Effets métaboliques des édulcorants non nutritifs
21 janvier 2021 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Arrière plan:
- Les édulcorants artificiels, tels que le sucralose (nom de marque Splenda), sont très courants dans des produits tels que les boissons gazeuses diététiques. Récemment, les chercheurs ont appris que ces édulcorants peuvent affecter les hormones dans le corps, en particulier lorsqu'ils sont consommés en combinaison avec du vrai sucre. Les changements dans les niveaux d'hormones peuvent, à leur tour, entraîner des changements dans la glycémie, l'appétit et le poids. Les chercheurs s'intéressent à l'étude des effets des édulcorants artificiels sur le métabolisme et les niveaux hormonaux de volontaires sains.
Objectifs:
- Étudier les effets des édulcorants artificiels sur les taux d'hormones, la glycémie et l'appétit.
- Évaluer si les édulcorants artificiels modifient la vitesse à laquelle les aliments passent de l'estomac dans l'intestin, ou la vitesse à laquelle le corps absorbe le sucre de l'intestin.
- Évaluer les effets de différentes quantités d'édulcorants artificiels sur les niveaux d'hormones.
Admissibilité:
- Volontaires sains âgés de 18 à 45 ans.
Concevoir:
- Cette étude nécessitera une visite de dépistage et quatre visites de test, programmées à des jours différents.
- Lors de la visite de sélection, les participants éligibles seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux, des échantillons de sang et des mesures corporelles (y compris la taille, le poids, les circonférences corporelles et les plis cutanés). Les participants seront également interrogés sur la quantité d'édulcorant artificiel qu'ils consomment généralement et subiront des tests de goût, dans lesquels une petite quantité de liquide aromatisé est placée sur la langue et les participants nommeront la saveur et évalueront son intensité.
- Les participants auront quatre tests de tolérance au glucose sur quatre jours différents. En préparation du test, les participants ne mangeront ni ne boiront que de l'eau pendant 12 heures avant le test. Du sang sera prélevé avant le test et les participants boiront l'un des liquides d'étude suivants, sélectionnés au hasard :
- L'eau claire
- Eau mélangée à du sucralose (la quantité trouvée dans une boisson gazeuse diététique de 12 oz)
- Eau mélangée à du sucralose (la quantité trouvée dans 2,5 12 oz de boissons gazeuses diététiques)
- Eau mélangée à du sucralose (la quantité trouvée dans 3,7 12 oz de boissons gazeuses diététiques)
- Dix minutes après avoir bu le liquide de l'étude, les participants prendront une boisson sucrée qui permettra aux chercheurs de mesurer l'absorption du sucre et la vitesse à laquelle les aliments quittent l'estomac.
- De plus, les participants rempliront des questionnaires sur les niveaux de faim avant de boire la solution sucrée et à intervalles réguliers pendant 2 heures par la suite. Des échantillons de sang seront également prélevés à intervalles réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
La consommation d'édulcorants non nutritifs est une pratique courante aux États-Unis, et ces produits chimiques sont généralement considérés comme métaboliquement inertes. Cependant, des données récentes obtenues à partir d'études animales démontrent que les édulcorants non nutritifs jouent un rôle métabolique actif dans le tractus gastro-intestinal. Les récepteurs du goût sucré, dont la famille T1R et l'alpha-gustducine, répondent non seulement aux sucres caloriques comme le saccharose, mais aussi aux édulcorants non nutritifs, dont le sucralose (Splenda) et l'acésulfame-K. Chez les humains et les animaux, il a été démontré que ces récepteurs sont présents dans les cellules L sécrétant du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) de la muqueuse intestinale ainsi que dans les papilles gustatives linguales, et servent de médiateurs critiques du GLP-1. 1 sécrétion . Nous avons démontré dans une étude précédente que le soda light augmentait la sécrétion de GLP-1 stimulée par le glucose. De plus, il existe des preuves chez les animaux que l'activation des récepteurs intestinaux du goût sucré par des édulcorants non nutritifs améliore l'absorption intestinale du glucose via une régulation positive du transporteur de glucose, GLUT2.
Objectifs
Le but de cette étude est d'explorer largement les effets des édulcorants non nutritifs sur le glucose et les hormones glucorégulatrices chez l'homme en bonne santé. A cet effet, nous prévoyons ce qui suit :
Objectif principal : Confirmer que le sucralose, un édulcorant non nutritif (par rapport aux autres ingrédients du soda light) augmente la sécrétion de GLP-1 stimulée par le glucose
Objectifs secondaires :
- Étudier si l'augmentation de la sécrétion de GLP-1 due à des édulcorants non nutritifs modifie la vidange gastrique ou la satiété
- Déterminer une relation dose-réponse pour les édulcorants non nutritifs sur la sécrétion de GLP-1 stimulée par le glucose
- Déterminer si les édulcorants non nutritifs modifient le taux d'absorption intestinale du glucose
- Pour tester si les édulcorants non nutritifs affectent les niveaux d'autres incrétines ou hormones intestinales
Méthodes
Des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus, et des enfants prépubères âgés de 6 à 12 ans, sur un large éventail d'indices de masse corporelle, participeront à une variété d'expériences appariées, dans un ordre aléatoire, chaque sujet servant de son ou son propre contrôle. Dans chaque expérience, le sujet ingèrera soit un édulcorant non nutritif ou témoin, et une charge de glucose (test oral de tolérance au glucose). Les mesures suivantes seront obtenues :
- Mesure en série du glucose, de l'insuline, du peptide C, du GLP-1 et d'autres incrétines et hormones intestinales
- Taux de vidange gastrique à l'aide de l'étiquetage de l'acétaminophène dans le glucose oral ou le repas mixte
- Mesure de la faim et de la satiété à l'aide de questionnaires validés
- Mesure de l'absorption intestinale du glucose à l'aide d'un analogue du glucose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- ÉTUDE PRINCIPALE :
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Aucune condition médicale active connue
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Certaines exceptions sont autorisées, notamment les médicaments topiques, les vitamines et les contraceptifs hormonaux. D'autres médicaments peuvent être autorisés à la discrétion des enquêteurs.
- Utilisation récente (au cours des 2 derniers mois) de médicaments qui altèrent le métabolisme du glucose (par ex. metformine), modifier le pH gastrique (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons) ou la vidange gastrique (par ex. métoclopramide)
- ALT ou AST plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Test de grossesse urinaire positif
- Allergie connue, sensibilité ou autre contre-indication à tout aliment ou médicament à l'étude ou à son véhicule
- Trouble psychiatrique ou cognitif qui, de l'avis des enquêteurs, limitera la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Diabète (glycémie à jeun de 126 mg/dl ou plus, ou glycémie sur 2 heures de 200 ou plus lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale)
- Glycosurie
ÉTUDE PILOTE PÉDIATRIQUE :
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge 6-12 ans à l'inscription
- Poids corporel au moins 17 kg
- Prépubère (seins de stade I de Tanner chez les filles, ou volumes testiculaires inférieurs ou égaux à 3 ml chez les garçons)
- Aucune condition médicale active connue
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Certaines exceptions sont autorisées, notamment les médicaments topiques et les vitamines. D'autres médicaments peuvent être autorisés à la discrétion des enquêteurs.
- Utilisation récente (au cours des 2 derniers mois) de médicaments qui altèrent le métabolisme du glucose (par ex. metformine), modifier le pH gastrique (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons) ou la vidange gastrique (par ex. métoclopramide)
- ALT ou AST plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Allergie connue, sensibilité ou autre contre-indication à tout aliment ou médicament à l'étude ou à son véhicule
- Trouble psychiatrique ou cognitif qui, de l'avis des enquêteurs, limitera la capacité du sujet à donner son assentiment, et/ou le parent/tuteur du sujet à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Tolérance anormale au glucose (glycémie à jeun de 100 mg/dl ou plus, ou glycémie sur 2 heures de 140 ou plus lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale)
- Glycosurie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I - Édulcorant à faible dose
68 mg de sucralose dissous dans 360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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le sucralose sera administré à des doses de 68 mg (équivalent à un soda de 12 oz), 170 mg (équivalent à deux sodas et demi de 12 oz) et 250 mg (soit 100 % de l'apport quotidien acceptable de la FDA pour un individu de 50 kg). ).
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Expérimental: Phase I - Édulcorant à dose moyenne
170 mg de sucralose dissous dans 360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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le sucralose sera administré à des doses de 68 mg (équivalent à un soda de 12 oz), 170 mg (équivalent à deux sodas et demi de 12 oz) et 250 mg (soit 100 % de l'apport quotidien acceptable de la FDA pour un individu de 50 kg). ).
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Comparateur placebo: Condition de contrôle de phase I
360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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Expérimental: Phase I- Édulcorant à haute dose
250 mg de sucralose dissous dans 360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
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le sucralose sera administré à des doses de 68 mg (équivalent à un soda de 12 oz), 170 mg (équivalent à deux sodas et demi de 12 oz) et 250 mg (soit 100 % de l'apport quotidien acceptable de la FDA pour un individu de 50 kg). ).
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Comparateur placebo: Phase II - Condition de contrôle
360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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360 ml d'eau seront bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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Expérimental: Phase II - Soda light 1
moins qu'ou égal à 5 mg/kg de sucralose, moins qu'ou égal à 15 mg/kg d'acésulfame-potassium dissous dans 360 ml d'eau sera bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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le sucralose sera administré à des doses de 68 mg (équivalent à un soda de 12 oz), 170 mg (équivalent à deux sodas et demi de 12 oz) et 250 mg (soit 100 % de l'apport quotidien acceptable de la FDA pour un individu de 50 kg). ).
Déterminer l'impact du sucralose et de l'acésulfame-potassium (aspartame) sur la sécrétion de GLP-1, la satiété et le taux d'absorption intestinale du glucose.
Les doses de sucralose et d'acésulfame-potassium reflètent les concentrations d'édulcorant dans le Diet Rite Cola précédemment utilisé.
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Expérimental: Phase II - Soda light 2
inférieur ou égal à 5 mg/kg de sucralose, inférieur ou égal à 50 mg/kg d'aspartame, inférieur ou égal à 15 mg/kg d'acésulfame-potassium dissous dans 360 mL d'eau sera bu 10 minutes avant un 75 g test oral de tolérance au glucose
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le sucralose sera administré à des doses de 68 mg (équivalent à un soda de 12 oz), 170 mg (équivalent à deux sodas et demi de 12 oz) et 250 mg (soit 100 % de l'apport quotidien acceptable de la FDA pour un individu de 50 kg). ).
Déterminer l'impact du sucralose et de l'acésulfame-potassium (aspartame) sur la sécrétion de GLP-1, la satiété et le taux d'absorption intestinale du glucose.
Les doses de sucralose et d'acésulfame-potassium reflètent les concentrations d'édulcorant dans le Diet Rite Cola précédemment utilisé.
Déterminer l'impact du sucralose et de l'acésulfame-potassium (aspartame) sur la sécrétion de GLP-1, la satiété et le taux d'absorption intestinale du glucose.
Les doses de sucralose et d'acésulfame-potassium reflètent les concentrations d'édulcorant dans le Diet Rite Cola précédemment utilisé.
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Expérimental: Phase II - Eau avec sucralose et acésulfame-potassium
moins qu'ou égal à 5 mg/kg de sucralose, moins qu'ou égal à 15 mg/kg d'acésulfame-potassium dissous dans 360 ml d'eau sera bu 10 minutes avant un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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le sucralose sera administré à des doses de 68 mg (équivalent à un soda de 12 oz), 170 mg (équivalent à deux sodas et demi de 12 oz) et 250 mg (soit 100 % de l'apport quotidien acceptable de la FDA pour un individu de 50 kg). ).
Déterminer l'impact du sucralose et de l'acésulfame-potassium (aspartame) sur la sécrétion de GLP-1, la satiété et le taux d'absorption intestinale du glucose.
Les doses de sucralose et d'acésulfame-potassium reflètent les concentrations d'édulcorant dans le Diet Rite Cola précédemment utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sécrétion de GLP-1 avec le sucralose
Délai: Aux minutes -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Après un jeûne de 10 heures, les sujets boiront une solution orale de glucose de 75 grammes.
Des échantillons seront prélevés à -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Aux minutes -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vidange gastrique
Délai: Aux minutes -10,0,10, 20,30,60,90,120
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La vidange gastrique sera évaluée à l'aide de l'étiquetage de l'acétaminophène.
Pour ce test, 1450 mg de solution buvable d'acétaminophène (14,5 mL de gouttes pour nourrissons d'acétaminophène, 100 mg/mL) seront mélangés à la solution orale de glucose ou au repas composé.
Les taux d'acétaminophène seront mesurés aux mêmes moments que le résultat principal.
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Aux minutes -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Changement de satiété
Délai: Aux minutes -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Les évaluations perçues de la faim et de la satiété seront mesurées à l'aide de questionnaires lors de l'OGTT ou des tests de repas mixtes.
À partir de 10 minutes avant la consommation de l'édulcorant non nutritif/placebo, le sujet doit remplir une échelle visuelle analogique (EVA) qui contient des questions sur la faim et la satiété.
Le SAV sera rempli à -10, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Aux minutes -10,0,10, 20,30,60,90,120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 100163
- 10-DK-0163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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