Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af SPL7013 Gel til behandling af bakteriel vaginose (BV)

3. juni 2019 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SPL7013 Gel (VivaGel®) administreret vaginalt til behandling af bakteriel vaginose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SPL7013 Gel i behandlingen af ​​bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år med diagnosen BV i henhold til Amsels kriterier og en Nugent-score på ≥4
  • Ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive STI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,5% SPL7013 Gel
Medicin: 0,5% SPL7013 Gel
Vaginal gel
EKSPERIMENTEL: 1,0 % SPL7013 Gel
Medicin: 1,0 % SPL7013 Gel
Vaginal gel
EKSPERIMENTEL: 3,0 % SPL7013 Gel
Medicin: 3,0 % SPL7013 Gel
Vaginal gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Andet: Placebo gel
Vaginal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med klinisk kur som et mål for effektivitet
Tidsramme: Dag 21-30
Antal kvinder med klinisk helbredelse som bestemt ved fravær af BV ved Amsels kriterier
Dag 21-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med klinisk kur som et mål for effektivitet
Tidsramme: Dag 9-12
Antal kvinder med klinisk helbredelse som bestemt ved fravær af BV ved Amsels kriterier
Dag 9-12
Antal kvinder med Nugent-kur som et mål for effektivitet
Tidsramme: Dag 9-30
Antal kvinder med Nugent-kur, defineret som en Nugent-score 0-3 (normal flora), når en score på 7-10 (BV-flora) blev bestemt ved baseline.
Dag 9-30
Patient opfattet symptomløsning som et mål for effektivitet (lugt)
Tidsramme: Dag 9-30
Antal kvinder med fravær af patientrapporteret vaginal lugt, som bestemt ved svar i et symptomspørgeskema om, hvorvidt de havde vaginal lugt.
Dag 9-30
Hyppighed af uønskede genitale hændelser, der potentielt er relateret til behandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (op til besøgsdag 21-30)
Antal kvinder, der oplever tegn/symptomer på genital irritation, der potentielt er relateret til behandlingen, ved anmodet indberetning af specifikke AE'er som et mål for sikkerheden.
I løbet af undersøgelsen (op til besøgsdag 21-30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2010

Først opslået (SKØN)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL7013-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med 0,5% SPL7013 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner