Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты непитательных подсластителей

21 января 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Задний план:

- Искусственные подсластители, такие как сукралоза (торговая марка Splenda), очень часто встречаются в таких продуктах, как диетические безалкогольные напитки. Недавно исследователи узнали, что эти подсластители могут влиять на гормоны в организме, особенно когда их употребляют в сочетании с настоящим сахаром. Изменения уровня гормонов могут, в свою очередь, привести к изменениям уровня сахара в крови, аппетита и веса. Исследователи заинтересованы в изучении влияния искусственных подсластителей на обмен веществ и гормональный фон у здоровых добровольцев.

Цели:

  • Изучить влияние искусственных подсластителей на уровень гормонов, уровень сахара в крови и аппетит.
  • Чтобы оценить, изменяют ли искусственные подсластители скорость, с которой пища проходит из желудка в кишечник, или скорость, с которой организм поглощает сахар из кишечника.
  • Оценить влияние различных количеств искусственных подсластителей на уровень гормонов.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.

Дизайн:

  • Это исследование потребует одного визита для скрининга и четырех визитов для тестирования, запланированных на разные дни.
  • Во время скринингового визита подходящие участники пройдут медицинский осмотр, историю болезни, образцы крови и измерения тела (включая рост, вес, окружность тела и кожные складки). Участников также спросят о том, сколько искусственного подсластителя они обычно потребляют, и проведут вкусовые тесты, в ходе которых небольшое количество ароматизированной жидкости помещается на язык, а участники называют вкус и оценивают его интенсивность.
  • Участники пройдут четыре теста на толерантность к глюкозе в четыре разных дня. При подготовке к тесту участники не будут есть и пить ничего, кроме воды, в течение 12 часов до теста. Перед тестом будет взята кровь, и участники выпьют одну из следующих жидкостей для исследования, выбранных случайным образом:
  • Чистая вода
  • Вода, смешанная с сукралозой (количество содержится в одном диетическом безалкогольном напитке на 12 унций)
  • Вода, смешанная с сукралозой (количество содержится в 2,5 12 унциях диетических безалкогольных напитков)
  • Вода, смешанная с сукралозой (количество содержится в 3,7 диетических безалкогольных напитках на 12 унций)
  • Через десять минут после употребления исследуемой жидкости участники получат сладкий напиток, который позволит исследователям измерить поглощение сахара и скорость, с которой пища покидает желудок.
  • Кроме того, участники будут заполнять анкеты об уровне голода перед употреблением раствора сахара и через равные промежутки времени в течение 2 часов после него. Образцы крови также будут браться через регулярные промежутки времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Потребление некалорийных подсластителей является обычной практикой в ​​США, и эти химические вещества обычно считаются метаболически инертными. Однако недавние данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что некалорийные подсластители играют активную метаболическую роль в желудочно-кишечном тракте. Рецепторы сладкого вкуса, включая семейство T1R и альфа-густдуцин, реагируют не только на калорийные сахара, такие как сахароза, но и на некалорийные подсластители, включая сукралозу (Splenda) и ацесульфам-К. Было показано, что как у людей, так и у животных эти рецепторы присутствуют в секретирующих глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) L-клетках слизистой оболочки кишечника, а также во вкусовых сосочках языка и служат важными медиаторами ГПП-рецепторов. 1 секреция. В предыдущем исследовании мы продемонстрировали, что диетическая газировка увеличивает секрецию ГПП-1, стимулируемую глюкозой. Кроме того, у животных есть доказательства того, что активация рецепторов сладкого вкуса в кишечнике непищевыми подсластителями усиливает всасывание глюкозы в кишечнике за счет усиления транспортера глюкозы GLUT2.

Цели

Целью данного исследования является широкое изучение влияния некалорийных подсластителей на глюкозу и глюкорегуляторные гормоны у здоровых людей. С этой целью мы планируем следующее:

Основная цель: подтвердить, что некалорийный подсластитель сукралоза (по сравнению с другими ингредиентами диетической газировки) увеличивает стимулированную глюкозой секрецию ГПП-1.

Второстепенные цели:

  1. Изучить, влияет ли повышенная секреция GLP-1 из-за некалорийных подсластителей на опорожнение желудка или чувство сытости.
  2. Определить зависимость доза-реакция некалорийных подсластителей на стимулированную глюкозой секрецию GLP-1.
  3. Определить, влияют ли некалорийные подсластители на скорость всасывания глюкозы в кишечнике.
  4. Чтобы проверить, влияют ли некалорийные подсластители на уровни других инкретинов или гормонов кишечника.

Методы

Здоровые мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет и дети препубертатного возраста в возрасте 6-12 лет с широким диапазоном индексов массы тела будут участвовать в различных парных экспериментах в рандомизированном порядке, где каждый субъект выступает в роли своего или ее собственный контроль. В каждом эксперименте субъект будет принимать либо некалорийный подсластитель, либо контрольный образец, а также нагрузку глюкозой (пероральный тест на толерантность к глюкозе). Будут получены следующие измерения:

  1. Серийное измерение уровня глюкозы, инсулина, С-пептида, ГПП-1 и других инкретинов и гормонов кишечника
  2. Скорость опорожнения желудка с использованием метки ацетаминофена в пероральной глюкозе или смешанной пище
  3. Измерение чувства голода и сытости с помощью утвержденных опросников
  4. Измерение всасывания глюкозы в кишечнике с использованием аналога глюкозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Нет известных активных заболеваний

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств. Допускаются определенные исключения, включая местные лекарства, витамины и гормональные контрацептивы. Другие лекарства могут быть разрешены по усмотрению исследователей.
  • Недавнее (последние 2 месяца) использование препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы (например, метформин), изменяют рН желудка (например, ингибиторы протонной помпы) или опорожнение желудка (например, метоклопрамид)
  • АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Положительный тест мочи на беременность
  • Известная аллергия, чувствительность или другие противопоказания к любому изучаемому продукту питания, лекарству или его носителю.
  • Психиатрическое или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователей, ограничивает способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  • Масса тела менее 50 кг
  • Сахарный диабет (глюкоза крови натощак 126 мг/дл или выше или 200 мг/дл глюкозы крови через 2 часа или выше при пероральном тесте на толерантность к глюкозе)
  • глюкозурия

ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 6-12 лет на момент зачисления
  • Масса тела не менее 17 кг
  • Препубертатный период (грудь I стадии по Таннеру у девочек или объем яичек менее или равный 3 мл у мальчиков)
  • Нет известных активных заболеваний

