pro nenutriční sladidla na glukózou stimulovanou sekreci GLP-1
  3. Stanovit, zda nenutriční sladidla mění rychlost absorpce glukózy ve střevě
  4. Testovat, zda nenutriční sladidla ovlivňují hladiny jiných inkretinových nebo střevních hormonů

Metody

Zdraví muži a ženy ve věku vyšším nebo rovnajícím se 18 let a předpubertální děti ve věku 6–12 let se napříč širokým rozsahem indexů tělesné hmotnosti budou účastnit řady párových experimentů v náhodném pořadí, přičemž každý subjekt bude sloužit jako jeho nebo její vlastní kontrola. V každém experimentu subjekt požije buď nenutriční sladidlo nebo kontrolu a glukózovou zátěž (orální glukózový toleranční test). Budou získána následující měření:

  1. Sériové měření glukózy, inzulínu, C-peptidu, GLP-1 a dalších inkretinových a střevních hormonů
  2. Rychlost vyprazdňování žaludku pomocí značení acetaminofenem v perorálním glukóze nebo smíšeném jídle
  3. Měření hladu a sytosti pomocí validovaných dotazníků
  4. Měření střevní absorpce glukózy pomocí analogu glukózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • HLAVNÍ STUDIE:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Žádné známé aktivní zdravotní stavy

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Současné užívání léků na předpis nebo bez předpisu. Jsou povoleny určité výjimky, včetně lokálních léků, vitamínů a hormonální antikoncepce. Jiné léky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejících.
  • Nedávné (poslední 2 měsíce) užívání léků, které mění metabolismus glukózy (např. metformin), změnit pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) nebo vyprazdňování žaludku (např. metoklopramid)
  • ALT nebo AST více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Známá alergie, citlivost nebo jiná kontraindikace na jakoukoli studovanou potravinu nebo lék nebo jejich vehikulum
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která podle názoru zkoušejících omezí schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Diabetes (glykémie nalačno 126 mg/dl nebo vyšší, nebo 2hodinová glykémie 200 nebo vyšší při orálním glukózovém tolerančním testu)
  • Glykosurie

DĚTSKÁ PILOTNÍ STUDIE:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk 6-12 let při zápisu
  • Tělesná hmotnost minimálně 17 kg
  • Prepubertální (prsa Tannerova stádia I u dívek nebo objem varlat menší nebo rovný 3 ml u chlapců)
  • Žádné známé aktivní zdravotní stavy

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Současné užívání léků na předpis nebo bez předpisu. Jsou povoleny určité výjimky, včetně lokálních léků a vitamínů. Jiné léky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejících.
  • Nedávné (poslední 2 měsíce) užívání léků, které mění metabolismus glukózy (např. metformin), změnit pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) nebo vyprazdňování žaludku (např. metoklopramid)
  • ALT nebo AST více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Známá alergie, citlivost nebo jiná kontraindikace na jakoukoli studovanou potravinu nebo lék nebo jejich vehikulum
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která podle názoru zkoušejících omezí schopnost subjektu poskytnout souhlas a/nebo jeho rodič/opatrovník poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet studijní postupy
  • Abnormální glukózová tolerance (glykémie nalačno 100 mg/dl nebo vyšší, nebo 2hodinová glykémie 140 nebo vyšší při orálním glukózovém tolerančním testu)
  • Glykosurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I - Nízkodávkové sladidlo
68 mg sukralózy rozpuštěné ve 360 ​​ml vody se vypije 10 minut před 75 g perorálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Sukralóza
sukralóza bude podávána v dávkách 68 mg (ekvivalent jedné 12 oz sodovky), 170 mg (ekvivalent dvou a půl 12 oz limonády a 250 mg (odpovídá 100 % přijatelného denního příjmu FDA pro 50kg jedince) ).
Experimentální: Fáze I - Středně dávkované sladidlo
170 mg sukralózy rozpuštěné ve 360 ​​ml vody se vypije 10 minut před 75g orálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Sukralóza
sukralóza bude podávána v dávkách 68 mg (ekvivalent jedné 12 oz sodovky), 170 mg (ekvivalent dvou a půl 12 oz limonády a 250 mg (odpovídá 100 % přijatelného denního příjmu FDA pro 50kg jedince) ).
Komparátor placeba: Kontrolní podmínka fáze I
10 minut před 75g orálním glukózovým tolerančním testem se vypije 360 ​​ml vody
Jiný: Řízení
10 minut před 75g orálním glukózovým tolerančním testem se vypije 360 ​​ml vody
Experimentální: Fáze I - Sladidlo s vysokou dávkou
250 mg sukralózy rozpuštěné ve 360 ​​ml vody se vypije 10 minut před 75g orálním glukózovým tolerančním testem.
Jiný: Sukralóza
sukralóza bude podávána v dávkách 68 mg (ekvivalent jedné 12 oz sodovky), 170 mg (ekvivalent dvou a půl 12 oz limonády a 250 mg (odpovídá 100 % přijatelného denního příjmu FDA pro 50kg jedince) ).
Komparátor placeba: Fáze II - Kontrolní podmínka
10 minut před 75g orálním glukózovým tolerančním testem se vypije 360 ​​ml vody
Jiný: Řízení
10 minut před 75g orálním glukózovým tolerančním testem se vypije 360 ​​ml vody
Experimentální: Fáze II - Dietní soda 1
méně než nebo rovno 5 mg/kg sukralózy, méně než nebo rovno 15 mg/kg acesulfamu-draselného rozpuštěného ve 360 ​​ml vody se vypije 10 minut před 75 g perorálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Sukralóza
sukralóza bude podávána v dávkách 68 mg (ekvivalent jedné 12 oz sodovky), 170 mg (ekvivalent dvou a půl 12 oz limonády a 250 mg (odpovídá 100 % přijatelného denního příjmu FDA pro 50kg jedince) ).
Jiný: Acesulfam-draslík
Stanovit vliv sukralózy a acesulfamu-draselného (aspartamu) společně na sekreci GLP-1, sytost a rychlost střevní absorpce glukózy. Dávky sukralózy a acesulfamu-draselného odrážejí koncentrace sladidel v dříve používané Diet Rite Cola.
Experimentální: Fáze II - Dietní soda 2
méně než nebo rovno 5 mg/kg sukralózy, méně než nebo rovno 50 mg/kg aspartamu, méně než nebo rovno 15 mg/kg acesulfamu-draselného rozpuštěného ve 360 ​​ml vody se vypije 10 minut před 75 g orální glukózový toleranční test
Jiný: Sukralóza
sukralóza bude podávána v dávkách 68 mg (ekvivalent jedné 12 oz sodovky), 170 mg (ekvivalent dvou a půl 12 oz limonády a 250 mg (odpovídá 100 % přijatelného denního příjmu FDA pro 50kg jedince) ).
Jiný: Acesulfam-draslík
Stanovit vliv sukralózy a acesulfamu-draselného (aspartamu) společně na sekreci GLP-1, sytost a rychlost střevní absorpce glukózy. Dávky sukralózy a acesulfamu-draselného odrážejí koncentrace sladidel v dříve používané Diet Rite Cola.
Jiný: Aspartam
Stanovit vliv sukralózy a acesulfamu-draselného (aspartamu) společně na sekreci GLP-1, sytost a rychlost střevní absorpce glukózy. Dávky sukralózy a acesulfamu-draselného odrážejí koncentrace sladidel v dříve používané Diet Rite Cola.
Experimentální: Fáze II - Voda se sukralózou a acesulfam-draslíkem
méně než nebo rovno 5 mg/kg sukralózy, méně než nebo rovno 15 mg/kg acesulfamu-draselného rozpuštěného ve 360 ​​ml vody se vypije 10 minut před 75 g perorálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Sukralóza
sukralóza bude podávána v dávkách 68 mg (ekvivalent jedné 12 oz sodovky), 170 mg (ekvivalent dvou a půl 12 oz limonády a 250 mg (odpovídá 100 % přijatelného denního příjmu FDA pro 50kg jedince) ).
Jiný: Acesulfam-draslík
Stanovit vliv sukralózy a acesulfamu-draselného (aspartamu) společně na sekreci GLP-1, sytost a rychlost střevní absorpce glukózy. Dávky sukralózy a acesulfamu-draselného odrážejí koncentrace sladidel v dříve používané Diet Rite Cola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sekrece GLP-1 se sukralózou
Časové okno: V minutě -10,0,10, 20,30,60,90,120
Po 10hodinovém hladovění subjekty vypijí 75g perorální roztok glukózy. Vzorky budou odebírány v -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách.
V minutě -10,0,10, 20,30,60,90,120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vyprazdňování žaludku
Časové okno: V minutě -10,0,10, 20,30,60,90,120
Vyprázdnění žaludku bude hodnoceno pomocí značení acetaminofenem. Pro tento test bude 1450 mg perorálního roztoku acetaminofenu (14,5 ml kapek acetaminofenu pro kojence, 100 mg/ml) smícháno s perorálním roztokem glukózy nebo smíšeným jídlem. Hladiny acetaminofenu budou měřeny ve stejných časových bodech jako primární výsledek.
V minutě -10,0,10, 20,30,60,90,120
Změna v sytosti
Časové okno: V minutě -10,0,10, 20,30,60,90,120
Vnímané hodnocení hladu a sytosti bude měřeno pomocí dotazníků během testu OGTT nebo testů smíšených jídel. Počínaje 10 minutami před konzumací nevýživného sladidla/placeba vyplní subjekt vizuální analogovou škálu (VAS), která obsahuje otázky týkající se hladu a sytosti. VAS bude vyplněn v -10, 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
V minutě -10,0,10, 20,30,60,90,120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100163
  • 10-DK-0163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit