Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ravitsevien makeutusaineiden metaboliset vaikutukset

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tausta:

- Keinotekoisia makeutusaineita, kuten sukraloosia (tuotenimi Splenda), löytyy hyvin yleisesti tuotteissa, kuten dieettivirvoitusjuomissa. Äskettäin tutkijat oppivat, että nämä makeutusaineet voivat vaikuttaa kehon hormoneihin, varsinkin kun niitä kulutetaan yhdessä oikean sokerin kanssa. Muutokset hormonitasoissa voivat puolestaan ​​aiheuttaa muutoksia verensokerissa, ruokahalussa ja painossa. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan keinotekoisten makeutusaineiden vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten aineenvaihduntaan ja hormonitasoihin.

Tavoitteet:

  • Tutkia keinotekoisten makeutusaineiden vaikutuksia hormonitasoihin, verensokeriin ja ruokahaluun.
  • Arvioida, muuttavatko keinotekoiset makeutusaineet nopeutta, jolla ruoka kulkeutuu mahasta suolistoon, tai nopeutta, jolla keho imee sokeria suolistosta.
  • Arvioida eri määrien keinotekoisten makeutusaineiden vaikutuksia hormonitasoihin.

Kelpoisuus:

- Terveet vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat.

Design:

  • Tämä tutkimus vaatii yhden seulontakäynnin ja neljä testikäyntiä, jotka on suunniteltu eri päiviksi.
  • Seulontakäynnillä kelvolliset osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, verinäytteillä ja kehon mitoilla (mukaan lukien pituus, paino, kehon ympärysmitat ja ihopoimut). Osallistujilta kysytään myös, kuinka paljon keinotekoista makeutusainetta he tyypillisesti kuluttavat, ja heille tehdään makutestejä, joissa kielelle laitetaan pieni määrä maustettua nestettä ja osallistujat nimeävät maun ja arvioivat sen voimakkuuden.
  • Osallistujille tehdään neljä glukoosinsietotestiä neljänä eri päivänä. Testiin valmistautuessaan osallistujat eivät syö tai juo muuta kuin vettä 12 tuntia ennen testiä. Veri otetaan ennen testiä, ja osallistujat juovat yhtä seuraavista satunnaisesti valituista tutkimusnesteistä:
  • Pelkkä vesi
  • Vesi sekoitettuna sukraloosiin (määrä löytyy yhdestä 12 unssin dieettivirvoitusjuomasta)
  • Vesi sekoitettuna sukraloosiin (määrä löytyy 2,5 12 unssia dieettivirvoitusjuomista)
  • Vesi sekoitettuna sukraloosiin (määrä löytyy 3,7 12 unssia dieettivirvoitusjuomista)
  • Kymmenen minuuttia tutkimusnesteen juomisen jälkeen osallistujat nauttivat sokeripitoisen juoman, jonka avulla tutkijat voivat mitata sokerin imeytymistä ja ruoan poistumisnopeutta mahasta.
  • Lisäksi osallistujat täyttävät nälkätasoja koskevat kyselylomakkeet ennen sokeriliuoksen juomista ja säännöllisin väliajoin 2 tunnin ajan sen jälkeen. Myös verinäytteitä otetaan säännöllisin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ei-ravitsevien makeutusaineiden kulutus on yleinen käytäntö Yhdysvalloissa, ja näiden kemikaalien uskotaan yleensä olevan metabolisesti inerttejä. Viimeaikaiset eläinkokeista saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että ei-ravitsevilla makeutusaineilla on aktiivinen metabolinen rooli ruoansulatuskanavassa. Makean maun reseptorit, mukaan lukien T1R-perhe ja Alpha-gustduciini, eivät reagoi ainoastaan ​​kalorisokereihin, kuten sakkaroosiin, vaan myös ei-ravitseviin makeutusaineisiin, mukaan lukien sukraloosi (Splenda) ja asesulfaami-K. Sekä ihmisillä että eläimillä näiden reseptorien on osoitettu olevan läsnä glukagonin kaltaista peptidiä 1:tä (GLP-1) erittävissä suolen limakalvon L-soluissa sekä kielen makuhermoissa, ja ne toimivat kriittisinä GLP-välittäjinä. 1 erite. Olemme osoittaneet aikaisemmassa tutkimuksessa, että ruokasooda lisää glukoosi-stimuloitua GLP-1-eritystä. Lisäksi eläimillä on näyttöä siitä, että suoliston makean makureseptorien aktivointi ei-ravitsevilla makeutusaineilla lisää glukoosin imeytymistä suolistosta glukoosinkuljettajan GLUT2:n säätelyn myötä.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajasti tutkia ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden vaikutuksia glukoosiin ja glukosäätelyhormoneihin terveillä ihmisillä. Tätä varten suunnittelemme seuraavaa:

Ensisijainen tavoite: Vahvistaa, että ravitsematon makeutusaine sukraloosi (verrattuna muihin ruokavalion soodan aineisiin) lisää glukoosin stimuloimaa GLP-1-eritystä

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutkia, muuttaako ei-ravitsevien makeutusaineiden aiheuttama lisääntynyt GLP-1-eritys mahalaukun tyhjenemistä tai kylläisyyttä
  2. Ei-ravitsevien makeutusaineiden annos-vaste-suhteen määrittäminen glukoosi-stimuloidulle GLP-1-eritykselle
  3. Sen määrittämiseksi, muuttavatko ei-ravitsevat makeutusaineet glukoosin imeytymisnopeutta suolistosta
  4. Testaa, vaikuttavatko ei-ravitsevat makeutusaineet muiden inkretiini- tai suolistohormonien tasoihin

menetelmät

Terveet yli 18-vuotiaat miehet ja naiset sekä murrosikäiset 6-12-vuotiaat lapset useilla painoindeksillä osallistuvat useisiin parillisiin kokeisiin satunnaistetussa järjestyksessä, ja jokainen koehenkilö toimii hänen hänen oma kontrollinsa. Jokaisessa kokeessa koehenkilö nauttii joko ei-ravitsevaa makeutusainetta tai kontrollia ja glukoosikuormitusta (oraalinen glukoosin sietotesti). Seuraavat mittaukset saadaan:

  1. Glukoosin, insuliinin, C-peptidin, GLP-1:n ja muiden inkretiini- ja suolistohormonien sarjamittaus
  2. Mahalaukun tyhjenemisnopeus oraalisen glukoosin tai seka-aterian asetaminofeenimerkinnällä
  3. Nälkä- ja kylläisyyden mittaaminen validoiduilla kyselylomakkeilla
  4. Suoliston glukoosin imeytymisen mittaus glukoosianalogilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • PÄÄTUTKIMUS:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Ei tunnettuja aktiivisia sairauksia

POISTAMISKRITEERIT:

  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden nykyinen käyttö. Tietyt poikkeukset ovat sallittuja, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, vitamiinit ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Muut lääkkeet voidaan sallia tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Viimeaikainen (viimeisten 2 kuukauden) glukoosiaineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini), muuttaa mahalaukun pH:ta (esim. protonipumpun estäjät) tai mahalaukun tyhjennys (esim. metoklopramidi)
  • ALT tai AST yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuselintarvikkeelle tai lääkkeelle tai sen vehikkelille
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kehon paino alle 50 kg
  • Diabetes (paastoveren glukoosipitoisuus 126 mg/dl tai enemmän tai 2 tunnin verensokeri 200 tai enemmän oraalisen glukoosinsietotestin perusteella)
  • Glykosuria

PEDIATRISET PILOTITUKSET:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ilmoittautumisen ikä 6-12 vuotta
  • Kehon paino vähintään 17 kg
  • Prepubertaalinen (Tanner-vaiheen I rinnat tytöillä tai kivesten tilavuus alle tai yhtä suuria kuin 3 ml pojilla)
  • Ei tunnettuja aktiivisia sairauksia

POISTAMISKRITEERIT:

  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden nykyinen käyttö. Tietyt poikkeukset ovat sallittuja, mukaan lukien paikalliset lääkkeet ja vitamiinit. Muut lääkkeet voidaan sallia tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Viimeaikainen (viimeisten 2 kuukauden) glukoosiaineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini), muuttaa mahalaukun pH:ta (esim. protonipumpun estäjät) tai mahalaukun tyhjennys (esim. metoklopramidi)
  • ALT tai AST yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuselintarvikkeelle tai lääkkeelle tai sen vehikkelille
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä rajoittaa koehenkilön kykyä antaa suostumus ja/tai tutkittavan vanhemman/huoltajan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Epänormaali glukoosinsietokyky (paastoveren glukoosipitoisuus 100 mg/dl tai enemmän tai 2 tunnin verensokeri 140 tai enemmän oraalisen glukoosinsietotestin perusteella)
  • Glykosuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I - Pieniannoksinen makeutusaine
68 mg sukraloosia liuotettuna 360 ml:aan vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n suun glukoosinsietotestiä
Muut: Sukraloosi
sukraloosia annetaan annoksina 68 mg (vastaa yhtä 12 unssia soodaa), 170 mg (vastaa kahta ja puolta 12 unssia virvoitusjuomia) ja 250 mg (vastaa 100 % FDA:n hyväksytystä päiväsaannista 50 kg painavalle henkilölle ).
Kokeellinen: Vaihe I - Keskiannos makeutusaine
170 mg sukraloosia liuotettuna 360 ml:aan vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n oraalista glukoosinsietotestiä
Muut: Sukraloosi
sukraloosia annetaan annoksina 68 mg (vastaa yhtä 12 unssia soodaa), 170 mg (vastaa kahta ja puolta 12 unssia virvoitusjuomia) ja 250 mg (vastaa 100 % FDA:n hyväksytystä päiväsaannista 50 kg painavalle henkilölle ).
Placebo Comparator: Vaiheen I ohjaustila
360 ml vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n suun glukoosinsietotestiä
Muut: Ohjaus
360 ml vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n suun glukoosinsietotestiä
Kokeellinen: Vaihe I – Suuriannoksinen makeutusaine
250 mg sukraloosia liuotettuna 360 ml:aan vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n oraalista glukoosinsietotestiä.
Muut: Sukraloosi
sukraloosia annetaan annoksina 68 mg (vastaa yhtä 12 unssia soodaa), 170 mg (vastaa kahta ja puolta 12 unssia virvoitusjuomia) ja 250 mg (vastaa 100 % FDA:n hyväksytystä päiväsaannista 50 kg painavalle henkilölle ).
Placebo Comparator: Vaihe II - Valvontatila
360 ml vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n suun glukoosinsietotestiä
Muut: Ohjaus
360 ml vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n suun glukoosinsietotestiä
Kokeellinen: Vaihe II - Ruokavaliosooda 1
pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/kg sukraloosia, pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/kg asesulfaami-kaliumia liuotettuna 360 ml:aan vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n oraalista glukoosinsietotestiä
Muut: Sukraloosi
sukraloosia annetaan annoksina 68 mg (vastaa yhtä 12 unssia soodaa), 170 mg (vastaa kahta ja puolta 12 unssia virvoitusjuomia) ja 250 mg (vastaa 100 % FDA:n hyväksytystä päiväsaannista 50 kg painavalle henkilölle ).
Muut: Asesulfaami-Kalium
Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin (aspartaamin) yhteisvaikutuksen määrittäminen GLP-1:n erittymiseen, kylläisyyteen ja suoliston glukoosin imeytymisnopeuteen. Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin annokset kuvastavat aiemmin käytetyn Diet Rite Colan makeutusainepitoisuuksia.
Kokeellinen: Vaihe II - Ruokavaliosooda 2
pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/kg sukraloosia, pienempi tai yhtä suuri kuin 50 mg/kg aspartaamia, pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/kg asesulfaami-kaliumia liuotettuna 360 ml:aan vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g suun glukoositoleranssitesti
Muut: Sukraloosi
sukraloosia annetaan annoksina 68 mg (vastaa yhtä 12 unssia soodaa), 170 mg (vastaa kahta ja puolta 12 unssia virvoitusjuomia) ja 250 mg (vastaa 100 % FDA:n hyväksytystä päiväsaannista 50 kg painavalle henkilölle ).
Muut: Asesulfaami-Kalium
Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin (aspartaamin) yhteisvaikutuksen määrittäminen GLP-1:n erittymiseen, kylläisyyteen ja suoliston glukoosin imeytymisnopeuteen. Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin annokset kuvastavat aiemmin käytetyn Diet Rite Colan makeutusainepitoisuuksia.
Muut: Aspartaami
Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin (aspartaamin) yhteisvaikutuksen määrittäminen GLP-1:n erittymiseen, kylläisyyteen ja suoliston glukoosin imeytymisnopeuteen. Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin annokset kuvastavat aiemmin käytetyn Diet Rite Colan makeutusainepitoisuuksia.
Kokeellinen: Vaihe II - Vesi, jossa on sukraloosia ja asesulfaami-kaliumia
pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/kg sukraloosia, pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/kg asesulfaami-kaliumia liuotettuna 360 ml:aan vettä juodaan 10 minuuttia ennen 75 g:n oraalista glukoosinsietotestiä
Muut: Sukraloosi
sukraloosia annetaan annoksina 68 mg (vastaa yhtä 12 unssia soodaa), 170 mg (vastaa kahta ja puolta 12 unssia virvoitusjuomia) ja 250 mg (vastaa 100 % FDA:n hyväksytystä päiväsaannista 50 kg painavalle henkilölle ).
Muut: Asesulfaami-Kalium
Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin (aspartaamin) yhteisvaikutuksen määrittäminen GLP-1:n erittymiseen, kylläisyyteen ja suoliston glukoosin imeytymisnopeuteen. Sukraloosin ja asesulfaamikaliumin annokset kuvastavat aiemmin käytetyn Diet Rite Colan makeutusainepitoisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1-erityksen muutos sukraloosin kanssa
Aikaikkuna: Minuutilla -10,0,10, 20,30,60,90,120
10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöt juovat 75 gramman oraalista glukoosiliuosta. Näytteet otetaan -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Minuutilla -10,0,10, 20,30,60,90,120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mahalaukun tyhjenemisessä
Aikaikkuna: Minuutilla -10,0,10, 20,30,60,90,120
Mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan asetaminofeenimerkinnällä. Tätä testiä varten 1450 mg asetaminofeenin oraaliliuosta (14,5 ml asetaminofeenipisaroita, 100 mg/ml) sekoitetaan oraaliseen glukoosiliuokseen tai seka-ateriaan. Asetaminofeenitasot mitataan samoissa pisteissä kuin ensisijainen tulos.
Minuutilla -10,0,10, 20,30,60,90,120
Kylläisyyden muutos
Aikaikkuna: Minuutilla -10,0,10, 20,30,60,90,120
Nälkä- ja kylläisyysarvot mitataan kyselylomakkeilla OGTT- tai seka-ateriatestien aikana. Alkaen 10 minuuttia ennen ei-ravitsemuksellisen makeutusaineen/plasebon nauttimista, tutkittava täyttää Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon, joka sisältää kysymyksiä nälästä ja kylläisyydestä. VAS täytetään -10,0,30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Minuutilla -10,0,10, 20,30,60,90,120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100163
  • 10-DK-0163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa