Efectos metabólicos de los edulcorantes no nutritivos
21 de enero de 2021 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Antecedentes:
- Los edulcorantes artificiales, como la sucralosa (nombre comercial Splenda), se encuentran con mucha frecuencia en productos como los refrescos dietéticos. Recientemente, los investigadores descubrieron que estos edulcorantes pueden afectar las hormonas del cuerpo, especialmente cuando se consumen en combinación con azúcar real. Los cambios en los niveles hormonales pueden, a su vez, provocar cambios en el azúcar en la sangre, el apetito y el peso. Los investigadores están interesados en estudiar los efectos de los edulcorantes artificiales en el metabolismo y los niveles hormonales de voluntarios sanos.
Objetivos:
- Estudiar los efectos que tienen los edulcorantes artificiales sobre los niveles hormonales, el azúcar en la sangre y el apetito.
- Evaluar si los edulcorantes artificiales cambian la velocidad a la que los alimentos pasan del estómago al intestino o la velocidad a la que el cuerpo absorbe el azúcar del intestino.
- Evaluar los efectos que tienen diferentes cantidades de edulcorantes artificiales sobre los niveles hormonales.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 18 y 45 años.
Diseño:
- Este estudio requerirá una visita de selección y cuatro visitas de prueba, programadas en días diferentes.
- En la visita de selección, los participantes elegibles serán evaluados con un examen físico, historial médico, muestras de sangre y medidas corporales (que incluyen altura, peso, circunferencias corporales y pliegues de la piel). A los participantes también se les preguntará cuánto edulcorante artificial consumen normalmente y se les realizarán pruebas de sabor, en las que se coloca una pequeña cantidad de líquido con sabor en la lengua y los participantes nombrarán el sabor y calificarán su intensidad.
- Los participantes tendrán cuatro pruebas de tolerancia a la glucosa en cuatro días diferentes. En preparación para la prueba, los participantes no comerán ni beberán nada más que agua durante las 12 horas previas a la prueba. Se extraerá sangre antes de la prueba y los participantes beberán uno de los siguientes líquidos del estudio, seleccionados al azar:
- Agua corriente
- Agua mezclada con sucralosa (la cantidad que se encuentra en un refresco dietético de 12 onzas)
- Agua mezclada con sucralosa (la cantidad que se encuentra en 2,5 refrescos dietéticos de 12 onzas)
- Agua mezclada con sucralosa (la cantidad que se encuentra en 3.7 refrescos dietéticos de 12 onzas)
- Diez minutos después de beber el líquido del estudio, los participantes tendrán una bebida azucarada que permitirá a los investigadores medir la absorción de azúcar y la velocidad con la que la comida sale del estómago.
- Además, los participantes completarán cuestionarios sobre los niveles de hambre antes de beber la solución de azúcar ya intervalos regulares durante las 2 horas posteriores. También se tomarán muestras de sangre a intervalos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
El consumo de edulcorantes no nutritivos es una práctica común en los EE. UU., y generalmente se cree que estos químicos son metabólicamente inertes. Sin embargo, datos recientes obtenidos de estudios en animales demuestran que los edulcorantes no nutritivos desempeñan un papel metabólico activo en el tracto gastrointestinal. Los receptores de sabor dulce, incluida la familia T1R y la alfa-gustducina, responden no solo a los azúcares calóricos como la sacarosa, sino también a los edulcorantes no nutritivos, como la sucralosa (Splenda) y el acesulfame-K. Tanto en humanos como en animales, se ha demostrado que estos receptores están presentes en las células L secretoras de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) de la mucosa intestinal, así como en las papilas gustativas linguales, y sirven como mediadores críticos de GLP- 1 secreción. Hemos demostrado en un estudio anterior que los refrescos de dieta aumentan la secreción de GLP-1 estimulada por la glucosa. Además, existe evidencia en animales de que la activación de los receptores intestinales de sabor dulce por edulcorantes no nutritivos mejora la absorción intestinal de glucosa a través de la regulación positiva del transportador de glucosa, GLUT2.
Objetivos
El propósito de este estudio es explorar ampliamente los efectos de los edulcorantes no nutritivos sobre la glucosa y las hormonas glucorreguladoras en humanos sanos. Para ello, tenemos previsto lo siguiente:
Objetivo principal: confirmar que el edulcorante no nutritivo sucralosa (frente a otros ingredientes de los refrescos dietéticos) aumenta la secreción de GLP-1 estimulada por la glucosa
Objetivos secundarios:
- Estudiar si el aumento de la secreción de GLP-1 por edulcorantes no nutritivos altera el vaciado gástrico o la saciedad
- Determinar una relación dosis-respuesta para edulcorantes no nutritivos en la secreción de GLP-1 estimulada por glucosa
- Determinar si los edulcorantes no nutritivos alteran la tasa de absorción intestinal de glucosa
- Para probar si los edulcorantes no nutritivos afectan los niveles de otras incretinas u hormonas intestinales
Métodos
Hombres y mujeres sanos de 18 años o más, y niños prepúberes de 6 a 12 años, en una amplia gama de índices de masa corporal, participarán en una variedad de experimentos emparejados, en orden aleatorio, con cada sujeto sirviendo como su o su propio control. En cada experimento, el sujeto ingerirá un edulcorante no nutritivo o un control y una carga de glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa). Se obtendrán las siguientes medidas:
- Medición en serie de glucosa, insulina, péptido C, GLP-1 y otras incretinas y hormonas intestinales
- Tasa de vaciamiento gástrico utilizando el etiquetado de acetaminofén en la glucosa oral o comida mixta
- Medición de hambre y saciedad mediante cuestionarios validados
- Medición de la absorción intestinal de glucosa usando un análogo de glucosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- ESTUDIO PRINCIPAL:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Sin condiciones médicas activas conocidas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Uso actual de medicamentos recetados o sin receta. Se permiten ciertas excepciones, incluidos medicamentos tópicos, vitaminas y anticonceptivos hormonales. Se pueden permitir otros medicamentos a discreción de los investigadores.
- Uso reciente (últimos 2 meses) de medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa (p. metformina), alterar el pH gástrico (p. inhibidores de la bomba de protones) o vaciado gástrico (p. metoclopramida)
- ALT o AST más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- prueba de embarazo en orina positiva
- Alergia conocida, sensibilidad u otra contraindicación a cualquier alimento o fármaco del estudio o su vehículo
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que, en opinión de los investigadores, limitará la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio
- Peso corporal inferior a 50 kg.
- Diabetes (glucosa en sangre en ayunas de 126 mg/dl o más, o glucosa en sangre a las 2 horas de 200 o más en pruebas de tolerancia oral a la glucosa)
- glucosuria
ESTUDIO PILOTO PEDIÁTRICO:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 6-12 años al momento de la inscripción
- Peso corporal de al menos 17 kg.
- Prepuberal (mamas en estadio I de Tanner en niñas, o volúmenes testiculares menores o iguales a 3 ml en niños)
- Sin condiciones médicas activas conocidas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Uso actual de medicamentos recetados o sin receta. Se permiten ciertas excepciones, incluidos medicamentos tópicos y vitaminas. Se pueden permitir otros medicamentos a discreción de los investigadores.
- Uso reciente (últimos 2 meses) de medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa (p. metformina), alterar el pH gástrico (p. inhibidores de la bomba de protones) o vaciado gástrico (p. metoclopramida)
- ALT o AST más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Alergia conocida, sensibilidad u otra contraindicación a cualquier alimento o fármaco del estudio o su vehículo
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que, en opinión de los investigadores, limitará la capacidad del sujeto para dar su consentimiento y/o el padre/tutor del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tolerancia anormal a la glucosa (glucosa en sangre en ayunas de 100 mg/dl o más, o glucosa en sangre a las 2 horas de 140 o más en pruebas de tolerancia oral a la glucosa)
- glucosuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I - Edulcorante en dosis bajas
Se beberán 68 mg de sucralosa disueltos en 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
la sucralosa se administrará en dosis de 68 mg (equivalente a un refresco de 12 oz), 170 mg (equivalente a dos refrescos y medio de 12 oz) y 250 mg (equivalente al 100 % de la ingesta diaria aceptable por la FDA para una persona de 50 kg). ).
|
|
Experimental: Fase I - Edulcorante de dosis media
Se beberán 170 mg de sucralosa disueltos en 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
la sucralosa se administrará en dosis de 68 mg (equivalente a un refresco de 12 oz), 170 mg (equivalente a dos refrescos y medio de 12 oz) y 250 mg (equivalente al 100 % de la ingesta diaria aceptable por la FDA para una persona de 50 kg). ).
|
|
Comparador de placebos: Condición de control de fase I
Se beberán 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
Se beberán 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
|
Experimental: Fase I- Edulcorante en dosis altas
Se beberán 250 mg de sucralosa disueltos en 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
|
la sucralosa se administrará en dosis de 68 mg (equivalente a un refresco de 12 oz), 170 mg (equivalente a dos refrescos y medio de 12 oz) y 250 mg (equivalente al 100 % de la ingesta diaria aceptable por la FDA para una persona de 50 kg). ).
|
|
Comparador de placebos: Fase II - Condición de control
Se beberán 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
Se beberán 360 ml de agua 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
|
Experimental: Fase II - Refresco dietético 1
menor o igual a 5 mg/kg de sucralosa, menor o igual a 15 mg/kg de acesulfamo potásico disuelto en 360 ml de agua se beberá 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
la sucralosa se administrará en dosis de 68 mg (equivalente a un refresco de 12 oz), 170 mg (equivalente a dos refrescos y medio de 12 oz) y 250 mg (equivalente al 100 % de la ingesta diaria aceptable por la FDA para una persona de 50 kg). ).
Determinar el impacto de la sucralosa y el acesulfamo-potasio (aspartamo) juntos en la secreción de GLP-1, la saciedad y la tasa de absorción intestinal de glucosa.
Las dosis de sucralosa y acesulfame-potasio reflejan las concentraciones de edulcorante en la Diet Rite Cola utilizada anteriormente.
|
|
Experimental: Fase II - Refresco dietético 2
menor o igual a 5 mg/kg de sucralosa, menor o igual a 50 mg/kg de aspartamo, menor o igual a 15 mg/kg de acesulfamo potásico disuelto en 360 mL de agua se beberá 10 minutos antes de una bebida de 75 g test oral de tolerancia a la glucosa
|
la sucralosa se administrará en dosis de 68 mg (equivalente a un refresco de 12 oz), 170 mg (equivalente a dos refrescos y medio de 12 oz) y 250 mg (equivalente al 100 % de la ingesta diaria aceptable por la FDA para una persona de 50 kg). ).
Determinar el impacto de la sucralosa y el acesulfamo-potasio (aspartamo) juntos en la secreción de GLP-1, la saciedad y la tasa de absorción intestinal de glucosa.
Las dosis de sucralosa y acesulfame-potasio reflejan las concentraciones de edulcorante en la Diet Rite Cola utilizada anteriormente.
Determinar el impacto de la sucralosa y el acesulfamo-potasio (aspartamo) juntos en la secreción de GLP-1, la saciedad y la tasa de absorción intestinal de glucosa.
Las dosis de sucralosa y acesulfame-potasio reflejan las concentraciones de edulcorante en la Diet Rite Cola utilizada anteriormente.
|
|
Experimental: Fase II - Agua con sucralosa y acesulfamo potásico
menor o igual a 5 mg/kg de sucralosa, menor o igual a 15 mg/kg de acesulfamo potásico disuelto en 360 ml de agua se beberá 10 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
la sucralosa se administrará en dosis de 68 mg (equivalente a un refresco de 12 oz), 170 mg (equivalente a dos refrescos y medio de 12 oz) y 250 mg (equivalente al 100 % de la ingesta diaria aceptable por la FDA para una persona de 50 kg). ).
Determinar el impacto de la sucralosa y el acesulfamo-potasio (aspartamo) juntos en la secreción de GLP-1, la saciedad y la tasa de absorción intestinal de glucosa.
Las dosis de sucralosa y acesulfame-potasio reflejan las concentraciones de edulcorante en la Diet Rite Cola utilizada anteriormente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de secreción de GLP-1 con sucralosa
Periodo de tiempo: En el minuto -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Después de un ayuno de 10 horas, los sujetos beberán una solución de glucosa oral de 75 gramos.
Las muestras se extraerán a -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos.
|
En el minuto -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: En el minuto -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
El vaciado gástrico se evaluará utilizando el etiquetado de acetaminofén.
Para esta prueba, se mezclarán 1450 mg de solución oral de acetaminofeno (14,5 ml de gotas para lactantes de acetaminofeno, 100 mg/ml) con la solución de glucosa oral o la comida mixta.
Los niveles de acetaminofén se medirán en los mismos puntos temporales que el resultado primario.
|
En el minuto -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
|
Cambio en la saciedad
Periodo de tiempo: En el minuto -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Las calificaciones percibidas de hambre y saciedad se medirán mediante el uso de cuestionarios durante las pruebas de OGTT o comidas mixtas.
Comenzando 10 minutos antes del consumo del edulcorante no nutritivo/placebo, el sujeto completará una Escala Analógica Visual (EVA) que contiene preguntas sobre hambre y saciedad.
El EVA se llenará a los -10, 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
|
En el minuto -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 100163
- 10-DK-0163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .