Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne nieodżywczych substancji słodzących

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

- Sztuczne słodziki, takie jak sukraloza (nazwa handlowa Splenda), są bardzo często spotykane w produktach takich jak dietetyczne napoje bezalkoholowe. Niedawno naukowcy dowiedzieli się, że te słodziki mogą wpływać na hormony w organizmie, zwłaszcza gdy są spożywane w połączeniu z prawdziwym cukrem. Zmiany poziomu hormonów mogą z kolei powodować zmiany poziomu cukru we krwi, apetytu i wagi. Naukowcy są zainteresowani badaniem wpływu sztucznych słodzików na metabolizm i poziom hormonów u zdrowych ochotników.

Cele:

  • Aby zbadać wpływ sztucznych słodzików na poziom hormonów, poziom cukru we krwi i apetyt.
  • Aby ocenić, czy sztuczne słodziki zmieniają szybkość, z jaką pokarm przechodzi z żołądka do jelit, lub szybkość, z jaką organizm wchłania cukier z jelit.
  • Aby ocenić wpływ różnych ilości sztucznych słodzików na poziom hormonów.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat.

Projekt:

  • To badanie będzie wymagało jednej wizyty przesiewowej i czterech wizyt testowych, zaplanowanych na różne dni.
  • Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej, pobraniu krwi i pomiarom ciała (w tym wzrostowi, wadze, obwodom ciała i fałdom skórnym). Uczestnicy zostaną również zapytani o to, ile sztucznego słodzika zwykle spożywają, i przejdą testy smaku, w których niewielką ilość aromatyzowanego płynu umieszcza się na języku, a uczestnicy nazywają smak i oceniają jego intensywność.
  • Uczestnicy będą mieli cztery testy obciążenia glukozą w cztery różne dni. W ramach przygotowań do testu uczestnicy nie jedzą ani nie piją niczego poza wodą przez 12 godzin przed testem. Krew zostanie pobrana przed badaniem, a uczestnicy wypiją jeden z losowo wybranych płynów do badania:
  • Zwykła woda
  • Woda zmieszana z sukralozą (ilość znajdująca się w jednym dietetycznym napoju bezalkoholowym o pojemności 12 uncji)
  • Woda zmieszana z sukralozą (ilość znajdująca się w 2,5 12 uncji dietetycznych napojów bezalkoholowych)
  • Woda zmieszana z sukralozą (ilość znajdująca się w 3,7 12 uncji dietetycznych napojów bezalkoholowych)
  • Dziesięć minut po wypiciu badanego płynu uczestnicy otrzymają słodki napój, który pozwoli naukowcom zmierzyć wchłanianie cukru i szybkość, z jaką pokarm opuszcza żołądek.
  • Ponadto uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące poziomu głodu przed wypiciem roztworu cukru iw regularnych odstępach czasu przez 2 godziny później. W regularnych odstępach czasu będą również pobierane próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Spożywanie nieodżywczych substancji słodzących jest powszechną praktyką w Stanach Zjednoczonych, a te chemikalia są ogólnie uważane za obojętne metabolicznie. Jednak ostatnie dane uzyskane z badań na zwierzętach pokazują, że nieodżywcze substancje słodzące odgrywają aktywną rolę metaboliczną w przewodzie pokarmowym. Receptory smaku słodkiego, w tym rodzina T1R i alfa-gustducyna, reagują nie tylko na kaloryczne cukry, takie jak sacharoza, ale także na nieodżywcze substancje słodzące, w tym sukralozę (Splenda) i acesulfam-K. Wykazano, że zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, receptory te są obecne w komórkach L błony śluzowej jelita wydzielających glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), jak również w językowych kubkach smakowych i służą jako krytyczne mediatory GLP-1 1 wydzielina . W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że napoje dietetyczne zwiększają wydzielanie GLP-1 stymulowane glukozą. Ponadto istnieją dowody na zwierzętach, że aktywacja jelitowych receptorów smaku słodkiego przez nieodżywcze substancje słodzące zwiększa wchłanianie glukozy w jelitach poprzez regulację w górę transportera glukozy, GLUT2.

Celuje

Celem tego badania jest szerokie zbadanie wpływu nieodżywczych substancji słodzących na glukozę i hormony regulujące glukozę u zdrowych ludzi. W tym celu planujemy:

Główny cel: Potwierdzenie, że nieodżywczy słodzik sukraloza (w porównaniu z innymi składnikami dietetycznych napojów gazowanych) zwiększa stymulowane glukozą wydzielanie GLP-1

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie, czy zwiększone wydzielanie GLP-1 z powodu nieodżywczych substancji słodzących zmienia opróżnianie żołądka lub uczucie sytości
  2. Aby określić zależność dawka-odpowiedź dla nieodżywczych substancji słodzących na wydzielanie GLP-1 stymulowane glukozą
  3. Aby określić, czy nieodżywcze substancje słodzące zmieniają szybkość wchłaniania glukozy w jelitach
  4. Aby sprawdzić, czy nieodżywcze substancje słodzące wpływają na poziom innych inkretyn lub hormonów jelitowych

Metody

Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat oraz dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 6 do 12 lat, w szerokim zakresie wskaźników masy ciała, wezmą udział w różnych eksperymentach w parach, w losowej kolejności, w których każdy podmiot będzie służył jako jego lub jej własna kontrola. W każdym eksperymencie osobnik spożywa albo nieodżywczy środek słodzący albo kontrolę i obciążenie glukozą (doustny test tolerancji glukozy). Uzyskane zostaną następujące pomiary:

  1. Seryjne pomiary glukozy, insuliny, peptydu C, GLP-1 i innych inkretyn oraz hormonów jelitowych
  2. Szybkość opróżniania żołądka za pomocą znakowania acetaminofenem w doustnej glukozie lub mieszanym posiłku
  3. Pomiar głodu i sytości za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
  4. Pomiar wchłaniania glukozy w jelitach za pomocą analogu glukozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • STUDIUM GŁÓWNE:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Brak znanych aktywnych schorzeń

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty. Dozwolone są pewne wyjątki, w tym leki miejscowe, witaminy i hormonalne środki antykoncepcyjne. Inne leki mogą być dozwolone według uznania badaczy.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie leków zmieniających metabolizm glukozy (np. metformina), zmienić pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) lub opróżnianie żołądka (np. metoklopramid)
  • AlAT lub AspAT ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego pokarmu, leku lub nośnika
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które w opinii badaczy ograniczają zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo 126 mg/dl lub więcej lub 2-godzinne stężenie glukozy we krwi 200 lub więcej w doustnym teście tolerancji glukozy)
  • cukromocz

PEDIATRYCZNE BADANIE PILOTAŻOWE:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 6-12 lat w momencie rejestracji
  • Masa ciała co najmniej 17 kg
  • Przed okresem dojrzewania (piersi w stadium I Tannera u dziewcząt lub objętość jąder mniejsza lub równa 3 ml u chłopców)
  • Brak znanych aktywnych schorzeń

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty. Dozwolone są pewne wyjątki, w tym leki miejscowe i witaminy. Inne leki mogą być dozwolone według uznania badaczy.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie leków zmieniających metabolizm glukozy (np. metformina), zmienić pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) lub opróżnianie żołądka (np. metoklopramid)
  • AlAT lub AspAT ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego pokarmu, leku lub nośnika
  • Zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które w opinii badaczy ograniczy zdolność uczestnika do wyrażenia zgody i/lub rodzica/opiekuna uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy (glikemia na czczo 100 mg/dl lub więcej lub 2-godzinna glikemia 140 lub więcej w doustnym teście tolerancji glukozy)
  • cukromocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I - Niskodawkowa substancja słodząca
68 mg sukralozy rozpuszczonej w 360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Inny: Sukraloza
sukraloza będzie podawana w dawkach 68 mg (co odpowiada 12 uncji napoju gazowanego) 170 mg (co odpowiada dwóm i pół 12 uncji napojów gazowanych i 250 mg (co odpowiada 100% dopuszczalnego dziennego spożycia przez FDA dla osoby o masie ciała 50 kg) ).
Eksperymentalny: Faza I - Słodzik w średniej dawce
170 mg sukralozy rozpuszczonej w 360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Inny: Sukraloza
sukraloza będzie podawana w dawkach 68 mg (co odpowiada 12 uncji napoju gazowanego) 170 mg (co odpowiada dwóm i pół 12 uncji napojów gazowanych i 250 mg (co odpowiada 100% dopuszczalnego dziennego spożycia przez FDA dla osoby o masie ciała 50 kg) ).
Komparator placebo: Faza I Warunek kontrolny
360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Inny: Kontrola
360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Eksperymentalny: Faza I - Słodzik o dużej dawce
250 mg sukralozy rozpuszczonej w 360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy.
Inny: Sukraloza
sukraloza będzie podawana w dawkach 68 mg (co odpowiada 12 uncji napoju gazowanego) 170 mg (co odpowiada dwóm i pół 12 uncji napojów gazowanych i 250 mg (co odpowiada 100% dopuszczalnego dziennego spożycia przez FDA dla osoby o masie ciała 50 kg) ).
Komparator placebo: Faza II - Stan kontrolny
360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Inny: Kontrola
360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Eksperymentalny: Faza II - Dietetyczne napoje gazowane 1
mniej niż lub równo 5 mg/kg sukralozy, mniej niż lub równo 15 mg/kg acesulfamu-potasu rozpuszczonego w 360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Inny: Sukraloza
sukraloza będzie podawana w dawkach 68 mg (co odpowiada 12 uncji napoju gazowanego) 170 mg (co odpowiada dwóm i pół 12 uncji napojów gazowanych i 250 mg (co odpowiada 100% dopuszczalnego dziennego spożycia przez FDA dla osoby o masie ciała 50 kg) ).
Inny: Acesulfam potasu
Określenie wpływu sukralozy i acesulfamu-potasu (aspartamu) łącznie na wydzielanie GLP-1, uczucie sytości oraz szybkość wchłaniania glukozy w jelitach. Dawki sukralozy i acesulfamu-potasu odzwierciedlają stężenie substancji słodzącej w stosowanej wcześniej Diet Rite Cola.
Eksperymentalny: Faza II - Dietetyczne napoje gazowane 2
mniejszej lub równej 5 mg/kg sukralozy, mniejszej lub równej 50 mg/kg aspartamu, mniejszej lub równej 15 mg/kg acesulfamu-potasu rozpuszczonego w 360 ml wody należy wypić 10 minut przed 75 g doustny test tolerancji glukozy
Inny: Sukraloza
sukraloza będzie podawana w dawkach 68 mg (co odpowiada 12 uncji napoju gazowanego) 170 mg (co odpowiada dwóm i pół 12 uncji napojów gazowanych i 250 mg (co odpowiada 100% dopuszczalnego dziennego spożycia przez FDA dla osoby o masie ciała 50 kg) ).
Inny: Acesulfam potasu
Określenie wpływu sukralozy i acesulfamu-potasu (aspartamu) łącznie na wydzielanie GLP-1, uczucie sytości oraz szybkość wchłaniania glukozy w jelitach. Dawki sukralozy i acesulfamu-potasu odzwierciedlają stężenie substancji słodzącej w stosowanej wcześniej Diet Rite Cola.
Inny: Aspartam
Określenie wpływu sukralozy i acesulfamu-potasu (aspartamu) łącznie na wydzielanie GLP-1, uczucie sytości oraz szybkość wchłaniania glukozy w jelitach. Dawki sukralozy i acesulfamu-potasu odzwierciedlają stężenie substancji słodzącej w stosowanej wcześniej Diet Rite Cola.
Eksperymentalny: Faza II - Woda z sukralozą i acesulfamem-potasem
mniej niż lub równo 5 mg/kg sukralozy, mniej niż lub równo 15 mg/kg acesulfamu-potasu rozpuszczonego w 360 ml wody należy wypić 10 minut przed doustnym testem obciążenia 75 g glukozy
Inny: Sukraloza
sukraloza będzie podawana w dawkach 68 mg (co odpowiada 12 uncji napoju gazowanego) 170 mg (co odpowiada dwóm i pół 12 uncji napojów gazowanych i 250 mg (co odpowiada 100% dopuszczalnego dziennego spożycia przez FDA dla osoby o masie ciała 50 kg) ).
Inny: Acesulfam potasu
Określenie wpływu sukralozy i acesulfamu-potasu (aspartamu) łącznie na wydzielanie GLP-1, uczucie sytości oraz szybkość wchłaniania glukozy w jelitach. Dawki sukralozy i acesulfamu-potasu odzwierciedlają stężenie substancji słodzącej w stosowanej wcześniej Diet Rite Cola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania GLP-1 za pomocą sukralozy
Ramy czasowe: Na minutę -10,0,10, 20,30,60,90,120
Po 10-godzinnym poście badani piją 75-gramowy doustny roztwór glukozy. Próbki będą pobierane po -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach.
Na minutę -10,0,10, 20,30,60,90,120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: Na minutę -10,0,10, 20,30,60,90,120
Opróżnianie żołądka zostanie ocenione za pomocą znakowania acetaminofenem. W tym teście 1450 mg doustnego roztworu acetaminofenu (14,5 ml kropli acetaminofenu dla niemowląt, 100 mg/ml) zostanie zmieszane z doustnym roztworem glukozy lub mieszanym posiłkiem. Poziomy acetaminofenu będą mierzone w tych samych punktach czasowych, co główny wynik.
Na minutę -10,0,10, 20,30,60,90,120
Zmiana sytości
Ramy czasowe: Na minutę -10,0,10, 20,30,60,90,120
Postrzegane oceny głodu i sytości będą mierzone za pomocą kwestionariuszy podczas testu OGTT lub testu mieszanego posiłku. Rozpoczynając 10 minut przed spożyciem nieodżywczego środka słodzącego/placebo, badany wypełnia Wizualną Skalę Analogową (VAS), która zawiera pytania dotyczące głodu i sytości. VAS zostanie wypełniony po -10,0,30, 60, 90 i 120 minutach.
Na minutę -10,0,10, 20,30,60,90,120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100163
  • 10-DK-0163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj