細菌性膣炎（BV）の治療のためのSPL7013ゲルの用量範囲研究
2019年6月3日 更新者：Starpharma Pty Ltd
細菌性膣炎の治療において経膣投与されたSPL7013ゲル（VivaGel®）の有効性と安全性を決定するための二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究の目的は、細菌性膣炎の治療における SPL7013 ゲルの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -アムセルの基準に従ってBVと診断され、Nugentスコアが4以上の18〜45歳の女性
- そうでなければ健康
除外基準:
- アクティブな STI なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.5% SPL7013 ゲル
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膣用ジェル
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実験的：1.0% SPL7013 ゲル
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膣用ジェル
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実験的：3.0% SPL7013 ゲル
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膣用ジェル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボジェル
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膣用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の尺度としての臨床治癒を伴う女性の数
時間枠：21日目～30日目
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Amselの基準によるBVの欠如によって決定される、臨床治癒した女性の数
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21日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の尺度としての臨床治癒を伴う女性の数
時間枠：9～12日目
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Amselの基準によるBVの欠如によって決定される、臨床治癒した女性の数
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9～12日目
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有効性の尺度として Nugent Cure を使用した女性の数
時間枠：9日目～30日目
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ベースラインで 7 ～ 10 のスコア (BV フローラ) が決定されたときの Nugent スコア 0 ～ 3 (正常なフローラ) として定義される、Nugent 治療を受けた女性の数。
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9日目～30日目
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有効性の尺度として患者が知覚する症状の解消（臭気）
時間枠：9日目～30日目
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膣のにおいがあるかどうかについての症状アンケートの回答によって決定される、患者から報告された膣のにおいがない女性の数。
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9日目～30日目
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潜在的に治療に関連する性器有害事象の発生率
時間枠：試験期間中（訪問日21～30日まで）
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安全性の尺度として特定の AE の要請された報告により、潜在的に治療に関連する性器刺激の徴候/症状を経験した女性の数。
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試験期間中（訪問日21～30日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Macek, MD、contracted to Starpharma Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。