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Dosisfindungsstudie von SPL7013 Gel zur Behandlung von bakterieller Vaginose (BV)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPL7013-Gel (VivaGel®) bei vaginaler Verabreichung bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SPL7013 Gel bei der Behandlung von bakterieller Vaginose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit einer BV-Diagnose gemäß Amsel-Kriterien und einem Nugent-Score von ≥4
  • Ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktiven STIs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5 % SPL7013-Gel
Arzneimittel: 0,5 % SPL7013-Gel
Vaginales Gel
EXPERIMENTAL: 1,0 % SPL7013-Gel
Arzneimittel: 1,0 % SPL7013-Gel
Vaginales Gel
EXPERIMENTAL: 3,0 % SPL7013-Gel
Arzneimittel: 3,0 % SPL7013-Gel
Vaginales Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Gel
Vaginales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit klinischer Heilung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 21-30
Anzahl der Frauen mit klinischer Heilung, bestimmt durch das Fehlen von BV nach den Amsel-Kriterien
Tag 21-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit klinischer Heilung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 9-12
Anzahl der Frauen mit klinischer Heilung, bestimmt durch das Fehlen von BV nach den Amsel-Kriterien
Tag 9-12
Anzahl der Frauen mit Nugent Cure als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 9-30
Anzahl der Frauen mit Nugent-Kur, definiert als Nugent-Score 0-3 (normale Flora), wenn zu Studienbeginn ein Score von 7-10 (BV-Flora) ermittelt wurde.
Tag 9-30
Vom Patienten wahrgenommene Symptomauflösung als Maß für die Wirksamkeit (Geruch)
Zeitfenster: Tag 9-30
Anzahl der Frauen ohne von Patientinnen berichteten Vaginalgeruch, ermittelt anhand der Antworten in einem Symptom-Fragebogen, ob sie Vaginalgeruch hatten oder nicht.
Tag 9-30
Auftreten von genitalen unerwünschten Ereignissen, die potenziell mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (bis Besuchstag 21-30)
Anzahl der Frauen, bei denen Anzeichen/Symptome einer genitalen Reizung auftreten, die möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, durch erbetene Meldung bestimmter UE als Sicherheitsmaßnahme.
Für die Dauer der Studie (bis Besuchstag 21-30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL7013-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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