SPL7013-geelin annosaluetutkimus bakteerivaginoosin (BV) hoitoon
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus emättimen kautta annetun SPL7013-geelin (VivaGel®) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi bakteerivaginoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SPL7013-geelin teho bakteerivaginoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on BV-diagnoosi Amselin kriteerien mukaan ja Nugent-pistemäärä ≥4
- Muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisia sukupuolitautia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,5 % SPL7013 geeli
|
Emättimen geeli
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 % SPL7013 geeli
|
Emättimen geeli
|
|
KOKEELLISTA: 3,0 % SPL7013 geeli
|
Emättimen geeli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-geeli
|
Emättimen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joilla on kliininen hoito tehon mittana
Aikaikkuna: Päivä 21-30
|
Kliinisesti parantuneiden naisten lukumäärä määritettynä BV:n puuttumisen perusteella Amselin kriteerien mukaan
|
Päivä 21-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joilla on kliininen hoito tehon mittana
Aikaikkuna: Päivä 9-12
|
Kliinisesti parantuneiden naisten lukumäärä määritettynä BV:n puuttumisen perusteella Amselin kriteerien mukaan
|
Päivä 9-12
|
|
Nugentin hoitoa saaneiden naisten määrä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 9-30
|
Nugentin parantuneiden naisten lukumäärä, joka määritellään Nugent-pisteiksi 0-3 (normaali kasvisto), kun pistemäärä 7-10 (BV-floora) määritettiin lähtötasolla.
|
Päivä 9-30
|
|
Potilaan havaitsemien oireiden ratkaiseminen tehokkuuden mittana (haju)
Aikaikkuna: Päivä 9-30
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla ei ollut potilaiden ilmoittamaa emättimen hajua, määritettynä oirekyselylomakkeen vastauksista, oliko heillä emättimen hajua vai ei.
|
Päivä 9-30
|
|
Hoitoon mahdollisesti liittyvien sukupuolielinten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (vierailupäivään 21-30 asti)
|
Niiden naisten määrä, jotka kokevat hoitoon mahdollisesti liittyviä sukuelinten ärsytyksen merkkejä/oireita ilmoittamalla erityisistä haittavaikutuksista turvallisuusmittarina.
|
Tutkimuksen ajaksi (vierailupäivään 21-30 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL7013-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .