A bakteriális vaginosis (BV) kezelésére szolgáló SPL7013 gél dózistartomány-vizsgálata
2019. június 3. frissítette: Starpharma Pty Ltd
Kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a hüvelyi úton alkalmazott SPL7013 gél (VivaGel®) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a bakteriális vaginosis kezelésében
A vizsgálat célja az SPL7013 gél hatékonyságának meghatározása a bakteriális vaginosis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők, akiknél az Amsel-kritériumok szerint BV-t diagnosztizáltak, és Nugent pontszáma ≥4
- Különben egészséges
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek aktív STI-k
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0,5% SPL7013 gél
|
Hüvelyi gél
|
|
KÍSÉRLETI: 1,0% SPL7013 gél
|
Hüvelyi gél
|
|
KÍSÉRLETI: 3,0% SPL7013 gél
|
Hüvelyi gél
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gél
|
Hüvelyi gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai gyógymódban részesülő nők száma a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 21-30 nap
|
A klinikai gyógyulásban részesülő nők száma a BV hiánya alapján az Amsel-kritériumok alapján
|
21-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai gyógymódban részesülő nők száma a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 9-12 nap
|
A klinikai gyógyulásban részesülő nők száma a BV hiánya alapján az Amsel-kritériumok alapján
|
9-12 nap
|
|
A nugent gyógyulással rendelkező nők száma a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 9-30 nap
|
A Nugent-kúrában szenvedő nők száma, 0-3 Nugent-pontszámként (normál flóra) definiálva, amikor 7-10-es pontszámot (BV-flóra) határoztak meg az alapvonalon.
|
9-30 nap
|
|
A páciens által észlelt tünetek megszüntetése a hatékonyság mércéjeként (szag)
Időkeret: 9-30 nap
|
Azon nők száma, akiknél a betegek nem számoltak be hüvelyszagról, egy tünetkérdőívben kapott válaszok alapján meghatározva, hogy volt-e hüvelyszaguk vagy sem.
|
9-30 nap
|
|
A kezeléssel potenciálisan összefüggő genitális nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat idejére (21-30. látogatási napig)
|
Azon nők száma, akiknél a nemi szervek irritációjának jeleit/tüneteit tapasztalják, amelyek potenciálisan a kezeléssel összefüggenek, a biztonság mércéjeként meghatározott nemkívánatos események bejelentésével.
|
A vizsgálat idejére (21-30. látogatási napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPL7013-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .