A nem tápláló édesítőszerek metabolikus hatásai
2021. január 21. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Háttér:
- A mesterséges édesítőszerek, például a szukralóz (Splenda márkanév), nagyon gyakran megtalálhatók olyan termékekben, mint a diétás üdítőitalok. A közelmúltban a kutatók megtudták, hogy ezek az édesítőszerek hatással lehetnek a szervezet hormonjaira, különösen, ha valódi cukorral együtt fogyasztják őket. A hormonszint változása viszont a vércukorszint, az étvágy és a súly változását eredményezheti. A kutatókat a mesterséges édesítőszerek egészséges önkéntesek anyagcseréjére és hormonszintjére gyakorolt hatásának tanulmányozása érdekli.
Célok:
- A mesterséges édesítőszerek hormonszintre, vércukorszintre és étvágyra gyakorolt hatásának tanulmányozása.
- Annak értékelésére, hogy a mesterséges édesítőszerek megváltoztatják-e azt a sebességet, amellyel az élelmiszer a gyomorból a bélbe távozik, vagy azt a sebességet, amellyel a szervezet felszívja a cukrot a bélből.
- A különböző mennyiségű mesterséges édesítőszerek hormonszintre gyakorolt hatásainak értékelése.
Jogosultság:
- Egészséges önkéntesek 18 és 45 év között.
Tervezés:
- Ez a vizsgálat egy szűrési látogatást és négy vizsgálati látogatást igényel, amelyeket különböző napokra terveznek.
- A szűrővizsgálaton a jogosult résztvevőket fizikális vizsgálattal, kórtörténettel, vérmintával és testmérettel (beleértve a magasságot, a súlyt, a testkörfogatot és a bőrredőket) szűrik. A résztvevőket arról is megkérdezik, hogy általában mennyi mesterséges édesítőszert fogyasztanak, és ízvizsgálatokat végeznek, amelyek során kis mennyiségű ízesített folyadékot helyeznek a nyelvükre, és a résztvevők megnevezik az ízt és értékelik annak intenzitását.
- A résztvevőknek négy glükóztolerancia-teszten kell részt venniük négy különböző napon. A tesztre való felkészülés során a résztvevők a teszt előtt 12 órával vizet nem esznek vagy isznak. A vizsgálat előtt vért vesznek, és a résztvevők a következő, véletlenszerűen kiválasztott folyadékok egyikét iszik:
- Tiszta víz
- Víz szukralózzal keverve (egy 12 oz diétás üdítőitalban található mennyiség)
- Víz szukralózzal keverve (2,5 12 uncia diétás üdítőitalban található mennyiség)
- Víz szukralózzal keverve (3,7 12 uncia diétás üdítőitalban található mennyiség)
- Tíz perccel a vizsgálati folyadék elfogyasztása után a résztvevők cukros italt fogyasztanak, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék a cukor felszívódását és azt a sebességet, amellyel az étel elhagyja a gyomrot.
- Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki az éhségérzetről a cukoroldat elfogyasztása előtt, majd rendszeres időközönként 2 órán keresztül. Rendszeres időközönként vérmintákat is vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A nem tápláló édesítőszerek fogyasztása bevett gyakorlat az Egyesült Államokban, és ezekről a vegyszerekről általában úgy gondolják, hogy metabolikusan inertek. Az állatkísérletekből származó legújabb adatok azonban azt mutatják, hogy a nem tápláló édesítőszerek aktív metabolikus szerepet játszanak a gyomor-bél traktusban. Az édes íz receptorai, beleértve a T1R családot és az Alpha-gustducint, nemcsak a kalóriatartalmú cukrokra, például a szacharózra reagálnak, hanem a nem tápláló édesítőszerekre is, beleértve a szukralózt (Splenda) és az aceszulfám-K-t. Mind az emberekben, mind az állatokban kimutatták, hogy ezek a receptorok jelen vannak a bélnyálkahártya glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) szekretáló L-sejtjeiben, valamint a nyelvi ízlelőbimbókban, és a GLP-1 kritikus közvetítőiként szolgálnak. 1 váladék. Egy korábbi tanulmányban kimutattuk, hogy a diétás szóda fokozza a glükóz által stimulált GLP-1 szekréciót. Ezen túlmenően állatokon bizonyíték van arra, hogy a bélben található édes íz receptorok nem tápláló édesítőszerek általi aktiválása fokozza a glükóz felszívódását a bélben a glükóz transzporter, a GLUT2 szabályozása révén.
Célok
A tanulmány célja, hogy széles körben feltárja a nem tápláló édesítőszerek hatását a glükózra és a glükózszabályozó hormonokra egészséges emberekben. Ennek érdekében a következőket tervezzük:
Elsődleges cél: Annak megerősítése, hogy a nem tápláló édesítőszer, a szukralóz (a diétás szóda egyéb összetevőivel szemben) fokozza a glükóz által stimulált GLP-1 szekréciót
Másodlagos célok:
- Annak vizsgálata, hogy a nem tápláló édesítőszerek miatti fokozott GLP-1 szekréció megváltoztatja-e a gyomorürülést vagy a jóllakottságot
- Nem tápláló édesítőszerek dózis-hatás összefüggésének meghatározása glükóz-stimulált GLP-1 szekréció esetén
- Annak megállapítása, hogy a nem tápláló édesítőszerek megváltoztatják-e a glükóz bélben történő felszívódásának sebességét
- Annak tesztelésére, hogy a nem tápláló édesítőszerek befolyásolják-e más inkretin vagy bélhormonok szintjét
Mód
A 18 éves vagy annál idősebb egészséges férfiak és nők, valamint a 6-12 éves kor előtti pubertás gyermekek a testtömeg-indexek széles skáláján vesznek részt különböző páros kísérletekben, véletlenszerű sorrendben, ahol minden alany a saját vagy a saját irányítása. Minden kísérletben az alany nem tápláló édesítőszert vagy kontrollt, valamint glükózterhelést (orális glükóz tolerancia teszt) vesz be. A következő méréseket kapjuk:
- Glükóz, inzulin, C-peptid, GLP-1 és más inkretin és bélhormonok sorozatos mérése
- A gyomorürülés sebessége acetaminofen jelöléssel a szájon át adott glükózban vagy vegyes étkezésben
- Éhség és jóllakottság mérése validált kérdőívekkel
- A bélben lévő glükóz felszívódásának mérése glükózanalóg segítségével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- FŐ TANULMÁNY:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Nincs ismert aktív egészségügyi állapot
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata. Bizonyos kivételek megengedettek, beleértve a helyi gyógyszereket, vitaminokat és hormonális fogamzásgátlókat. A vizsgálók belátása szerint más gyógyszerek is engedélyezhetők.
- A glükóz anyagcserét megváltoztató gyógyszerek közelmúltbeli (elmúlt 2 hónapja) alkalmazása (pl. metformin), megváltoztatja a gyomor pH-ját (pl. protonpumpa-gátlók) vagy gyomorürítés (pl. metoklopramid)
- Az ALT vagy AST a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese
- Pozitív vizelet terhességi teszt
- Ismert allergia, érzékenység vagy egyéb ellenjavallat bármely vizsgált élelmiszerrel vagy gyógyszerrel vagy annak hordozójával szemben
- Pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely a vizsgálók véleménye szerint korlátozza az alanynak azt a képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Testsúlya kevesebb, mint 50 kg
- Cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint 126 mg/dl vagy magasabb, vagy 2 órás vércukorszint 200 vagy magasabb orális glükóz tolerancia teszten)
- Glycosuria
GYERMEKGYÓGYÁSZATI PILOT TANULMÁNY:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Beiratkozáskor 6-12 éves korig
- Testtömeg legalább 17 kg
- Prepubertás (Tanner I. stádiumú mellek lányoknál, vagy heretérfogat 3 ml-nél kisebb vagy egyenlő fiúknál)
- Nincs ismert aktív egészségügyi állapot
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata. Bizonyos kivételek megengedettek, beleértve a helyi gyógyszereket és vitaminokat. A vizsgálók belátása szerint más gyógyszerek is engedélyezhetők.
- A glükóz anyagcserét megváltoztató gyógyszerek közelmúltbeli (elmúlt 2 hónapja) alkalmazása (pl. metformin), megváltoztatja a gyomor pH-ját (pl. protonpumpa-gátlók) vagy gyomorürítés (pl. metoklopramid)
- Az ALT vagy AST a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese
- Ismert allergia, érzékenység vagy egyéb ellenjavallat bármely vizsgált élelmiszerrel vagy gyógyszerrel vagy annak hordozójával szemben
- Pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely a vizsgálók véleménye szerint korlátozza az alany hozzájárulását, és/vagy a vizsgálati alany szülőjét/gondviselőjét abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Rendellenes glükóztolerancia (100 mg/dl vagy magasabb éhgyomri vércukorszint, vagy 2 órás vércukorszint 140 vagy magasabb orális glükóztolerancia-teszten)
- Glycosuria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis – Alacsony dózisú édesítőszer
68 mg szukralózt 360 ml vízben oldva igyunk meg 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt.
|
a szukralózt 68 mg-os (egy 12 uncia szódának felel meg), 170 mg-os (két és fél 12 uncia szódának felel meg) és 250 mg-os adagokban (az FDA által elfogadható napi bevitel 100%-ának felel meg 50 kg-os egyén számára) ).
|
|
Kísérleti: I. fázis – Közepes dózisú édesítőszer
170 mg szukralózt 360 ml vízben oldva igyunk meg 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt.
|
a szukralózt 68 mg-os (egy 12 uncia szódának felel meg), 170 mg-os (két és fél 12 uncia szódának felel meg) és 250 mg-os adagokban (az FDA által elfogadható napi bevitel 100%-ának felel meg 50 kg-os egyén számára) ).
|
|
Placebo Comparator: I. fázis szabályozási állapot
360 ml vizet kell inni 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt
|
360 ml vizet kell inni 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt
|
|
Kísérleti: I. fázis – Nagy dózisú édesítőszer
250 mg szukralózt 360 ml vízben oldva igyunk meg 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt.
|
a szukralózt 68 mg-os (egy 12 uncia szódának felel meg), 170 mg-os (két és fél 12 uncia szódának felel meg) és 250 mg-os adagokban (az FDA által elfogadható napi bevitel 100%-ának felel meg 50 kg-os egyén számára) ).
|
|
Placebo Comparator: II. fázis – Ellenőrzési állapot
360 ml vizet kell inni 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt
|
360 ml vizet kell inni 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt
|
|
Kísérleti: II. fázis – Diétás szóda 1
360 ml vízben oldott legfeljebb 5 mg/kg szukralóz, legfeljebb 15 mg/kg aceszulfám-kálium 360 ml vízben oldva 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt kell inni.
|
a szukralózt 68 mg-os (egy 12 uncia szódának felel meg), 170 mg-os (két és fél 12 uncia szódának felel meg) és 250 mg-os adagokban (az FDA által elfogadható napi bevitel 100%-ának felel meg 50 kg-os egyén számára) ).
Meghatározni a szukralóz és az aceszulfám-kálium (aszpartám) együttes hatását a GLP-1 szekréciójára, a jóllakottságra és a bélben a glükóz felszívódásának sebességére.
A szukralóz és az aceszulfám-kálium dózisa a korábban használt Diet Rite Cola édesítőszer-koncentrációját tükrözi.
|
|
Kísérleti: II. fázis – Diétás szóda 2
legfeljebb 5 mg/kg szukralózt, legfeljebb 50 mg/kg aszpartámot, legfeljebb 15 mg/kg aceszulfám-káliumot 360 ml vízben oldva 10 perccel a 75 g beadása előtt kell inni. orális glükóz tolerancia teszt
|
a szukralózt 68 mg-os (egy 12 uncia szódának felel meg), 170 mg-os (két és fél 12 uncia szódának felel meg) és 250 mg-os adagokban (az FDA által elfogadható napi bevitel 100%-ának felel meg 50 kg-os egyén számára) ).
Meghatározni a szukralóz és az aceszulfám-kálium (aszpartám) együttes hatását a GLP-1 szekréciójára, a jóllakottságra és a bélben a glükóz felszívódásának sebességére.
A szukralóz és az aceszulfám-kálium dózisa a korábban használt Diet Rite Cola édesítőszer-koncentrációját tükrözi.
Meghatározni a szukralóz és az aceszulfám-kálium (aszpartám) együttes hatását a GLP-1 szekréciójára, a jóllakottságra és a bélben a glükóz felszívódásának sebességére.
A szukralóz és az aceszulfám-kálium dózisa a korábban használt Diet Rite Cola édesítőszer-koncentrációját tükrözi.
|
|
Kísérleti: II. fázis - Víz szukralózzal és aceszulfám-káliummal
360 ml vízben oldott legfeljebb 5 mg/kg szukralóz, legfeljebb 15 mg/kg aceszulfám-kálium 360 ml vízben oldva 10 perccel a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt előtt kell inni.
|
a szukralózt 68 mg-os (egy 12 uncia szódának felel meg), 170 mg-os (két és fél 12 uncia szódának felel meg) és 250 mg-os adagokban (az FDA által elfogadható napi bevitel 100%-ának felel meg 50 kg-os egyén számára) ).
Meghatározni a szukralóz és az aceszulfám-kálium (aszpartám) együttes hatását a GLP-1 szekréciójára, a jóllakottságra és a bélben a glükóz felszívódásának sebességére.
A szukralóz és az aceszulfám-kálium dózisa a korábban használt Diet Rite Cola édesítőszer-koncentrációját tükrözi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLP-1 szekréció megváltozása szukralóz hatására
Időkeret: Percben -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
10 órás koplalás után az alanyok 75 grammos orális glükózoldatot isznak.
A mintákat -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik.
|
Percben -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyomorürítésben
Időkeret: Percben -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
A gyomorürülést acetaminofen jelöléssel értékelik.
Ehhez a teszthez 1450 mg acetaminofen belsőleges oldatot (14,5 ml acetaminofen csecsemőcsepp, 100 mg/ml) össze kell keverni az orális glükóz oldattal vagy vegyes étkezéssel.
Az acetaminofen szintjét az elsődleges eredménnyel azonos időpontokban mérik.
|
Percben -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
|
A jóllakottság megváltozása
Időkeret: Percben -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Az éhség és jóllakottság észlelt értékelését kérdőívek segítségével mérik az OGTT vagy vegyes étkezési tesztek során.
A nem tápláló édesítőszer/placebo fogyasztása előtt 10 perccel kezdődően az alanynak egy vizuális analóg skálát (VAS) kell kitölteniük, amely az éhségre és a jóllakottságra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A VAS -10, 0, 30, 60, 90 és 120 perckor kerül kitöltésre.
|
Percben -10,0,10, 20,30,60,90,120
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100163
- 10-DK-0163
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .