세균성 질염(BV) 치료를 위한 SPL7013 겔의 용량 범위 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
세균성 질염의 치료에서 질내 투여된 SPL7013 겔(VivaGel®)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 세균성 질염의 치료에서 SPL7013 Gel의 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Amsel 기준에 따라 BV 진단을 받고 Nugent 점수가 4 이상인 18-45세 여성
- 그렇지 않으면 건강한
제외 기준:
- 활성 STI 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5% SPL7013 젤
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질 젤
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실험적: 1.0% SPL7013 젤
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질 젤
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실험적: 3.0% SPL7013 젤
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질 젤
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플라시보_COMPARATOR: 위약 젤
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질 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로서 임상 치료를 받은 여성의 수
기간: 21-30일
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Amsel의 기준에 따라 BV 부재로 결정된 임상적 치료를 받은 여성의 수
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21-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능의 척도로서 임상 치료를 받은 여성의 수
기간: 9-12일
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Amsel의 기준에 따라 BV 부재로 결정된 임상적 치료를 받은 여성의 수
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9-12일
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효능의 척도로서 누젠트 치료를 받은 여성의 수
기간: 9-30일
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베이스라인에서 점수 7-10(BV 세균총)이 결정되었을 때 Nugent 점수 0-3(정상 세균총)으로 정의된 Nugent 치료를 받은 여성의 수.
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9-30일
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효능의 척도로서 환자가 인지한 증상 해결(냄새)
기간: 9-30일
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환자가 보고한 질 냄새가 없는 여성의 수로, 질 냄새가 있는지 여부에 대한 증상 설문지의 응답에 따라 결정됩니다.
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9-30일
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치료와 잠재적으로 관련된 생식기 이상 반응의 발생률
기간: 연구 기간 동안(방문 21-30일까지)
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안전의 척도로서 특정 AE의 요청된 보고에 의해 잠재적으로 치료와 관련된 생식기 자극의 징후/증상을 경험한 여성의 수.
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연구 기간 동안(방문 21-30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.5% SPL7013 젤에 대한 임상 시험
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Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Rabin Medical Center알려지지 않은