Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsstudie av SPL7013 Gel for behandling av bakteriell vaginose (BV)

3. juni 2019 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd

En dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SPL7013 Gel (VivaGel®) administrert vaginalt ved behandling av bakteriell vaginose

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SPL7013 Gel i behandlingen av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år med diagnosen BV i henhold til Amsels kriterier og en Nugent-score på ≥4
  • Ellers sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive kjønnssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,5 % SPL7013 Gel
Legemiddel: 0,5 % SPL7013 Gel
Vaginal gel
EKSPERIMENTELL: 1,0 % SPL7013 Gel
Legemiddel: 1,0 % SPL7013 Gel
Vaginal gel
EKSPERIMENTELL: 3,0 % SPL7013 Gel
Legemiddel: 3,0 % SPL7013 Gel
Vaginal gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Annen: Placebo gel
Vaginal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med klinisk kur som mål på effekt
Tidsramme: Dag 21-30
Antall kvinner med klinisk kur som bestemt av fravær av BV av Amsels kriterier
Dag 21-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med klinisk kur som mål på effekt
Tidsramme: Dag 9-12
Antall kvinner med klinisk kur som bestemt av fravær av BV av Amsels kriterier
Dag 9-12
Antall kvinner med Nugent Cure som mål på effekt
Tidsramme: Dag 9-30
Antall kvinner med Nugent-kur, definert som en Nugent-skåre 0-3 (normal flora), når en score på 7-10 (BV-flora) ble bestemt ved baseline.
Dag 9-30
Pasient oppfattet symptomløsning som et mål på effekt (lukt)
Tidsramme: Dag 9-30
Antall kvinner med fravær av pasientrapportert vaginal lukt, bestemt av svar i et symptomspørreskjema om hvorvidt de hadde vaginal lukt.
Dag 9-30
Forekomst av uønskede hendelser i kjønnsorganene potensielt relatert til behandling
Tidsramme: For varigheten av studien (opp til besøksdag 21-30)
Antall kvinner som opplever tegn/symptomer på genital irritasjon som potensielt er relatert til behandling, ved oppfordret rapportering av spesifikke bivirkninger som et mål på sikkerhet.
For varigheten av studien (opp til besøksdag 21-30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPL7013-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,5 % SPL7013 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere