Исследование диапазона доз геля SPL7013 для лечения бактериального вагиноза (БВ)
3 июня 2019 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для определения эффективности и безопасности геля SPL7013 (VivaGel®), вводимого вагинально при лечении бактериального вагиноза
Целью данного исследования является определение эффективности геля SPL7013 при лечении бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет с диагнозом БВ по критериям Амселя и оценкой по шкале Ньюджента ≥4.
- В остальном здоровый
Критерий исключения:
- Нет активных ИППП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5% гель SPL7013
|
Вагинальный гель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0% гель SPL7013
|
Вагинальный гель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3,0% гель SPL7013
|
Вагинальный гель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
|
Вагинальный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин с клиническим излечением как показатель эффективности
Временное ограничение: День 21-30
|
Количество женщин с клиническим излечением, определяемым отсутствием БВ по критериям Амзеля
|
День 21-30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин с клиническим излечением как показатель эффективности
Временное ограничение: День 9-12
|
Количество женщин с клиническим излечением, определяемым отсутствием БВ по критериям Амзеля
|
День 9-12
|
|
Количество женщин, прошедших лечение Nugent, как показатель эффективности
Временное ограничение: День 9-30
|
Количество женщин с излечением по методу Ньюджента, определяемое как оценка по шкале Ньюджента 0–3 (нормальная флора), когда на исходном уровне была определена оценка 7–10 (флора БВ).
|
День 9-30
|
|
Воспринимаемое пациентом разрешение симптомов как мера эффективности (запах)
Временное ограничение: День 9-30
|
Количество женщин с отсутствием вагинального запаха, о котором сообщили пациенты, согласно ответам на вопросник по симптомам относительно наличия у них вагинального запаха.
|
День 9-30
|
|
Частота нежелательных явлений со стороны половых органов, потенциально связанных с лечением
Временное ограничение: На время исследования (до 21-30 дней посещения)
|
Количество женщин, которые испытывают признаки/симптомы раздражения гениталий, потенциально связанные с лечением, по запросу сообщают о конкретных НЯ в качестве меры безопасности.
|
На время исследования (до 21-30 дней посещения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL7013-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .