Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van niet-voedende zoetstoffen

21 januari 2021 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Achtergrond:

- Kunstmatige zoetstoffen, zoals sucralose (merknaam Splenda), komen zeer vaak voor in producten zoals light frisdranken. Onlangs ontdekten onderzoekers dat deze zoetstoffen de hormonen in het lichaam kunnen beïnvloeden, vooral wanneer ze worden geconsumeerd in combinatie met echte suiker. Veranderingen in hormoonspiegels kunnen op hun beurt leiden tot veranderingen in de bloedsuikerspiegel, eetlust en gewicht. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van de effecten van kunstmatige zoetstoffen op het metabolisme en de hormonale niveaus van gezonde vrijwilligers.

Doelstellingen:

  • Om de effecten te bestuderen die kunstmatige zoetstoffen hebben op hormoonspiegels, bloedsuiker en eetlust.
  • Om te evalueren of kunstmatige zoetstoffen de snelheid veranderen waarmee voedsel uit de maag in de darmen komt, of de snelheid waarmee het lichaam suiker uit de darmen opneemt.
  • Om de effecten te evalueren die verschillende hoeveelheden kunstmatige zoetstoffen hebben op hormoonspiegels.

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar.

Ontwerp:

  • Deze studie vereist één screeningbezoek en vier testbezoeken, gepland op verschillende dagen.
  • Tijdens het screeningsbezoek worden in aanmerking komende deelnemers gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedmonsters en lichaamsafmetingen (inclusief lengte, gewicht, lichaamsomtrek en huidplooien). Deelnemers wordt ook gevraagd hoeveel kunstmatige zoetstof ze doorgaans consumeren en er worden smaaktesten uitgevoerd, waarbij een kleine hoeveelheid gearomatiseerde vloeistof op de tong wordt geplaatst en de deelnemers de smaak benoemen en de intensiteit ervan beoordelen.
  • Deelnemers krijgen vier glucosetolerantietests op vier verschillende dagen. Ter voorbereiding op de test mogen de deelnemers 12 uur voorafgaand aan de test niets anders eten of drinken dan water. Voorafgaand aan de test wordt bloed afgenomen en de deelnemers drinken een van de volgende studievloeistoffen, willekeurig gekozen:
  • Gewoon water
  • Water gemengd met sucralose (de hoeveelheid die wordt aangetroffen in een 12 oz light frisdrank)
  • Water gemengd met sucralose (de hoeveelheid die wordt gevonden in 2,5 12 oz light frisdranken)
  • Water gemengd met sucralose (de hoeveelheid die wordt gevonden in 3,7 12 oz light frisdranken)
  • Tien minuten na het drinken van de studievloeistof krijgen de deelnemers een suikerhoudende drank waarmee onderzoekers de opname van suiker en de snelheid waarmee voedsel de maag verlaat kunnen meten.
  • Daarnaast vullen deelnemers vragenlijsten in over het hongerniveau voordat ze de suikeroplossing drinken en daarna met regelmatige tussenpozen gedurende 2 uur. Ook zullen er regelmatig bloedmonsters worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Consumptie van niet-voedende zoetstoffen is een gangbare praktijk in de VS, en algemeen wordt aangenomen dat deze chemicaliën metabolisch inert zijn. Recente gegevens verkregen uit dierstudies tonen echter aan dat niet-voedende zoetstoffen een actieve metabolische rol spelen in het maagdarmkanaal. Zoetsmaakreceptoren, waaronder de T1R-familie en Alpha-gustducin, reageren niet alleen op calorische suikers zoals sucrose, maar ook op niet-voedende zoetstoffen, waaronder sucralose (Splenda) en acesulfaam-K. Bij zowel mensen als dieren is aangetoond dat deze receptoren aanwezig zijn in glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) afscheidende L-cellen van het darmslijmvlies en in de linguale smaakpapillen, en dienen als kritische bemiddelaars van GLP- 1 secretie. We hebben in een eerdere studie aangetoond dat light frisdrank de door glucose gestimuleerde GLP-1-secretie verhoogt. Bovendien zijn er aanwijzingen bij dieren dat activering van zoete-smaakreceptoren in de darm door niet-voedende zoetstoffen de opname van glucose in de darm verbetert via opwaartse regulatie van de glucosetransporteur, GLUT2.

Doelstellingen

Het doel van deze studie is om de effecten van niet-voedende zoetstoffen op glucose en glucoregulerende hormonen bij gezonde mensen in grote lijnen te onderzoeken. Hiervoor plannen we het volgende:

Primair doel: bevestigen dat de niet-voedende zoetstof sucralose (versus andere ingrediënten in light frisdrank) de door glucose gestimuleerde GLP-1-secretie verhoogt

Secundaire doelen:

  1. Om te bestuderen of verhoogde GLP-1-secretie als gevolg van niet-voedende zoetstoffen de maaglediging of verzadiging verandert
  2. Om een ​​dosis-responsrelatie te bepalen voor niet-voedende zoetstoffen op door glucose gestimuleerde GLP-1-secretie
  3. Om te bepalen of niet-voedzame zoetstoffen de snelheid van glucose-opname in de darm veranderen
  4. Om te testen of niet-voedende zoetstoffen de niveaus van andere incretine- of darmhormonen beïnvloeden

methoden

Gezonde mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar, en prepuberale kinderen van 6-12 jaar, over een breed scala van body mass indices zullen deelnemen aan een verscheidenheid aan gepaarde experimenten, in willekeurige volgorde, waarbij elke proefpersoon dient als zijn of haar eigen controle. Bij elk experiment krijgt de proefpersoon ofwel een niet-voedende zoetstof ofwel een controlemiddel en een glucosebelasting (orale glucosetolerantietest). De volgende metingen worden verkregen:

  1. Seriële meting van glucose, insuline, C-peptide, GLP-1 en andere incretine- en darmhormonen
  2. Snelheid van maaglediging met behulp van paracetamol-etikettering in de orale glucose of gemengde maaltijd
  3. Meting van honger en verzadiging met behulp van gevalideerde vragenlijsten
  4. Meting van de opname van glucose in de darm met behulp van een glucose-analoog

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • HOOFD STUDIE:

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Geen bekende actieve medische aandoeningen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Actueel gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie. Bepaalde uitzonderingen zijn toegestaan, waaronder lokale medicijnen, vitamines en hormonale anticonceptiva. Andere medicijnen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekers.
  • Recent (afgelopen 2 maanden) gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme veranderen (bijv. metformine), maag-pH veranderen (bijv. protonpompremmers) of maaglediging (bijv. metoclopramide)
  • ALT of AST meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Bekende allergie, gevoeligheid of andere contra-indicatie voor een studievoeding of -medicijn of het vehiculum ervan
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
  • Diabetes (nuchtere bloedglucose van 126 mg/dl of hoger, of 2 uur bloedglucose van 200 of hoger bij orale glucosetolerantietest)
  • Glycosurie

PEDIATRISCH PROEFONDERZOEK:

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 6-12 jaar bij inschrijving
  • Lichaamsgewicht minimaal 17 kg
  • Prepuberaal (Tanner stadium I borsten bij meisjes, of testiculaire volumes kleiner dan of gelijk aan 3 ml bij jongens)
  • Geen bekende actieve medische aandoeningen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Actueel gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie. Bepaalde uitzonderingen zijn toegestaan, waaronder actuele medicijnen en vitamines. Andere medicijnen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekers.
  • Recent (afgelopen 2 maanden) gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme veranderen (bijv. metformine), maag-pH veranderen (bijv. protonpompremmers) of maaglediging (bijv. metoclopramide)
  • ALT of AST meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bekende allergie, gevoeligheid of andere contra-indicatie voor een studievoeding of -medicijn of het vehiculum ervan
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om toestemming te geven, en/of de ouder/voogd van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, beperkt
  • Abnormale glucosetolerantie (nuchtere bloedglucose van 100 mg/dl of hoger, of 2 uur bloedglucose van 140 of hoger bij orale glucosetolerantietests)
  • Glycosurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I - Laaggedoseerde zoetstof
68 mg sucralose opgelost in 360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Ander: Sucralose
sucralose zal worden gegeven in doses van 68 mg (overeenkomend met één frisdrank van 12 oz) 170 mg (overeenkomend met tweeënhalf frisdrank van 12 oz) en 250 mg (overeenkomend met 100% van de door de FDA aanvaardbare dagelijkse inname voor een persoon van 50 kg ).
Experimenteel: Fase I - Zoetstof met gemiddelde dosis
170 mg sucralose opgelost in 360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Ander: Sucralose
sucralose zal worden gegeven in doses van 68 mg (overeenkomend met één frisdrank van 12 oz) 170 mg (overeenkomend met tweeënhalf frisdrank van 12 oz) en 250 mg (overeenkomend met 100% van de door de FDA aanvaardbare dagelijkse inname voor een persoon van 50 kg ).
Placebo-vergelijker: Fase I controleconditie
360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Ander: Controle
360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Experimenteel: Fase I - Hooggedoseerde zoetstof
250 mg sucralose opgelost in 360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken.
Ander: Sucralose
sucralose zal worden gegeven in doses van 68 mg (overeenkomend met één frisdrank van 12 oz) 170 mg (overeenkomend met tweeënhalf frisdrank van 12 oz) en 250 mg (overeenkomend met 100% van de door de FDA aanvaardbare dagelijkse inname voor een persoon van 50 kg ).
Placebo-vergelijker: Fase II - Controleconditie
360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Ander: Controle
360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Experimenteel: Fase II - Light Soda 1
minder dan of gelijk aan 5 mg/kg sucralose, minder dan of gelijk aan 15 mg/kg acesulfaam-kalium opgelost in 360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Ander: Sucralose
sucralose zal worden gegeven in doses van 68 mg (overeenkomend met één frisdrank van 12 oz) 170 mg (overeenkomend met tweeënhalf frisdrank van 12 oz) en 250 mg (overeenkomend met 100% van de door de FDA aanvaardbare dagelijkse inname voor een persoon van 50 kg ).
Ander: Acesulfaam-kalium
Om de impact te bepalen van sucralose en acesulfaam-kalium (aspartaam) samen op GLP-1-secretie, verzadiging en de snelheid van intestinale glucose-absorptie. De doses sucralose en acesulfaam-kalium weerspiegelen de zoetstofconcentraties in de eerder gebruikte Diet Rite Cola.
Experimenteel: Fase II - Light Soda 2
minder dan of gelijk aan 5 mg/kg sucralose, minder dan of gelijk aan 50 mg/kg aspartaam, minder dan of gelijk aan 15 mg/kg acesulfaam-kalium opgelost in 360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een 75 g orale glucosetolerantietest
Ander: Sucralose
sucralose zal worden gegeven in doses van 68 mg (overeenkomend met één frisdrank van 12 oz) 170 mg (overeenkomend met tweeënhalf frisdrank van 12 oz) en 250 mg (overeenkomend met 100% van de door de FDA aanvaardbare dagelijkse inname voor een persoon van 50 kg ).
Ander: Acesulfaam-kalium
Om de impact te bepalen van sucralose en acesulfaam-kalium (aspartaam) samen op GLP-1-secretie, verzadiging en de snelheid van intestinale glucose-absorptie. De doses sucralose en acesulfaam-kalium weerspiegelen de zoetstofconcentraties in de eerder gebruikte Diet Rite Cola.
Ander: Aspartaam
Om de impact te bepalen van sucralose en acesulfaam-kalium (aspartaam) samen op GLP-1-secretie, verzadiging en de snelheid van intestinale glucose-absorptie. De doses sucralose en acesulfaam-kalium weerspiegelen de zoetstofconcentraties in de eerder gebruikte Diet Rite Cola.
Experimenteel: Fase II - Water met sucralose en acesulfaam-kalium
minder dan of gelijk aan 5 mg/kg sucralose, minder dan of gelijk aan 15 mg/kg acesulfaam-kalium opgelost in 360 ml water wordt 10 minuten voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest van 75 g gedronken
Ander: Sucralose
sucralose zal worden gegeven in doses van 68 mg (overeenkomend met één frisdrank van 12 oz) 170 mg (overeenkomend met tweeënhalf frisdrank van 12 oz) en 250 mg (overeenkomend met 100% van de door de FDA aanvaardbare dagelijkse inname voor een persoon van 50 kg ).
Ander: Acesulfaam-kalium
Om de impact te bepalen van sucralose en acesulfaam-kalium (aspartaam) samen op GLP-1-secretie, verzadiging en de snelheid van intestinale glucose-absorptie. De doses sucralose en acesulfaam-kalium weerspiegelen de zoetstofconcentraties in de eerder gebruikte Diet Rite Cola.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1-secretieverandering met sucralose
Tijdsspanne: Op minuut -10,0,10, 20,30,60,90,120
Na 10 uur vasten drinken de proefpersonen een orale glucose-oplossing van 75 gram. Er worden monsters genomen bij -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten.
Op minuut -10,0,10, 20,30,60,90,120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maaglediging
Tijdsspanne: Op minuut -10,0,10, 20,30,60,90,120
Maaglediging zal worden beoordeeld met behulp van paracetamol-etikettering. Voor deze test wordt 1450 mg orale paracetamoloplossing (14,5 ml paracetamol-babydruppels, 100 mg / ml) gemengd met de orale glucose-oplossing of gemengde maaltijd. Acetaminophen-niveaus worden gemeten op dezelfde tijdstippen als de primaire uitkomst.
Op minuut -10,0,10, 20,30,60,90,120
Verandering in verzadiging
Tijdsspanne: Op minuut -10,0,10, 20,30,60,90,120
Waargenomen beoordelingen van honger en verzadiging zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten tijdens de OGTT of gemengde maaltijdtesten. Beginnend 10 minuten voor consumptie van de niet-voedende zoetstof/placebo, vult de proefpersoon een Visueel Analoge Schaal (VAS) in die vragen bevat over honger en verzadiging. De VAS wordt ingevuld op -10,0,30, 60, 90 en 120 minuten.
Op minuut -10,0,10, 20,30,60,90,120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 100163
  • 10-DK-0163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren