Metabolische Wirkungen von nicht nahrhaften Süßstoffen
21. Januar 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hintergrund:
- Künstliche Süßstoffe wie Sucralose (Markenname Splenda) sind sehr häufig in Produkten wie Diät-Erfrischungsgetränken enthalten. Kürzlich haben Forscher herausgefunden, dass diese Süßstoffe die Hormone im Körper beeinflussen können, insbesondere wenn sie in Kombination mit echtem Zucker konsumiert werden. Veränderungen des Hormonspiegels können wiederum zu Veränderungen des Blutzuckers, des Appetits und des Gewichts führen. Die Forscher sind daran interessiert, die Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf den Stoffwechsel und die Hormonspiegel gesunder Probanden zu untersuchen.
Ziele:
- Es sollten die Auswirkungen untersucht werden, die künstliche Süßstoffe auf Hormonspiegel, Blutzucker und Appetit haben.
- Um zu beurteilen, ob künstliche Süßstoffe die Geschwindigkeit verändern, mit der Nahrung aus dem Magen in den Darm gelangt, oder die Geschwindigkeit, mit der der Körper Zucker aus dem Darm aufnimmt.
- Bewertung der Auswirkungen, die unterschiedliche Mengen an künstlichen Süßstoffen auf den Hormonspiegel haben.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren.
Design:
- Diese Studie erfordert einen Screening-Besuch und vier Testbesuche, die an verschiedenen Tagen angesetzt sind.
- Beim Screening-Besuch werden geeignete Teilnehmer anhand einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Blutproben und Körpermaßen (einschließlich Größe, Gewicht, Körperumfang und Hautfalten) untersucht. Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie viel künstlichen Süßstoff sie normalerweise konsumieren, und es werden Geschmackstests durchgeführt, bei denen eine kleine Menge einer aromatisierten Flüssigkeit auf die Zunge gegeben wird und die Teilnehmer den Geschmack benennen und seine Intensität bewerten.
- Die Teilnehmer werden an vier verschiedenen Tagen vier Glukosetoleranztests unterzogen. Zur Vorbereitung auf den Test werden die Teilnehmer 12 Stunden vor dem Test nichts anderes als Wasser essen oder trinken. Vor dem Test wird Blut abgenommen, und die Teilnehmer trinken eine der folgenden zufällig ausgewählten Studienflüssigkeiten:
- Normales Wasser
- Mit Sucralose gemischtes Wasser (die Menge, die in einem 12-Unzen-Diät-Erfrischungsgetränk enthalten ist)
- Mit Sucralose gemischtes Wasser (die Menge, die in 2,5 12 Unzen Diät-Erfrischungsgetränken enthalten ist)
- Mit Sucralose gemischtes Wasser (die Menge, die in 3,7 12 Unzen Diät-Erfrischungsgetränken enthalten ist)
- Zehn Minuten nach dem Trinken der Studienflüssigkeit erhalten die Teilnehmer ein zuckerhaltiges Getränk, mit dem die Forscher die Zuckeraufnahme und die Geschwindigkeit messen können, mit der die Nahrung den Magen verlässt.
- Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor dem Trinken der Zuckerlösung und in regelmäßigen Abständen für 2 Stunden danach Fragebögen zum Hungerniveau ausfüllen. Auch Blutproben werden in regelmäßigen Abständen entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der Verzehr von nicht nahrhaften Süßstoffen ist in den USA gängige Praxis, und diese Chemikalien gelten allgemein als metabolisch inert. Neuere Daten aus Tierversuchen zeigen jedoch, dass nicht nahrhafte Süßstoffe eine aktive metabolische Rolle im Magen-Darm-Trakt spielen. Süßgeschmacksrezeptoren, einschließlich der T1R-Familie und Alpha-Gustducin, reagieren nicht nur auf kalorische Zucker wie Saccharose, sondern auch auf nicht nahrhafte Süßstoffe, einschließlich Sucralose (Splenda) und Acesulfam-K. Sowohl bei Menschen als auch bei Tieren wurde gezeigt, dass diese Rezeptoren in Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-sezernierenden L-Zellen der Darmschleimhaut sowie in lingualen Geschmacksknospen vorhanden sind und als entscheidende Mediatoren von GLP- 1 Sekret . Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass Diät-Soda die durch Glukose stimulierte GLP-1-Sekretion erhöht. Darüber hinaus gibt es bei Tieren Hinweise darauf, dass die Aktivierung von intestinalen Rezeptoren für süßen Geschmack durch nicht nahrhafte Süßstoffe die intestinale Glukoseabsorption durch Hochregulierung des Glukosetransporters GLUT2 verbessert.
Ziele
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Süßstoffen ohne Nährwert auf Glukose und glukoregulatorische Hormone bei gesunden Menschen umfassend zu untersuchen. Dazu planen wir Folgendes:
Primäres Ziel: Bestätigung, dass der nicht nahrhafte Süßstoff Sucralose (im Gegensatz zu anderen Inhaltsstoffen in Diät-Soda) die Glucose-stimulierte GLP-1-Sekretion erhöht
Sekundäre Ziele:
- Es sollte untersucht werden, ob eine erhöhte GLP-1-Sekretion aufgrund von nicht nahrhaften Süßstoffen die Magenentleerung oder das Sättigungsgefühl verändert
- Es sollte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für Süßstoffe ohne Nährwert auf die Glucose-stimulierte GLP-1-Sekretion bestimmt werden
- Um zu bestimmen, ob nicht nahrhafte Süßstoffe die Geschwindigkeit der intestinalen Glukoseabsorption verändern
- Um zu testen, ob nicht nahrhafte Süßstoffe die Spiegel anderer Inkretin- oder Darmhormone beeinflussen
Methoden
Gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und präpubertäre Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren aus einem breiten Spektrum von Body-Mass-Indizes werden an einer Vielzahl von gepaarten Experimenten in zufälliger Reihenfolge teilnehmen, wobei jeder Proband als sein oder dient ihre eigene Kontrolle. In jedem Experiment nimmt das Subjekt entweder einen nicht nahrhaften Süßstoff oder eine Kontrolle und eine Glukoseladung (oraler Glukosetoleranztest) zu sich. Folgende Messwerte werden erhalten:
- Serielle Messung von Glukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1 und anderen Inkretinen und Darmhormonen
- Rate der Magenentleerung unter Verwendung von Paracetamol-Kennzeichnung in der oralen Glukose- oder Mischmahlzeit
- Messung von Hunger und Sättigung mit validierten Fragebögen
- Messung der intestinalen Glukoseabsorption mit einem Glukoseanalog
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- HAUPTSTUDIUM:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Keine bekannten aktiven Erkrankungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten. Bestimmte Ausnahmen sind zulässig, darunter topische Medikamente, Vitamine und hormonelle Verhütungsmittel. Andere Medikamente können nach Ermessen der Ermittler zugelassen werden.
- Kürzlicher (in den letzten 2 Monaten) Gebrauch von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel verändern (z. Metformin), den pH-Wert des Magens verändern (z. Protonenpumpenhemmer) oder Magenentleerung (z. Metoclopramid)
- ALT oder AST mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
- Schwangerschaftstest im Urin positiv
- Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder andere Kontraindikation für ein Studiennahrungsmittel oder -medikament oder dessen Vehikel
- Psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
- Körpergewicht unter 50 kg
- Diabetes (Nüchtern-Blutzucker von 126 mg/dl oder höher oder 2-Stunden-Blutzucker von 200 oder höher bei einem oralen Glukosetoleranztest)
- Glykosurie
PÄDIATRISCHE PILOTSTUDIE:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 6-12 Jahre bei Einschreibung
- Körpergewicht mindestens 17 kg
- Präpubertär (Brüste im Tanner-Stadium I bei Mädchen oder Hodenvolumen kleiner oder gleich 3 ml bei Jungen)
- Keine bekannten aktiven Erkrankungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten. Bestimmte Ausnahmen sind zulässig, einschließlich topischer Medikamente und Vitamine. Andere Medikamente können nach Ermessen der Ermittler zugelassen werden.
- Kürzlicher (in den letzten 2 Monaten) Gebrauch von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel verändern (z. Metformin), den pH-Wert des Magens verändern (z. Protonenpumpenhemmer) oder Magenentleerung (z. Metoclopramid)
- ALT oder AST mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
- Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder andere Kontraindikation für ein Studiennahrungsmittel oder -medikament oder dessen Vehikel
- Psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Meinung der Ermittler die Fähigkeit des Probanden einschränken wird, seine Zustimmung zu erteilen, und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
- Anormale Glukosetoleranz (Nüchtern-Blutzucker von 100 mg/dl oder höher oder 2-Stunden-Blutzucker von 140 oder höher bei einem oralen Glukosetoleranztest)
- Glykosurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I - Niedrig dosierter Süßstoff
68 mg Sucralose, gelöst in 360 ml Wasser, werden 10 Minuten vor einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g getrunken
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Sucralose wird in Dosen von 68 mg (entsprechend einer 12-Unzen-Soda), 170 mg (entspricht zweieinhalb 12-Unzen-Soda) und 250 mg (entspricht 100 % der von der FDA akzeptablen Tagesdosis für eine 50-kg-Person) verabreicht ).
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Experimental: Phase I – Mitteldosiertes Süßungsmittel
170 mg Sucralose, gelöst in 360 ml Wasser, werden 10 Minuten vor einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g getrunken
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Sucralose wird in Dosen von 68 mg (entsprechend einer 12-Unzen-Soda), 170 mg (entspricht zweieinhalb 12-Unzen-Soda) und 250 mg (entspricht 100 % der von der FDA akzeptablen Tagesdosis für eine 50-kg-Person) verabreicht ).
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Placebo-Komparator: Kontrollbedingung der Phase I
10 Minuten vor einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest werden 360 ml Wasser getrunken
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10 Minuten vor einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest werden 360 ml Wasser getrunken
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Experimental: Phase I – Hochdosierter Süßstoff
250 mg Sucralose, gelöst in 360 ml Wasser, werden 10 Minuten vor einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g getrunken.
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Sucralose wird in Dosen von 68 mg (entsprechend einer 12-Unzen-Soda), 170 mg (entspricht zweieinhalb 12-Unzen-Soda) und 250 mg (entspricht 100 % der von der FDA akzeptablen Tagesdosis für eine 50-kg-Person) verabreicht ).
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Placebo-Komparator: Phase II – Kontrollbedingung
10 Minuten vor einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest werden 360 ml Wasser getrunken
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10 Minuten vor einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest werden 360 ml Wasser getrunken
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Experimental: Phase II - Diät-Soda 1
weniger als oder gleich 5 mg/kg Sucralose, weniger als oder gleich 15 mg/kg Acesulfam-Kalium, gelöst in 360 ml Wasser, wird 10 Minuten vor einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g getrunken
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Sucralose wird in Dosen von 68 mg (entsprechend einer 12-Unzen-Soda), 170 mg (entspricht zweieinhalb 12-Unzen-Soda) und 250 mg (entspricht 100 % der von der FDA akzeptablen Tagesdosis für eine 50-kg-Person) verabreicht ).
Es sollte die Wirkung von Sucralose und Acesulfam-Kalium (Aspartam) zusammen auf die GLP-1-Sekretion, das Sättigungsgefühl und die Geschwindigkeit der intestinalen Glukoseabsorption bestimmt werden.
Die Dosierungen von Sucralose und Acesulfam-Kalium spiegeln die Süßstoffkonzentrationen in der zuvor verwendeten Diet Rite Cola wider.
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Experimental: Phase II - Diät-Soda 2
weniger als oder gleich 5 mg/kg Sucralose, weniger als oder gleich 50 mg/kg Aspartam, weniger als oder gleich 15 mg/kg Acesulfam-Kalium gelöst in 360 ml Wasser wird 10 Minuten vor einem 75 g getrunken oraler Glukosetoleranz-Test
|
Sucralose wird in Dosen von 68 mg (entsprechend einer 12-Unzen-Soda), 170 mg (entspricht zweieinhalb 12-Unzen-Soda) und 250 mg (entspricht 100 % der von der FDA akzeptablen Tagesdosis für eine 50-kg-Person) verabreicht ).
Es sollte die Wirkung von Sucralose und Acesulfam-Kalium (Aspartam) zusammen auf die GLP-1-Sekretion, das Sättigungsgefühl und die Geschwindigkeit der intestinalen Glukoseabsorption bestimmt werden.
Die Dosierungen von Sucralose und Acesulfam-Kalium spiegeln die Süßstoffkonzentrationen in der zuvor verwendeten Diet Rite Cola wider.
Es sollte die Wirkung von Sucralose und Acesulfam-Kalium (Aspartam) zusammen auf die GLP-1-Sekretion, das Sättigungsgefühl und die Geschwindigkeit der intestinalen Glukoseabsorption bestimmt werden.
Die Dosierungen von Sucralose und Acesulfam-Kalium spiegeln die Süßstoffkonzentrationen in der zuvor verwendeten Diet Rite Cola wider.
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Experimental: Phase II – Wasser mit Sucralose und Acesulfam-Kalium
weniger als oder gleich 5 mg/kg Sucralose, weniger als oder gleich 15 mg/kg Acesulfam-Kalium, gelöst in 360 ml Wasser, wird 10 Minuten vor einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g getrunken
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Sucralose wird in Dosen von 68 mg (entsprechend einer 12-Unzen-Soda), 170 mg (entspricht zweieinhalb 12-Unzen-Soda) und 250 mg (entspricht 100 % der von der FDA akzeptablen Tagesdosis für eine 50-kg-Person) verabreicht ).
Es sollte die Wirkung von Sucralose und Acesulfam-Kalium (Aspartam) zusammen auf die GLP-1-Sekretion, das Sättigungsgefühl und die Geschwindigkeit der intestinalen Glukoseabsorption bestimmt werden.
Die Dosierungen von Sucralose und Acesulfam-Kalium spiegeln die Süßstoffkonzentrationen in der zuvor verwendeten Diet Rite Cola wider.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GLP-1-Sekretionsänderung mit Sucralose
Zeitfenster: Bei Minute -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Nach einem 10-stündigen Fasten trinken die Probanden eine 75-Gramm-Glukoselösung zum Einnehmen.
Proben werden bei -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten gezogen.
|
Bei Minute -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Magenentleerung
Zeitfenster: Bei Minute -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Die Magenentleerung wird anhand der Acetaminophen-Kennzeichnung beurteilt.
Für diesen Test werden 1450 mg Paracetamol-Lösung zum Einnehmen (14,5 ml Paracetamol-Säuglingstropfen, 100 mg/ml) mit der oralen Glukoselösung oder gemischten Mahlzeit gemischt.
Die Paracetamolspiegel werden zu den gleichen Zeitpunkten wie das primäre Ergebnis gemessen.
|
Bei Minute -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
|
Veränderung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Bei Minute -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Die wahrgenommenen Bewertungen von Hunger und Sättigung werden durch die Verwendung von Fragebögen während der OGTT- oder gemischten Mahlzeitentests gemessen.
Beginnend 10 Minuten vor dem Verzehr des nicht nahrhaften Süßstoffs/Placebos füllt die Testperson eine visuelle Analogskala (VAS) aus, die Fragen zu Hunger und Sättigung enthält.
Die VAS wird bei -10, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten ausgefüllt.
|
Bei Minute -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100163
- 10-DK-0163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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