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств. Допускаются определенные исключения, включая местные лекарства и витамины. Другие лекарства могут быть разрешены по усмотрению исследователей.
  • Недавнее (последние 2 месяца) использование препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы (например, метформин), изменяют рН желудка (например, ингибиторы протонной помпы) или опорожнение желудка (например, метоклопрамид)
  • АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Известная аллергия, чувствительность или другие противопоказания к любому изучаемому продукту питания, лекарству или его носителю.
  • Психиатрическое или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователей, ограничит способность субъекта дать согласие и/или родителя/опекуна субъекта дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  • Аномальная толерантность к глюкозе (глюкоза крови натощак 100 мг/дл или выше или 2-часовая глюкоза крови 140 или выше при пероральном тесте на толерантность к глюкозе)
  • глюкозурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I - Низкая доза подсластителя
68 мг сукралозы, растворенной в 360 мл воды, следует выпить за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Другой: Сукралоза
Сукралозу будут давать в дозах 68 мг (эквивалентно одной 12 унции содовой), 170 мг (эквивалентно двум с половиной 12 унциям содовой) и 250 мг (равно 100% допустимого суточного потребления FDA для человека весом 50 кг). ).
Экспериментальный: Фаза I - Подсластитель средней дозы
170 мг сукралозы, растворенной в 360 мл воды, выпивают за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г).
Другой: Сукралоза
Сукралозу будут давать в дозах 68 мг (эквивалентно одной 12 унции содовой), 170 мг (эквивалентно двум с половиной 12 унциям содовой) и 250 мг (равно 100% допустимого суточного потребления FDA для человека весом 50 кг). ).
Плацебо Компаратор: Состояние контроля фазы I
360 мл воды выпивают за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Другой: Контроль
360 мл воды выпивают за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Экспериментальный: Фаза I - подсластитель с высокой дозой
250 мг сукралозы, растворенной в 360 мл воды, выпивают за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г).
Другой: Сукралоза
Сукралозу будут давать в дозах 68 мг (эквивалентно одной 12 унции содовой), 170 мг (эквивалентно двум с половиной 12 унциям содовой) и 250 мг (равно 100% допустимого суточного потребления FDA для человека весом 50 кг). ).
Плацебо Компаратор: Фаза II - контрольное состояние
360 мл воды выпивают за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Другой: Контроль
360 мл воды выпивают за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Экспериментальный: Фаза II - Диетическая газировка 1
меньше или равно 5 мг/кг сукралозы, меньше или равно 15 мг/кг ацесульфама калия, растворенного в 360 мл воды, следует выпить за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
Другой: Сукралоза
Сукралозу будут давать в дозах 68 мг (эквивалентно одной 12 унции содовой), 170 мг (эквивалентно двум с половиной 12 унциям содовой) и 250 мг (равно 100% допустимого суточного потребления FDA для человека весом 50 кг). ).
Другой: Ацесульфам калия
Определить совместное влияние сукралозы и ацесульфама калия (аспартама) на секрецию GLP-1, чувство насыщения и скорость всасывания глюкозы в кишечнике. Дозы сукралозы и ацесульфама калия отражают концентрацию подсластителя в ранее использовавшейся коле Diet Rite.
Экспериментальный: Фаза II - Диетическая газировка 2
меньше или равно 5 мг/кг сукралозы, меньше или равно 50 мг/кг аспартама, меньше или равно 15 мг/кг ацесульфама калия, растворенного в 360 мл воды, следует выпить за 10 минут до 75 г пероральный тест на толерантность к глюкозе
Другой: Сукралоза
Сукралозу будут давать в дозах 68 мг (эквивалентно одной 12 унции содовой), 170 мг (эквивалентно двум с половиной 12 унциям содовой) и 250 мг (равно 100% допустимого суточного потребления FDA для человека весом 50 кг). ).
Другой: Ацесульфам калия
Определить совместное влияние сукралозы и ацесульфама калия (аспартама) на секрецию GLP-1, чувство насыщения и скорость всасывания глюкозы в кишечнике. Дозы сукралозы и ацесульфама калия отражают концентрацию подсластителя в ранее использовавшейся коле Diet Rite.
Другой: Аспартам
Определить совместное влияние сукралозы и ацесульфама калия (аспартама) на секрецию GLP-1, чувство насыщения и скорость всасывания глюкозы в кишечнике. Дозы сукралозы и ацесульфама калия отражают концентрацию подсластителя в ранее использовавшейся коле Diet Rite.
Экспериментальный: Фаза II - Вода с сукралозой и ацесульфамом калия
меньше или равно 5 мг/кг сукралозы, меньше или равно 15 мг/кг ацесульфама калия, растворенного в 360 мл воды, следует выпить за 10 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
Другой: Сукралоза
Сукралозу будут давать в дозах 68 мг (эквивалентно одной 12 унции содовой), 170 мг (эквивалентно двум с половиной 12 унциям содовой) и 250 мг (равно 100% допустимого суточного потребления FDA для человека весом 50 кг). ).
Другой: Ацесульфам калия
Определить совместное влияние сукралозы и ацесульфама калия (аспартама) на секрецию GLP-1, чувство насыщения и скорость всасывания глюкозы в кишечнике. Дозы сукралозы и ацесульфама калия отражают концентрацию подсластителя в ранее использовавшейся коле Diet Rite.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение секреции GLP-1 с помощью сукралозы
Временное ограничение: В минуту -10,0,10, 20,30,60,90,120
После 10-часового голодания субъекты выпивают 75-граммовый раствор глюкозы перорально. Образцы будут взяты через -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут.
В минуту -10,0,10, 20,30,60,90,120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опорожнения желудка
Временное ограничение: В минуту -10,0,10, 20,30,60,90,120
Опорожнение желудка будет оцениваться с помощью мечения ацетаминофеном. Для этого теста 1450 мг перорального раствора ацетаминофена (14,5 мл детских капель ацетаминофена, 100 мг/мл) смешивают с пероральным раствором глюкозы или смешанной пищей. Уровни ацетаминофена будут измеряться в те же моменты времени, что и основной результат.
В минуту -10,0,10, 20,30,60,90,120
Изменение чувства сытости
Временное ограничение: В минуту -10,0,10, 20,30,60,90,120
Воспринимаемые оценки голода и сытости будут измеряться с помощью анкет во время OGTT или тестов смешанного питания. За 10 минут до употребления некалорийного подсластителя/плацебо субъект должен заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая содержит вопросы о голоде и насыщении. VAS заполняется через -10, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
В минуту -10,0,10, 20,30,60,90,120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 100163
  • 10-DK-0163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Сукралоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться