Étude de dosage de gel SPL7013 pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB)
3 juin 2019 mis à jour par: Starpharma Pty Ltd
Étude de dosage en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du gel SPL7013 (VivaGel®) administré par voie vaginale dans le traitement de la vaginose bactérienne
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du gel SPL7013 dans le traitement de la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Bexar Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans avec un diagnostic de VB selon les critères d'Amsel et un score de Nugent ≥ 4
- Sinon en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Aucune IST active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel SPL7013 à 0,5 %
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Gel vaginal
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EXPÉRIMENTAL: Gel SPL7013 à 1,0 %
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Gel vaginal
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EXPÉRIMENTAL: Gel SPL7013 à 3,0 %
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Gel vaginal
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
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Gel vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes avec guérison clinique comme mesure de l'efficacité
Délai: Jour 21-30
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Nombre de femmes avec guérison clinique tel que déterminé par l'absence de VB selon les critères d'Amsel
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Jour 21-30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes avec guérison clinique comme mesure de l'efficacité
Délai: Jour 9-12
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Nombre de femmes avec guérison clinique tel que déterminé par l'absence de VB selon les critères d'Amsel
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Jour 9-12
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Nombre de femmes avec Nugent Cure comme mesure de l'efficacité
Délai: Jour 9-30
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Nombre de femmes avec une cure de Nugent, définie comme un score de Nugent de 0 à 3 (flore normale), lorsqu'un score de 7 à 10 (flore de VB) a été déterminé au départ.
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Jour 9-30
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Résolution des symptômes perçue par le patient comme mesure de l'efficacité (odeur)
Délai: Jour 9-30
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Nombre de femmes sans odeur vaginale signalée par la patiente, déterminée par les réponses à un questionnaire sur les symptômes indiquant si elles avaient ou non une odeur vaginale.
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Jour 9-30
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Incidence des événements indésirables génitaux potentiellement liés au traitement
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour de visite 21-30)
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Nombre de femmes qui présentent des signes/symptômes d'irritation génitale potentiellement liés au traitement, en sollicitant la notification d'EI spécifiques par mesure de sécurité.
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Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour de visite 21-30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL7013-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .